Active You: アフリカ系アメリカ人のための新しい運動プログラム
非活動的なアフリカ系アメリカ人における心臓病のリスクを軽減するように設計された、Web ベースの心臓のための身体活動 (PATH) 介入の実現可能性と受容性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
身体活動 (PA) と心血管疾患 (CVD) を含む多くの慢性疾患との間に逆の用量反応関係が確立されている一方で、ほとんどのアメリカの成人 (79%) は身体的に不活発であり、アメリカ人のためのPAガイドライン。 特にアフリカ系アメリカ人 (AA) は、PA のレベルが非常に低いと報告されており、米国で CVD の負担が最も高いと報告されています。一般的な心血管の健康格差を解消するために、対処するように設計された実用的で文化的に顕著な介入が非常に必要です。 AAにとってより問題となるPAへの障壁。
時間の不足や低い運動自己効力感など、PA に対する一般的な障壁は、すべての人種グループに蔓延しています。 これらの障壁に加えて、安全でない地域やフィットネス施設へのアクセスが制限されているなどの社会環境要因が、AA で観察される低レベルの PA を永続させる上で重要な役割を果たします。 これらの障壁を軽減するために、メール、電話、インターネットを介して配信される自宅ベースの PA 介入が開発されました。 これらの介入のうち、AA の間でテストされたのはごくわずかですが、予備調査では、自宅ベースの PA プログラムへの AA の参加と維持が多いことが報告されています。 ただし、関連する PA の結果は、特に教育を受けていない AA では最小限に抑えられています。 識字率が低く、文化的魅力のない印刷物ベースのリソースに依存しているため、AA への介入の有用性が制限されると考えられています。 調査員は以前、AA が視覚的で、便利で、参加するのが楽しく、特に体のサイズ、フィットネス状態、年齢に関係のある人々をフィーチャーした PA プログラムをどのように好むかを報告しました。 他の研究では、AA の間で同様の PA の好みが報告されていますが、これらの好みを組み込むように設計された PA 介入はまだ不足しています。
このギャップを埋めるために、研究者は、YouTube などのオープンにアクセス可能なプラットフォームを活用して、報告された好みに一致するワークアウト ビデオを提供する Web ベースの心臓の身体活動 (PATH) 介入を開発しました。 現在、PATH には、FITT の原則 (頻度、強度、時間、タイプ) を使用して精査され、低強度の PA から高強度の PA への段階的な進行を促進するために、3 つの制御された強度レベル (初級者、中級者、熟達者) で PATH Web サイトでキュレーションされた 90 のワークアウト ビデオが含まれています。 . 提案された研究の最も重要な目的は、無作為化対照試験 (RCT) を実施して、AA における PA を促進するための PATH 介入の実現可能性と受容性を評価することです。 治験責任医師は、30 人の非アクティブな AA を登録し、それらを無作為に治療グループ (12 週間の PATH) または待機リスト コントロール グループ (一般的な健康ハンドアウトを使用) に割り当てて、以下の特定の目的に取り組みます。
目的 1: 非アクティブな AA 間の PATH 介入の実現可能性と受容性を評価します。 実現可能性は、1) 適格性についてスクリーニングされた参加者の数によって評価されます。 2) 適格なパーセンテージ; 3) 登録率。 4) 各無作為化グループ内で保持されたパーセンテージ。 5) 自己監視 (Actigraph の着用時間) と介入プロトコル (PATH の利用) の順守。 受容性は、研究チームが開発した介入後の調査を通じて評価され、介入の有用性とPAの増加に対する知覚された有効性を評価します。
目的 2: ベースラインから介入後までの PA および CVD リスクの変化の傾向を説明します。 主な結果はPAであり、客観的に測定された歩数、軽いPA、中程度から激しいPA(MVPA)が含まれます。 心臓血管の結果には、血圧 (BP)、体脂肪率、体格指数 (BMI)、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および脂質 (LDL、HDL、および総コレステロール) が含まれます。 傾向は、グループ内の平均変化として要約されます (95% 信頼区間 [CI])。
提案された研究は、心臓血管の健康格差の主要な要因に対処し、非アクティブな AA 間の実現可能性と受容性に関する新しい PATH 介入の厳密なテストにおいて革新的です。 この研究から得られた知見は、本格的な RCT でテストされる PATH 介入の改良に役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40~70歳
- BMI≧25
- 定期的にインターネットにアクセスできること(パソコンまたはスマートフォン経由)
- 中等度から活発な身体活動の自己申告が週に 90 分未満
- 米国糖尿病協会 (ADA) リスク ≥5
- 介入前後の評価に利用できます。
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
除外基準:
- 監視付きPAが必要な不安定な状況
- MVPA への関与を妨げる可能性のある身体的制限
- -研究中に妊娠または妊娠する予定、CVDの病歴
- -PA研究への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:PATH治療グループ
PATH グループには、ベースラインのフィットネス ステータスに基づいて、3 つの PATH レベルのいずれかへのパスワードで保護されたアクセスが許可されます。
この介入は、ヘルスコーチング、セルフモニタリング、PAに対する社会環境的障壁を克服するための便利なオプションを提供する実践的なワークアウトビデオを通じて、参加者がベースラインPAを向上できるように設計されています。
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心臓のためのウェブベースの身体活動 (PATH) 介入は、YouTube などのオープンにアクセス可能なプラットフォームを活用して、参加者の好みに合ったワークアウト ビデオを提供します。
現在、PATH には、FITT-VP に従って低強度の PA から高強度の PA への段階的な進行を促進するために、専門家チームによって精査され、3 つの制御された強度レベル (初級者、中級者、熟達者) で PATH Web サイトでキュレーションされた 90 以上のワークアウト ビデオが含まれています。 (頻度、強度、時間、タイプ、量、進行) 原則。
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他の:待機リスト制御グループ
このグループの参加者は、12 週間後にクロスオーバーするまで PATH 介入にアクセスできません。
無作為化後、対照群には、個人が日常生活に PA を組み込めるように疾病管理センター (CDC) が開発した「Be Active Your Way」小冊子のコピーが提供されます。
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Be Active Your Way 小冊子は、個人が日常生活に PA を統合するのを支援するために、疾病対策センター (CDC) によって開発されました。
個人が徐々にPAを増やすように促し、できることの例を示すだけです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時に維持された参加者の割合
時間枠:介入後 12 週間
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研究終了までに維持されている登録参加者の数によって示されます。
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介入後 12 週間
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研究期間中に手首に装着した ActiGraph GT9X を使用して歩数を自己監視した参加者の割合
時間枠:介入後 12 週間
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研究の全過程において有効なアクティグラフ装着時間(10時間以上)が週に4日以上あるサンプルの割合によって示されます。
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介入後 12 週間
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PATH 介入の受け入れ可能性
時間枠:介入後 12 週間
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PATH プラットフォームが文化的に適切であると報告した参加者の割合
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介入後 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のボディマス指数 (BMI)
時間枠:介入後 12 週間
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BMIは、研究チームが参加者に提供するFitbit Aria IIスケールを使用して測定されます。
研究チームは参加者にBMIの測定方法を指導し、HIPAA準拠のZoomセッションを通じて測定を監督します。
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介入後 12 週間
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12週間後の体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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体脂肪率は、研究チームが参加者に提供する Fitbit Aria II スケールを使用して測定されます。
研究チームは参加者に体脂肪の測定方法を指導し、HIPAA準拠のZoomセッションを通じて測定を監督します。
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介入後 12 週間
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12週後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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腹囲は、研究チームが参加者に提供するパーフェクトウエスト巻尺を使用して測定されます。
研究チームは、標準ビデオを使用して測定の方法を参加者にガイドし、HIPAA 準拠の Zoom セッションを通じて測定の結果を観察できるようになります。
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介入後 12 週間
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12週間後の最高血圧(SBP)のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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拡張期血圧と収縮期血圧の両方が報告されます。
測定は、研究チームが参加者に提供するオムロンの自動血圧計を使用して行われます。
研究チームは参加者に血圧の測定方法を指導し、HIPAA準拠のZoomセッションを通じて測定を監督します。
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介入後 12 週間
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12週間後の糖化ヘモグロビン(HbA1C)のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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HbA1C のサンプルは、参加者が自宅で乾血スポット法を使用して収集します。
研究チームは、標準ビデオを使用してサンプルの採取方法を参加者に指導し、HIPAA 準拠の Zoom セッションを通じて採取を監督します。
サンプルは標準プロトコルを使用して CoreMedica ラボによって処理されます
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介入後 12 週間
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12週間後の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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脂質(総コレステロール)の血液サンプルは、参加者が自宅でドライブラッドスポット法を使用して収集します。
研究チームは、標準ビデオを使用してサンプルの採取方法を参加者に指導し、HIPAA 準拠の Zoom セッションを通じて採取を監督します。
サンプルは標準プロトコルを使用して CoreMedica ラボによって処理されます。
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介入後 12 週間
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12週間後の糖尿病リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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糖尿病のリスク スコアは、米国糖尿病協会 (ADA) のリスク計算ツールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど 2 型糖尿病を発症するリスクが高いことを示します。
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介入後 12 週間
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12 週間の歩数のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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歩数は、研究期間全体を通じて、手首に装着した ActiGraph GT9X リンクを使用して測定されます。
研究結果は、ベースラインから 12 週間までの変化に焦点を当てます。
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介入後 12 週間
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中程度から激しい身体活動
時間枠:介入後 12 週間
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腰に装着した ActiGraph GT3X 加速度計を使用して測定した、12 週間における中程度から激しい身体活動 (MVPA) のベースラインからの変化
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介入後 12 週間
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12週間後のバリア運動自己効力感(BARSE)スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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参加者は、運動の自己効力感を評価する BARSE スケールに回答するよう求められます。
スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高まっていることを示します。
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介入後 12 週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の軽度の身体活動のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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軽い身体活動は、腰に装着する ActiGraph GT3X 加速度計を使用して測定されます。
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介入後 12 週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jacob Kariuki, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。