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プロトコル ITANET - レジストリ

2024年1月24日 更新者：Italian Association Neuroendocrine Tumors

ITANET -Registry: Multicentric Collection of Cases on Neuroendocrin Gastro-Entero-Pancreatic Tumors (現地語でのタイトル: ITANET -Registry: Raccolta Multicentrica Dei Casi di Tumore Neuroendocrino Gastro-Entero-Pancreatico)

これは、GEP-NET (胃腸膵臓神経内分泌腫瘍) の影響を受けた患者の診断アプローチ、治療、フォローアップに関するデータを収集するためのイタリアのデータベースを作成することを目的とした遡及的前向き観察研究です。 約 200 人のイタリア人患者のデータが、以前に ENETS データベース (国際データベース) に収集されていました。 ENETS は、データの収集を無期限に中断することを決定しました。 このため、プロトコルの修正 (番号 1) を通じて、ITANET (イタリア神経内分泌腫瘍協会) は、イタリアのデータを全国データベースに転送し、データの収集/更新を続行することを決定しました。重要な臨床情報を失う可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

各参加サイトは、ウェブページ https://itanetdb.fullcro.org/ の予約領域からアクセスできます。 ITANETがイタリアの参加サイトのためにセットアップしたデータベースへのデータ記録。

各参加施設を訪れた適格な患者は、適切なインフォームド コンセント取得手順を通じて、ITANET プロジェクトを順守するよう求められます。

プロトコル修正 1 (および適切な標準操作手順) には、以前の ENETS レジストリで既に収集されたデータの管理についても適切な手順が記載されています。患者の権利を尊重し、保護します。

データは疑似匿名化された方法で収集されます。 各患者はコードによって識別されます。

イタリアのデータのデータ管理と品質チェックは、ITANET に委託されています。 データは、新しい診断（最初の訪問）と、すでに診断を受けた患者のフォローアップ訪問の両方について、レトロスペクティブ-プロスペクティブな方法で収集されます。 登録は、外来通院中または NET 関連手術のための入院時に行われます。

もちろん、研究の観察的性質を考慮して、フォローアップの訪問は、病期分類、原発腫瘍の位置、最終的な手術に従って、患者ごとに異なる各患者の臨床的ニーズに基づいて計画されます。

データ フローは次のようになります。

  • 参加サイトはデータをデータベースに記録し、検証されるのを待ちます。

  • ITANET には、次のことを決定するために、記録されたデータの完全性と一貫性をチェックする役割があります。

    1. データは受け入れ可能です。この場合、データは検証されます。
    2. 不一致があります。この場合、クエリが関連サイトに送信され、該当する場合は確認、修正/説明、およびデータの再送信が行われます。 プロセスは、最終的な検証まで再び開始されます。

データは毎年収集され、次のようないくつかの情報を提供します。

  • NET のタイプに続いて、研究病理の管理のための参照国のサイト。
  • 診断の定義と病期分類に使用されるツール。
  • 治療的アプローチ（外科的または医学的）;
  • フォローアップ中の疾患の傾向。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40133
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Bolzano
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
      • Brindisi、イタリア
      • Catania、イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico S. Martino
        • コンタクト：
          • Diego Ferone
      • Latina、イタリア
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
      • Monza、イタリア
      • Naples、イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Università Federico II
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Centro di Riferimento Regionale per i Tumori Rari dell'adulto Università degli Studi di Palermo
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Rho、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Roma、イタリア、00144
      • Roma、イタリア
      • Rome、イタリア、00189
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Center for Immuno-Oncology Medical Oncology and Immunotherapy University of Siena
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
    • Milan
    • Verona
      • Peschiera Del Garda、Verona、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-胃腸膵臓の神経内分泌または未知の原発腫瘍の影響を受けた患者

説明

包含基準:

  • 年齢> または = 18 歳;
  • -PETガリウム68陽性および少なくとも第2レベルの造影画像（CTスキャンまたはNMR）によってサポートされるNET OR診断の組織学的/細胞学的に証明された診断;
  • インフォームド コンセントの署名から 1 年が経過していない GEP-NET の診断。
  • 分類 WHO 2019 による G1、G2、G3 の等級付け。
  • -消化器の腫瘍起源（GEP NET）または起源不明の腫瘍;
  • 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -消化器とは異なる既知の腫瘍起源（GEP NET）;
  • -組織学的/細胞学的に証明されたNET OR診断の証拠はなく、PETガリウム68陽性および少なくとも第2レベルの造影画像（CTスキャンまたはNMR）によってサポートされています。
  • インフォームド コンセント署名から 1 年後の GEP-NET 前件の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イタリアにおけるGEP-NETの発生率
時間枠：3年
3年
プライマリ GEP-NET のさまざまなローカリゼーション
時間枠：3年
3年
症状出現からGEP-NET診断までの時間
時間枠：3年
3年
使用および利用可能な治療の種類（医学的および外科的）
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Italian Association Neuroendocrine Tumors

捜査官

  • 主任研究者：MASSIMO FALCONI、San Raffaele Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月25日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (NavyGHB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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