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23 ゲージの扁平部硝子体手術とシリコン オイル注射シリコン オイル注射と外科手術

2020年2月20日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University

扁平部硝子体切除術における網膜上膜除去のための外科的技術: 20 ゲージと 23 ゲージの硝子体切除術の比較研究

目的: 50 例のシリコーン オイル注入による網膜剥離のための 23 ゲージ硝子体切除術の解剖学的および視覚的結果を評価すること。 再発率、増殖性硝子体網膜症（PVR）の発生率、および危険因子の値。

参加者と方法: 網膜上膜と網膜下膜の混合を伴う RD の 50 例が収集されました。 パースプラン硝子体切除術、23ゲージ硝子体切除術がこれらの症例に行われ、最初の手術の6週間後にシリコーンオイルが除去されました。

主な結果の測定: 解剖学的成功率、失敗率、両方のグループの網膜破損率、および再増殖率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

網膜剥離、中等度のPVR、PVR≧グレードC、以前のバックル手術および仮性水晶体症を有する50人の患者が含まれた。 剥離した網膜の適切で正確な評価が行われました。 捜査官は、リンコフの法則に従って網膜の裂け目を見つけました。 治験責任医師は、3 ポートの硝子体切除術を実施しました。1 つの注入トロカールと 2 つの器具トロカールです。 60～130°の視野を持つ非接触広角観察システム (Resight-Biom) が使用されました。 調査員は、重力で網膜を取り付けるためにパーフルオロカーボン液 (PFCL) を使用しました。 その後、空気交換に対して PFCL を実行します。網膜は空気タンポナーデの下に取り付けられます。 レーザー光凝固は、空気で満たされた目に行われました。

調査員は、レーザー効果をすべての網膜裂け目にコンフルエントに適用しました。 その後、シリコーン オイル (1000 センチストークス) が最後のステップとして注入され、永続的なタンポナーデが行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは網膜剥離を患っており、
  • 中程度の PVR
  • PVR≧グレードC
  • 以前のバックル手術
  • 偽ファキア。

除外基準:

  • 網膜の裂傷は90度を超えていました
  • 硝子体内異物の存在
  • 以前に行われた以前の硝子体切除術
  • 最終的な網膜処置後、最低 6 か月の追跡調査データが入手できなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：非網膜剥離群
35人の参加者が23回の硝子体切除術を行い、その後3〜6か月間行いました。 その後、オイルを除去し、6 週間追跡しました。
手順：23部の扁平部硝子体切除術
3ポート硝子体切除術を実施しました：1つの注入トロカールと2つの器具トロカール。 60～130°の視野を持つ非接触広角観察システム (Resight-Biom) が使用されました。 シリコーン オイル抽出用の自動ポンプに付属の 23 針を入れます。 網膜を厳密に検査して、新しい裂け目または未治療の裂け目を検出します。 強膜切開の閉鎖。
他の名前：
  • シリコーンオイル除去
アクティブコンパレータ：網膜剥離グループ
15 人の参加者が 23 回の硝子体切除術を行い、その後 3 ～ 6 か月間行いました。 その後、オイルを除去し、6 週間追跡しました。
手順：23部の扁平部硝子体切除術
3ポート硝子体切除術を実施しました：1つの注入トロカールと2つの器具トロカール。 60～130°の視野を持つ非接触広角観察システム (Resight-Biom) が使用されました。 シリコーン オイル抽出用の自動ポンプに付属の 23 針を入れます。 網膜を厳密に検査して、新しい裂け目または未治療の裂け目を検出します。 強膜切開の閉鎖。
他の名前：
  • シリコーンオイル除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：42日
最初の RD 手術とシリコン オイル除去後の成功率
42日
故障率
時間枠：42日
シリコーンオイル除去後の故障率
42日
外科的干渉の数
時間枠：4年
シリコンオイル除去後に行われた硝子体切除術の数
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜下裂
時間枠：4年
RD群の下部網膜損傷率とNRD群の下部網膜損傷率は
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWA000017585 FMASU 25/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今まで予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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