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心臓手術後の感染性合併症に対するエトミデートとプロポフォールの影響

2023年9月7日 更新者：Felix Balzer、Charite University, Berlin, Germany

心臓手術後の敗血症および感染性合併症の発症に対するエトミデートとプロポフォールの影響

このレトロスペクティブな前後の研究の目的は、感染性術後合併症に対する主要な心臓手術の導入剤としてのエトミデートとプロポフォールの潜在的な関連性を評価することです。

研究者らは、エトミデートが心臓手術患者の術後感染性合併症の割合を増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エトミデートは、プロポフォールと比較して血行動態の安定性を高めるため、標準的な誘導剤でした。 これは、頻繁に壊れやすい血行動態の状況にある患者にとって大きな利点と見なされます。

エトミデートの主な副作用は副腎機能障害であり、体のストレス反応を阻害し、敗血症などの感染状況でより高い死亡率を引き起こすことが示されています。 この減弱したストレス反応が、心臓手術患者の術後の状況にどの程度影響を与えるかは不明のままです。 最初の予備データは、誘導剤としてエトミデートを投与された患者は、別の薬剤を投与された患者よりも感染しやすいことを示していますが、決定的な相関関係はまだありません.

これは、2012 年 10 月 1 日から 2015 年 1 月 31 日までの間にベルリンの病院 - Universitätsmedizin Berlin で弁および/または冠状動脈心臓手術を受けた患者の感染性合併症の発生率を比較した研究前後のレトロスペクティブです。 2013 年 10 月 1 日、心臓手術のための麻酔の標準操作手順が修正され、シャリテ - Universitätsmedizin Berlin の誘導剤がエトミデートからプロポフォールに切り替えられました。 したがって、研究者は、2012 年 10 月 1 日から 2013 年 9 月 30 日の間に心臓手術を受けた患者をエトミデート群として、2014 年 2 月 1 日から 2015 年 1 月 31 日の間に手術を受けた患者をプロポフォール群として比較しています。 2 つのグループ間のギャップ (2013 年 10 月 1 日から 2014 年 1 月 31 日まで) は、更新された標準操作手順の実装が遅れる可能性を考慮して、ウォッシュアウト フェーズとして定義されました。 患者は、（年齢、体格指数、米国麻酔科学会の身体状態分類システム（ASA）、ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）、手術モードおよび糖尿病）に従って、比類のないものと一致して調査されます。 両方のグループのデータは、当院の 2 つの電子患者データ管理システム (COPRA システム、ザスバッハヴァルデン、ドイツ、および SAP、ヴァルドルフ、ドイツ) から取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1495

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年10月1日から2015年1月31日までに心臓手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 弁および/または冠動脈バイパス移植手術

除外基準:

  • ウォッシュアウト期間中（2013年10月1日～2014年1月31日）の手術
  • 再手術
  • 心内膜炎
  • 既知の免疫抑制:
  • コルチコステロイド療法
  • 固形臓器移植
  • 幹細胞療法
  • HIV診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エトミデートの時間枠
2012年10月1日から2013年9月30日までの間に心臓手術を受けた患者
薬：誘発剤としてのエトミデート vs プロポフォール
心臓手術を受ける患者は、2013 年 10 月 1 日までの導入のための標準操作手順に従ってエトミデートで誘発され、その後、主要な導入剤としてプロポフォールを含む新しい SOP が導入されました。 3ヶ月のウォッシュアウト期間の後、プロポフォールが唯一の誘導剤として使用されました. 標準操作手順の残りの部分は同じままでした。
プロポフォールの時間枠
2014年2月1日から2015年1月31日までに心臓手術を受けた患者
薬：誘発剤としてのエトミデート vs プロポフォール
心臓手術を受ける患者は、2013 年 10 月 1 日までの導入のための標準操作手順に従ってエトミデートで誘発され、その後、主要な導入剤としてプロポフォールを含む新しい SOP が導入されました。 3ヶ月のウォッシュアウト期間の後、プロポフォールが唯一の誘導剤として使用されました. 標準操作手順の残りの部分は同じままでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症
時間枠：退院までの外科的介入、平均30日
外科的介入と退院の間の診断関連グループコーディングによる敗血症の発生率（SEPSIS IIによる）
退院までの外科的介入、平均30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠：退院までの外科的介入、平均30日
外科的介入と退院の間の肺炎の発生率
退院までの外科的介入、平均30日
縦隔炎
時間枠：退院までの外科的介入、平均30日
外科的介入と退院の間の縦隔炎の発生率
退院までの外科的介入、平均30日
手術部位感染症
時間枠：退院までの外科的介入、平均30日
外科的介入と退院の間の手術部位感染の発生率
退院までの外科的介入、平均30日
ICU死亡率
時間枠：ICU退院までの外科的介入、平均30日
ICU退院前に死亡した患者の割合
ICU退院までの外科的介入、平均30日
病院死亡率
時間枠：退院までの外科的介入、平均30日
退院前に死亡した患者の割合
退院までの外科的介入、平均30日
集中治療室の滞在期間
時間枠：ICU 入院から ICU 退院まで、平均 30 日
患者が ICU に滞在する時間
ICU 入院から ICU 退院まで、平均 30 日
入院期間
時間枠：入院から退院まで、平均30日
患者が入院に費やす時間
入院から退院まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EtoProp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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