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コカイン使用障害の治療における仮想現実曝露による治療の利点 (CORVI)

2020年2月20日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
コカイン中毒は、身体的、精神的などの重要な結果をもたらす多因子疾患です... コカイン中毒の治療の申請数は年々徐々に増加していますが、従来の治療法は利用できません。 この治療では、仮想現実などの新しいツールを使用できます。 患者によって説明されたリスクの高い再発状況の分析に基づいて、仮想現実プログラムを作成することを提案します。 次に、患者の再発時間とコカイン使用への欲求に対するこのサイバーセラピーの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは、Health Barometer 2017 によると、コカイン検査は 1995 年の 1.2% から 2017 年の 5.6% まで 20 年間で増加し、2 番目に広く使用されている違法薬物となっています。 コカイン使用者の約 5% が使用の最初の 1 年で中毒になる可能性があり、20% が長期的な中毒になります。 この依存症または物質使用障害は、特に、コカイン使用のコントロールの喪失、および否定的な結果にもかかわらず使用を継続することを特徴としています。 この障害のもう 1 つの中心的な側面は、内的または外的刺激によって引き起こされる渇望 (消費したいという抑えきれない、または抑制できない欲求または欲望) です。 渇望は、制御不能と再消費の頻繁な原因です。

コカイン中毒の治療は、一般に、薬物への渇望を制限することを目的とした薬理学的治療と、コカインの使用に関連する感情と記憶を変えるための精神療法的治療の二重モデルに基づいています。たとえば、主題に関しては、製品管理を再学習します。

この文脈では、3Dツールの使用は、対立することなく段階的かつ非常に嫌われている暴露を可能にするものであり、興味深い見通しのようです. 仮想現実療法は歴史的に、恐怖症 (恐怖) の治療で知られています。 中毒では、曝露療法は想像の中で行われ、消費者を誘発する状況ではめったに行われません. 2000 年以来、何人かの研究者が仮想現実アプリケーションを依存症にうまく使用してきましたが、コカイン依存症の治療におけるサイバーセラピーの有効性を客観的に評価したデータはほとんどありません。

これらすべての要素が収束して、「CORVI」と呼ばれるプロトコルを提案し、コカイン使用障害患者の管理と従来の管理との比較として、仮想現実暴露療法の有効性を評価します。

このプロジェクトは 3 つのフェーズに基づいています: 1/コカインへの「渇望」を生成する刺激がある状況を再現するサイバーセラピーで使用できるフィルムの構築。 2/ サイバーセラピーの有無にかかわらず、無作為化された 2 つの患者グループの治療 (n-20/グループ) 3/ 治療後 1.2 か月および 3 か月での再発評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM 5の基準に従って存在する渇望基準を持つコカイン使用障害に苦しんでいる
  • コカインの使用を止めたい
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
  • 社会保障プランでカバーされます。

除外基準:

患者:

  • 精神医学的併存疾患 (DSM 5) 不安定
  • アルコール依存症
  • 1つ以上の軽躁病または躁病エピソードの前兆
  • 不安定な精神病
  • 不安定なうつ病
  • 深刻な自殺リスク
  • コカインまたはタバコ以外の製品への依存症候群
  • 不安定な不安
  • 解離の傾向として、3D 露出への参加を妨げる問題。ある種の情報恐怖症（パニック発作と心気症…） 激しいめまい…
  • アンケートに回答するための感情または刺激および障害への対処または管理の実施の可能性を制限または防止する認知上の問題
  • 言葉の壁
  • 深刻な併発病理
  • 毎週の個別フォローアップの必要性 妊娠中の女性、授乳中の女性、後見人、後見人、自由を奪われた患者、正義を守る患者など、保護された集団の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイバーセラピー
認知行動療法 (4 セッション) に加えて、サイバーセラピー (8 セッション) の使用 (薬物療法は注記変更)
行動：仮想現実強化認知行動療法 (VR-CBT)
認知行動療法 (4 セッション) に加えて、サイバーセラピー (8 セッション) の使用 (薬物療法は注記変更)
行動：通常通りの治療
通常の治療は認知行動療法I（4セッション）（薬物治療は注記変更）
他の：通常通りの治療
通常の治療は認知行動療法I（4セッション）（薬物治療は注記変更）
行動：通常通りの治療
通常の治療は認知行動療法I（4セッション）（薬物治療は注記変更）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 3 か月の再発患者の割合
時間枠：介入後90日目
介入後のM3でのコカイン消費の回復
介入後90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欲求スコア
時間枠：介入後30日目
包含スコアと比較した渇望スコア (/10) の評価
介入後30日目
欲求スコア
時間枠：介入後90日目
包含スコアと比較した渇望スコア (/10) の評価
介入後90日目
個人の効率性センチメント スケールのスコア
時間枠：介入後30日目
個人の効率性センチメント スケールでのスコアの評価
介入後30日目
個人の効率性センチメント スケールのスコア
時間枠：介入後90日目
個人の効率性センチメント スケールでのスコアの評価
介入後90日目
コカインの消費量
時間枠：介入後30日目
コカインの消費量の評価
介入後30日目
コカインの消費量
時間枠：介入後60日目
コカインの消費量の評価
介入後60日目
コカインの消費量
時間枠：介入後90日目
コカインの消費量の評価
介入後90日目
コカインの消費頻度
時間枠：介入後30日目
コカイン消費頻度の評価
介入後30日目
コカインの消費頻度
時間枠：介入後60日目
コカイン消費頻度の評価
介入後60日目
コカインの消費頻度
時間枠：介入後90日目
コカイン消費頻度の評価
介入後90日目
コカインの消費方法
時間枠：介入後30日目
コカインの消費方法の評価
介入後30日目
コカインの消費方法
時間枠：介入後60日目
コカインの消費方法の評価
介入後60日目
コカインの消費方法
時間枠：介入後90日目
コカインの消費方法の評価
介入後90日目
再発時に消費されるコカインの量
時間枠：介入後30日目
再発時のコカイン消費量の評価
介入後30日目
再発時に消費されるコカインの量
時間枠：介入後90日目
再発時のコカイン消費量の評価
介入後90日目
再発時のコカイン摂取頻度
時間枠：介入後30日目
再発時のコカイン頻度消費の評価
介入後30日目
再発時のコカイン摂取頻度
時間枠：介入後90日目
再発時のコカイン頻度消費の評価
介入後90日目
再発患者の割合
時間枠：介入後30日目
介入後のM1での再発患者の回復
介入後30日目
禁欲期間
時間枠：介入後30日目
禁欲期間の回復
介入後30日目
禁欲期間
時間枠：介入後60日目
禁欲期間の回復
介入後60日目
禁欲期間
時間枠：介入後90日目
禁欲期間の回復
介入後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de l'Avenir, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georges Brousse、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBHP 2019 BROUSSE
  • 2019-A02368-49 (他の：2019-A02368-49)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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