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2型糖尿病における網膜および認知機能障害 (RECOGNISED)

2025年3月9日更新者：Andreea Ciudin、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

2 型糖尿病における網膜および認知機能障害: 一般的な経路の解明と認知症のリスクがある患者の特定

網膜は、同様の発生学的起源、解剖学的特徴、および生理学的特性を脳と共有しているため、認知障害のある患者の無症候性病理の相関関係と結果を研究するためのユニークでアクセス可能な「ウィンドウ」を提供します。私たちの仮説は、網膜の神経変性は脳の神経変性と並行して進行するため、網膜の評価における神経機能障害の兆候は、急速な認知機能低下を伴う患者でより明白になるというものです。微小血管障害も認知機能低下に関与し、その特定の役割と網膜イメージングの有用性についても検討されます。

これは、多国籍および多施設横断研究であり、前向き縦断コホート観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、次の 2 つの主要な部分で構成されています。断面部分と縦方向部分であり、次の目的があります。 2 糖尿病 (T2D) 集団 (研究者は横断研究で行うことができるため、網膜および/または血液のバイオマーカーを、脳内で起こっている事象の潜在的な代理として使用することができます); b) 機能的および/または構造的な網膜バイオマーカーまたは循環バイオマーカーを使用して、T2D および MCI を有する人々、および認知症を発症するリスクが高い人々の認知機能低下の速度を決定できるかどうかを決定する。

この横断的研究により、2型糖尿病患者の大規模なグループ（参加者720人）の特徴付けが可能になり、得られたさまざまな機能的および構造的網膜エンドポイントと、軽度認知障害（MCI）および認知症の有無との相関関係が確立されます。横断研究により、MCI の T2D 患者を特定できるようになります。これらのうち、MCI を有する 168 人の T2D 患者のグループと、MCI を伴わない T2D 患者のグループ (n=63) は、対照群として機能し、縦断的コホート研究で前向きに追跡され、認知機能低下を予測するエンドポイントを評価します。そして認知症。

主な目的は、マイクロペリメトリーによって測定された網膜感度が、MCI T2D 患者の認知機能の低下と認知症への進行を予測できるかどうかを評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

マイクロペリメトリーによって測定された網膜感度が、T2D 患者の中で MCI 患者を特定できるかどうかを評価すること。
マイクロペリメトリーによって測定された固視が、T2D 患者の中で MCI 患者を特定できるかどうかを評価すること。
マイクロペリメトリーによって測定された固視が、MCI を有する T2D 患者の急速な認知機能低下を予測できるかどうかを評価すること。
網膜イメージングと機能的網膜評価に基づいて、認知症を発症するリスクが高い T2D 表現型を定義します。
網膜イメージングと機能的網膜評価により、2 型糖尿病患者の中で MCI 患者を特定できるかどうかを判断すること。
網膜イメージングと脳イメージングに基づいて、認知機能低下および認知症を発症するリスクが高い T2D 表現型を定義すること。
網膜イメージング、脳イメージング、循環バイオマーカーに基づいて、認知症を発症するリスクが高い T2D 表現型を定義すること。
研究に含まれる変数に基づいて、MCI から認知症への認知機能の低下または進行を予測するためのスコアを確立すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Rafael Simó

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-65歳以上の2型糖尿病の被験者。

説明

包含基準:

2型糖尿病
65歳以上
-少なくとも5年の糖尿病期間
-眼底検査または眼底画像で明らかな網膜症がなく、片方または両方の目で、評価する眼科医によって決定されます。生体顕微鏡。
インフォームドコンセントを提供できる

前向き研究：

上記に加えて、前向き縦断コホート研究に登録された参加者は、次の基準を満たす必要があります。

神経心理学的テストバッテリー（NTB）および専門医によって確認されたMCIの診断。対照群については、MCI がないことも神経心理学的テストバッテリー (NTB) および専門医によって確認されます。
-明らかなまたは軽度から中程度のNPDR（ETDRS DRレベル20〜47）の診断は、リーディングセンターによって確認されました。

除外基準:

-脳卒中または神経変性疾患の既往歴。
重度のNPDR、増殖性DR（PDR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、または糖尿病性網膜症（DR）のこれらの合併症に加えて、視力に影響を与えるその他の眼障害。
-以前のレーザー光凝固。
網膜神経変性を誘発する可能性のあるその他の疾患 (例: 緑内障）。
-屈折異常が±6 D以上の被験者。
網膜イメージングを妨げるメディアの不透明度。
HbA1C > 10% (86 ミリモル/モル)。
-患者が研究プロトコルを満たすことを可能にしない重度の全身性疾患または個人的な状況。

前向き研究：

上記に加えて、前向き縦断コホート研究に登録された参加者は、次の基準を満たす必要があります。

1. 確立された認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
横断コホート MCI 患者 168 例と前向き研究の正常認知基準を満たす 63 例のサンプルを確保するために、65 歳以上の最大 720 人の 2 型糖尿病患者 (期間が 5 年以上) が募集されると予想されます。
前向き研究-MCI 横断的評価で軽度認知障害と診断された横断的コホートの対象患者168人
前向き研究正常認知 63 横断的評価で評価された軽度認知障害のない横断的コホートの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
網膜感度時間枠：48月	マイクロペリメトリーによる評価	48月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
網膜神経機能障害・神経変性-1 時間枠：48月	注視による評価: 領域 BCEA63、BCEA95、および P1、P2 の固視点が評価されます	48月
網膜神経機能障害/神経変性-2 時間枠：48月	全視野明所視網膜電図 (ERG)	48月
網膜神経機能障害/神経変性-3 時間枠：48月	スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT): 網膜層の測定。	48月
網膜血管異常-1 時間枠：48月	光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) による評価	48月
網膜血管異常-2 時間枠：48月	超広視野眼底蛍光造影 (FFA)。	48月
脳画像-1 時間枠：48月	磁気共鳴画像法 (MRI) による評価。	48月
脳画像-2 時間枠：48月	18 フルオロ-2-デオキシグルコース-陽電子放出断層撮影 (18FDG-PET)。	48月
循環バイオマーカー: 仮説のない分析時間枠：48月	血液サンプル: プロテオミクス、補体系、炎症メディエーター、グリア酸性線維性タンパク質、HOMA-IR	48月
老年うつ病スケール時間枠：48月	Geriatric Depression Scale (GDS-15): スコア 0-4 正常、5-8 軽度うつ病、9-11 中等度うつ病、12-15 重度うつ病	48月
生活の質: EQ-5D-3L 時間枠：48月	EQ-5D-3Lアンケート。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。	48月
視覚機能アンケート時間枠：48月	25 項目の国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25)。 NEI VFQ-25 には、元の 51 項目の NEI VFQ の各サブスケール内の項目数が削減されています。 13,29 NEI VFQ-25 の 12 のサブスケールは、一般視力、近見視力、遠見視力、運転、周辺視力、色覚、眼痛、一般的な健康状態、および視覚固有の役割障害、依存、社会的機能、および精神的障害です。健康。サブスケールスコアは、関連する項目を合計し、未加工のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。スコアが高いほど、機能や健康状態が良好であることを示します。 NEI VFQ-25 の合計スコアは、単一項目の一般的な健康サブスケールを除く、11 のサブスケールスコアの平均です。	48月
糖尿病特有の認知症リスクスコア。時間枠：48月	糖尿病特有の認知症リスクスコア（DSDRS）。簡単に言えば、スコアは患者の年齢、急性代謝性代償不全の病歴、糖尿病の微小および/または大血管合併症の存在、うつ病、および教育レベルに基づいており、-1 から 19 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、10 年間の追跡調査で認知症を発症するリスクが高くなります。	48月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

UMC Utrecht

University of Rome Tor Vergata

Queen's University, Belfast

University of Southern Denmark

Ospedale San Raffaele

Hospital Mutua de Terrassa

University of Milan

University of Cadiz

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Institut Catala de Salut

Oxurion

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Alzheimer Europe

University of Medical Centre Amsterdam

University of Montenegro

Clinical Center of Montenegro

European Infrastructure for Translational Research

Genesis Biomed

International Diabetes Federation Europe

Anaxomics Biotech S.L.

捜査官

スタディディレクター：Noemi Lois, Prof.、Queen´s University Belfast
スタディディレクター：Rafael Simó, Prof、Vall Hebron Research Institute-VHIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ECR-RET-2019-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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