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プロトコル ITANET - レジストリ

2024年1月24日 更新者：Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registry: Multicentric Collection of Cases on Neuroendocrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumors (現地語でのタイトル: ITANET -Registry: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

これは、GEP-NET (胃腸膵臓神経内分泌腫瘍) の影響を受けた患者の診断アプローチ、治療、フォローアップに関するデータを収集するためのイタリアのデータベースを作成することを目的とした遡及的前向き観察研究です。 約 200 人のイタリア人患者のデータが、以前に ENETS データベース (国際データベース) に収集されていました。 ENETS は、データの収集を無期限に中断することを決定しました。 このため、プロトコルの修正 (番号 1) を通じて、ITANET (イタリア神経内分泌腫瘍協会) は、イタリアのデータを全国データベースに転送し、データの収集/更新を続行することを決定しました。重要な臨床情報を失う可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

各参加サイトは、ウェブページ https://itanetdb.fullcro.org/ の予約領域からアクセスできます。 ITANETがイタリアの参加サイトのためにセットアップしたデータベースへのデータ記録。

各参加施設を訪れた適格な患者は、適切なインフォームド コンセント取得手順を通じて、ITANET プロジェクトを順守するよう求められます。

プロトコル修正 1 (および適切な標準操作手順) には、以前の ENETS レジストリで既に収集されたデータの管理についても適切な手順が記載されています。患者の権利を尊重し、保護します。

データは疑似匿名化された方法で収集されます。 各患者はコードによって識別されます。

イタリアのデータのデータ管理と品質チェックは、ITANET に委託されています。 データは、新しい診断（最初の訪問）と、すでに診断を受けた患者のフォローアップ訪問の両方について、レトロスペクティブ-プロスペクティブな方法で収集されます。 登録は、外来通院中または NET 関連手術のための入院時に行われます。

もちろん、研究の観察的性質を考慮して、フォローアップの訪問は、病期分類、原発腫瘍の位置、最終的な手術に従って、患者ごとに異なる各患者の臨床的ニーズに基づいて計画されます。

データ フローは次のようになります。

  • 参加サイトはデータをデータベースに記録し、検証されるのを待ちます。

  • ITANET には、次のことを決定するために、記録されたデータの完全性と一貫性をチェックする役割があります。

    1. データは受け入れ可能です。この場合、データは検証されます。
    2. 不一致があります。この場合、クエリが関連サイトに送信され、該当する場合は確認、修正/説明、およびデータの再送信が行われます。 プロセスは、最終的な検証まで再び開始されます。

データは毎年収集され、次のようないくつかの情報を提供します。

  • NET のタイプに続いて、研究病理の管理のための参照国のサイト。
  • 診断の定義と病期分類に使用されるツール。
  • 治療的アプローチ（外科的または医学的）;
  • フォローアップ中の疾患の傾向。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40133
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
      • Brindisi、イタリア
      • Catania、イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • コンタクト：
          • Diego Ferone
      • Latina、イタリア
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
      • Monza、イタリア
      • Naples、イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Università Federico II
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Rho、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア、00144
      • Roma、イタリア
      • Rome、イタリア、00189
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-胃腸膵臓の神経内分泌または未知の原発腫瘍の影響を受けた患者

説明

包含基準:

  • 年齢> または = 18 歳;
  • -PETガリウム68陽性および少なくとも第2レベルの造影画像（CTスキャンまたはNMR）によってサポートされるNET OR診断の組織学的/細胞学的に証明された診断;
  • インフォームド コンセントの署名から 1 年が経過していない GEP-NET の診断。
  • 分類 WHO 2019 による G1、G2、G3 の等級付け。
  • -消化器の腫瘍起源（GEP NET）または起源不明の腫瘍;
  • 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -消化器とは異なる既知の腫瘍起源（GEP NET）;
  • -組織学的/細胞学的に証明されたNET OR診断の証拠はなく、PETガリウム68陽性および少なくとも第2レベルの造影画像（CTスキャンまたはNMR）によってサポートされています。
  • インフォームド コンセント署名から 1 年後の GEP-NET 前件の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
イタリアにおけるGEP-NETの発生率
時間枠：3年
3年
プライマリ GEP-NET のさまざまなローカリゼーション
時間枠：3年
3年
症状出現からGEP-NET診断までの時間
時間枠：3年
3年
使用および利用可能な治療の種類（医学的および外科的）
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Italian Association Neuroendocrine Tumors

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MASSIMO FALCONI、San Raffaele Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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