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鋸筋肋間面ブロック、臍上手術における新しい鎮痛 (SIPB)

2020年2月21日 更新者：María Teresa Fernandez、Hospital Medina del Campo

臍上手術における鋸筋肋間面ブロック：前向き無作為化比較

背景: 上腹壁の切開を伴う手術は激しい痛みを引き起こし、適切な鎮痛を提供することは麻酔科医にとって重要な課題です。 鋸歯肋間面ブロック (SIPB) は、開腹胆嚢摘出術における鎮痛法として既に説明されています。

この研究の目的は、上腹部手術における疼痛管理、オピオイド消費、および回復の質における鎮痛効果を評価することです。

方法: この盲検無作為対照試験は、全身麻酔下で上腹壁の開腹手術を受けた 102 人の患者を対象に実施されました。 鎮痛法として第 8 肋骨で鋸歯状肋間面ブロックを受けたすべての患者は、グループ 0 (SIPB) に含まれ、グループ 1 (コントロール) には連続静脈内モルヒネ鎮痛を受けた患者が含まれた。 各群において、数値口頭尺度（ＮＶＳ）における疼痛スコアおよび術後０、６、１２、２４および４８時間におけるオピオイド消費を評価した。 術後の回復の質は、24 時間で修正された術後の回復の質スコア (QoR-15 アンケート) で評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科学的証拠は常に、特に中膜開腹術または肋骨下切開などの重度の術後疼痛を引き起こす手技において、マルチモーダル鎮痛戦略の採用を支持しています。 その目的は、患者の回復を遅らせず、合併症を避けることです。 胸部硬膜外鎮痛は、制限や合併症を免除されているわけではありませんが、依然として開腹手術における参照鎮痛技術です。 そのため、胸部および腹部の筋膜ブロックが導入されて以来、それらは鎮痛戦略の一部であり、硬膜外の代わりに検討者の代替手段となっています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47008
        • María Teresa Fernandez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

インフォームド コンセントの署名の後、コンピューター化された乱数発生器 (http://www.randomization.com) を使用して、患者を 2 つのグループ (1:1 の割り当て比率) にランダムに割り当てました。 手術前に、選択基準を確認して、患者の人口統計データを収集しました (年齢、性別、ASA リスク スケール)。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名

  • 18歳以上の患者、

    .米国麻酔学会 (ASA) リスク スケール < IV、

  • 臍上開腹術 (選択的開腹術または腹腔鏡検査変換)

除外基準:

  • 神経障害、
  • インフォームドコンセントを与えることができない、
  • 使用済み薬物アレルギー、
  • 神経ブロックの禁忌（凝固障害、ブロック部位の局所感染）
  • 慢性疼痛治療​​。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SIPB (ブロック)
修正された BRILMA (肋間枝ブロック、中腋窩線) 超音波ガイド下ブロックを線状プローブと 80 mm の針を備えたポータブル デバイスで受けた患者。 患者を仰臥させ、プローブを中腋窩線の矢状面に配置して、目的の胸部構造を特定しました。 無菌条件下で、針を尾頭側の平面に挿入し、前鋸筋と第 8 肋骨の外肋間筋との間の筋膜面に到達させました。 レボブピバカイン 0.25% のボーラス用量が投与され、ブロックしたい各セグメントに 3 ml の局所麻酔薬が投与されました
手順：術後鎮痛としての筋膜ブロック
手術によって引き起こされる組織損傷は、炎症メカニズム (体性痛)、内臓痛および神経因性痛を伴う侵害受容性疼痛を生成し、なぜ各外科手術に治療を適応させる必要があるのか​​を説明します。 上腹壁の神経支配は主に最後の肋間神経に依存するため、これらの神経のブロックは、身体の痛みを避けるための優れた鎮痛戦略と見なされるべきです。 中央腋窩線の第 8 肋骨の鋸歯肋間面 (鋸歯肋間面ブロック、SIPB) に局所麻酔薬を配置すると、最後の肋間神経 (T7-11) の外側および前皮枝をブロックすることができました。 開腹胆嚢摘出術患者の術後疼痛管理において満足のいく結果が得られた。
デバイス：PCA CADD Smith Medical ポンプ
灌流
コントロール（モルヒネ）
PCA (患者管理鎮痛) モルヒネは、CADD Smith Medical ポンプを使用して、手術直後に開始されました。 すべての患者は、初期用量が 0.5 ～ 1 mg の PCA-モルヒネを投与されました。 デフォルトのプログラムとして、ボーラス投与量は 0.01mg/kg mg モルヒネで、ロックアウト時間間隔は 15 ～ 30 分、制限は 8mg/時間でした。 連続（基礎）用量は、頻繁な要求用量を使用する場合、または痛みがコントロールされていない場合は 12 ～ 24 時間後に増加し、ボーラスを服用しない場合は減少します。
デバイス：PCA CADD Smith Medical ポンプ
灌流
薬：モルヒネ
連続（基礎）用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第8肋骨の鋸歯肋間腔（SIPB）の局所麻酔薬は、周術期のオピオイド節約法です
時間枠：術後24時間
研究用に設計されたアンケートでは、安静時と動的要素（咳、深呼吸）の両方で、0（まったく痛みがない）から10（想像できる最悪の痛み）までの口頭数値尺度（VNS）を使用して、痛みのスコアが主な結果として登録されました。 、動きなど）。 それらは、術後0、6、12、24、および48時間で採点されました。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛救助が必要
時間枠：48時間
術中フェンタニルおよび術後モルヒネ
48時間
回復の質: QoR-15 アンケート
時間枠：24時間

外科的回復のスケールを使用して修正された術後の回復の質スコア

(QoR-15:15 の回答) 患者は術後 24 時間で記入しました。 QoR-15 アンケートでは、身体的幸福を評価する 9 つのパラメーター (痛み 2 項目、身体的快適性 4 身体的自立 2) と、精神的幸福を評価する 6 つのパラメーター (心理的サポート 2、感情状態 4) を収集しました。 それぞれが 11 ポイントの数値評価 (0-10) で採点されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Medina del Campo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI 16-354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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