切除可能な食道癌に対するネオアジュバント免疫化学療法とネオアジュバント化学療法の比較
切除可能な食道扁平上皮癌に対する化学療法とネオアジュバント化学療法を併用したネオアジュバント トリパリマブ（JS001）の第 III 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Zheng, PhD, MD
- 電話番号：+86+15713660065
- メール：sunnyzheng1@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haibo Sun, PhD, MD
- メール：sunny-haipo@hotmail.com
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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コンタクト：
- Yan Zheng, PhD
- 電話番号：86-371-65587226
- メール：sunnyzheng1@126.com
-
主任研究者：
- Yan Zheng, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージの局所進行扁平上皮胸部食道癌（T1N1-3またはT2-3N0-3 M0）の組織学的診断（第8回国際癌管理連合、UICC-TNM）。
- カラードップラー超音波検査による頸部の転移リンパ節はありません。
- -患者は、食道癌の以前の抗癌療法を受けてはなりません。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 手術禁忌なし。
- 白血球絶対数≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100.0×109/L、 ヘモグロビン≧90g/L、肝腎機能正常、総ビリルビン（TBIL）≦1.5N、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5N、 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5N、プロトロンビン時間（PT）≦1.5N、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）は正常範囲内、内因性クレアチニンクリアランス率（CRE）≦1.5N。
- 患者は他のがんと診断されてはならず、5年以上の無病生存期間（DFS）の前立腺がんを除いて、以前に抗がん療法を受けてはなりません。
- 予想されるR0切除。
- ECOG 0～1.
- -患者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。 女性は非授乳でなければなりません。
- ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。 10. .
除外基準:
1. 複数の原発がん。 2.治療を必要とする感染症の患者 3.継続的なホルモン治療が必要な患者 4.3か月以内の不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞 5.サイコパス 6.付随する出血性疾患の患者。 7.患者が手術を受けられない予期せぬ理由 8.前の手術のために食道切除後に胃導管を使用できない。
9.妊娠中または授乳中の方。
11.気管支拡張剤の断続的使用または医学的介入を必要とする気管支喘息 12.併存疾患のため、免疫抑制剤を使用した。 13.凝固機能異常（PT>16s、APTT>53s、TT>21s、Fib<1.5g/L）、 出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている 14.以前または現在の肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、重度の肺機能障害 15.自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植; 16.b/c型肝炎患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント免疫化学療法
ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）： パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル 手術： 術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。 手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。 術後・維持期： JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル) |
ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）： パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル 手術： 術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。 手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。 術後・維持期： JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル) |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネオアジュバント化学療法
ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）： パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 手術： 術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。 手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。 |
ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）： パクリタキセル、175mg/m2、d1、シスプラチン、75mg/m2、d1、3 週間、2 サイクル。 JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間、2 サイクル 手術： 術前補助化学療法の 2 ～ 3 週間後 外科医: 手術は上級胸部外科医によって行われます。 運用品質の一貫性を実現するよう努めます。 手術: 胸部食道切除術は、右胸腔から行う必要があります。 (オープンで低侵襲の McKeown または Ivor Lewis)。 2 領域リンパ節全摘出術 (左右の反回神経リンパ節を含める必要があります)。 術後・維持期： JS001、240mg ivgtt、d3、>30 分、3 週間 (最大 8 サイクル) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 3年間のEFS
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無作為化の開始日から、切除不能疾患、遠隔転移、原因を問わない局所再発、および原因を問わない死亡の最初の記録日までの日付。
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無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 3年間のEFS
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 5年間のEFS
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無作為化の開始日から、切除不能疾患、遠隔転移、原因を問わない局所再発、および原因を問わない死亡の最初の記録日までの日付。
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無作為化の開始日から最初の記録日までの日付。 5年間のEFS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR
時間枠：施術後14営業日以内
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病理学的完全奏効率
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施術後14営業日以内
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DFS
時間枠：3年DFS
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無病生存
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3年DFS
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DFS
時間枠：5年DFS
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無病生存
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5年DFS
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OS
時間枠：3年OS
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全生存率
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3年OS
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OS
時間枠：5年OS
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全生存率
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5年OS
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ORR
時間枠：ネオアジュバント治療の最後のサイクルから 3～4 週間後
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全体的な回答率。
ORR=CR+PR。
基準：固形腫瘍における反応評価基準、RECIST。
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ネオアジュバント治療の最後のサイクルから 3～4 週間後
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R0切除率
時間枠：施術後14営業日以内
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顕微鏡下での全腫瘍の完全切除率
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施術後14営業日以内
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MPR
時間枠：施術後14営業日以内
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MPR率は、主要な病理学的奏効を達成した患者の割合として定義されました（残存腫瘍≤10％）
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施術後14営業日以内
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EORTC QLQ-C30
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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EORTC QLQ-C30 繰り返し測定モデル
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術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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EORTC QLQ-OES18
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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EORTC QLQ-OES18 繰り返し測定モデル
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術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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NRS-2002
時間枠：術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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NRS-2002 繰り返し測定モデル
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術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HCHTOG1909
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