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切除可能な食道癌に対するネオアジュバント免疫化学療法とネオアジュバント化学療法の比較

2022年10月2日 更新者：Henan Cancer Hospital

切除可能な食道扁平上皮癌に対する化学療法とネオアジュバント化学療法を併用したネオアジュバント トリパリマブ（JS001）の第 III 相ランダム化比較試験

胸部食道扁平上皮癌患者の生存に対するネオアジュバント免疫化学療法の効果は不明のままです。 私たちの目的の 1 つは、シスプラチンとパクリタキセルを併用したネオアジュバント免疫化学療法のトリパリマブ (JS001) とそれに続く全 2 領域リンパ節郭清を伴う右胸部アプローチ食道切除術が、ネオアジュバント化学療法と比較して胸部食道がん患者の全生存率を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食道がんのセカンドライン治療における免疫化学療法の効果は、世界で肯定的な結果を得ています。 切除可能な食道癌への免疫療法の適用を試み、この第 III 相臨床試験を計画しました。 切除可能な食道扁平上皮癌の最適な管理は、免疫療法の時代に新たな章を迎える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Zheng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ステージの局所進行扁平上皮胸部食道癌（T1N1-3またはT2-3N0-3 M0）の組織学的診断（第8回国際癌管理連合、UICC-TNM）。
  2. カラードップラー超音波検査による頸部の転移リンパ節はありません。
  3. -患者は、食道癌の以前の抗癌療法を受けてはなりません。
  4. 年齢は18歳から75歳まで。
  5. 手術禁忌なし。
  6. 白血球絶対数≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100.0×109/L、 ヘモグロビン≧90g/L、肝腎機能正常、総ビリルビン（TBIL）≦1.5N、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5N、 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5N、プロトロンビン時間（PT）≦1.5N、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）は正常範囲内、内因性クレアチニンクリアランス率（CRE）≦1.5N。
  7. 患者は他のがんと診断されてはならず、5年以上の無病生存期間（DFS）の前立腺がんを除いて、以前に抗がん療法を受けてはなりません。
  8. 予想されるR0切除。
  9. ECOG 0～1.
  10. -患者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。 女性は非授乳でなければなりません。
  11. ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。 10. .

除外基準:

  • 1. 複数の原発がん。 2.治療を必要とする感染症の患者 3.継続的なホルモン治療が必要な患者 4.3か月以内の不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞 5.サイコパス 6.付随する出血性疾患の患者。 7.患者が手術を受けられない予期せぬ理由 8.前の手術のために食道切除後に胃導管を使用できない。

    9.妊娠中または授乳中の方。

    11.気管支拡張剤の断続的使用または医学的介入を必要とする気管支喘息 12.併存疾患のため、免疫抑制剤を使用した。 13.凝固機能異常（PT>16s、APTT>53s、TT>21s、Fib<1.5g/L）、 出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている 14.以前または現在の肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、重度の肺機能障害 15.自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植; 16.b/c型肝炎患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネオアジュバント免疫化学療法

ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）：

パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル

手術：

術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。

手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。

術後・維持期：

JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル)
薬：ネオアジュバント免疫化学療法

ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）：

パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル

手術：

術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。

手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。

術後・維持期：

JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル)
ACTIVE_COMPARATOR：ネオアジュバント化学療法

ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）：

パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。

手術：

術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。

手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。
薬：ネオアジュバント免疫化学療法

ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）：

パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル

手術：

術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。

手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。

術後・維持期：

JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 3年間のEFS
無作為化の開始日から、切除不能疾患、遠隔転移、原因を問わない局所再発、および原因を問わない死亡の最初の記録日までの日付。
無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 3年間のEFS
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 5年間のEFS
無作為化の開始日から、切除不能疾患、遠隔転移、原因を問わない局所再発、および原因を問わない死亡の最初の記録日までの日付。
無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 5年間のEFS

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR
時間枠：施術後14営業日以内
病理学的完全奏効率
施術後14営業日以内
DFS
時間枠：3年DFS
無病生存
3年DFS
DFS
時間枠：5年DFS
無病生存
5年DFS
OS
時間枠：3年OS
全生存率
3年OS
OS
時間枠：5年OS
全生存率
5年OS
ORR
時間枠：ネオアジュバント治療の最後のサイクルから 3～4 週間後
全体的な回答率。 ORR=CR+PR。 基準：固形腫瘍における反応評価基準、RECIST。
ネオアジュバント治療の最後のサイクルから 3～4 週間後
R0切除率
時間枠：施術後14営業日以内
顕微鏡下での全腫瘍の完全切除率
施術後14営業日以内
MPR
時間枠：施術後14営業日以内
MPR率は、主要な病理学的奏効を達成した患者の割合として定義されました（残存腫瘍≤10％）
施術後14営業日以内
EORTC QLQ-C30
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
EORTC QLQ-C30 繰り返し測定モデル
術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
EORTC QLQ-OES18
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
EORTC QLQ-OES18 繰り返し測定モデル
術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
NRS-2002
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
NRS-2002 繰り返し測定モデル
術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月21日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月2日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCHTOG1909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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