健康な被験者および過敏性腸症候群患者におけるFODMAPの胃内投与に対する脳および腸の反応 (FODMAPs)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、研究者は、胃腸および非胃腸の症状反応、腸の生理機能の変化 (腸の形態、水分含有量および腸の運動性) に対する 1 つの特定の FODMAP (フルクタン) の胃内投与の影響の根底にある脳のメカニズムを研究することを目指しています。 、そして発見を消化管ペプチドの変化に関連付けるために。
これは、ランダム化された二重盲検のクロスオーバー研究です。 適格な参加者は、フルクタン(500mlの水に40g)、ブドウ糖(500mlの水に40g)、または生理食塩水(0.9%)の胃内注入のために、一晩絶食した後、クリニックに3回来ます。 500mlの生理食塩水)。 注入は、バランスの取れた順序で、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間で行われます。 参加者と研究者は、研究とは関係のない同僚によって作成されるテスト ソリューションの性質を知らされません。 テスト ソリューションの順序は、コンピューターで生成されたリストによって決定されます。 すべての参加者は、各研究日の24時間前から低FODMAP食に従うよう求められます。 参加者は、FODMAP 摂取量が減少したことを確認するために、日中の食物摂取量を記録するよう求められます。
まず、参加者は経鼻胃栄養チューブを配置し、静脈カニューレを非支配的な腕に挿入して、繰り返し採血を容易にします。 15 分後、患者は 5 分間の適応期間のために MR スキャナーに入ります。 参加者は、食欲関連の感覚と消化管症状に関する視覚的アナログスケール(VAS)を完了し、腸ペプチド分析のために血液サンプルを収集します。 現在の感情状態は、PANAS を使用したスキャンの前後、および POMS を使用したスキャン中に評価されます。 腹部 MRI スキャンは順応期間後に開始され、10 分かかります。 その後、10 分間のベースライン脳スキャン期間から始めて、脳スキャンが実行されます。 ベースライン スキャンの後、3 つのソリューションのいずれか 500 mL が脳機能イメージングの開始時に注入されます (そして 50 分間続きます)。 VAS評価は10分ごとに収集され、血液サンプルは20分ごとに収集され、スキャン全体でグレリン、CCK、GLP-1、モチリン、およびPYY、インスリン、およびグルコースを測定します。 注入後 60 分で、10 分間の腹部スキャンが取得されます。 その後、被験者はスキャナーから離れ、カテーテルが抜かれます。 被験者は、2時間のフォローアップのために施設に留まり、その間、VAS評価が30分ごとに収集され、腹部MRIが注入後120分に行われます。 最後の腹部 MRI スキャンが実行された後、輸液チューブが取り外され、参加者は家に帰ることができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティア:
包含基準:
- 消化器疾患または障害の症状または病歴、その他の重大な疾患がない
- 女性
- 18~55歳
- ボディマス指数 (BMI) 19 - 28 kg/m2
- -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重
- 右利きまたは両手利き
除外基準:
- 医学
- 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
- 胃腸、内分泌または神経疾患
- 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
- 高血圧症
- 食物または薬物アレルギー
- 貧血 精神障害
- 摂食障害
- 抑うつ障害
- 不安障害
- 精神病性障害 薬の使用
- 中枢神経系または消化管系に影響を与える定期的な投薬を受けていない (経口避妊薬を受け入れた) その他
- 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を妨げる可能性のある条件。 人工内耳、体内の金属片または金属インプラント、ペースメーカー、神経刺激装置、…
- -研究の少なくとも12か月前から、大麻またはその他の乱用薬物の使用歴はありません
- アルコール乱用 (女性で週に 14 ユニット以上)
- 異常な摂食行動を示している人、または以前にグルテンフリーまたは低FODMAPの食事をしていた人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉所恐怖症
IBS 患者:
包含基準:
- 過敏性腸症候群 (IBS) の Rome IV 基準を満たす
- 患者はあらゆるサブタイプの IBS を有する
- 女性
- 18~55歳
- ボディマス指数 (BMI) 19 - 28 kg/m2
- -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重
- 右利きまたは両手利き
除外基準:
すべての被験者の一般的な除外基準:
医学
- 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
- 胃腸、内分泌または神経疾患
- 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
- 高血圧症
- 食物または薬物アレルギー
- 貧血 精神障害
- 摂食障害
- 抑うつ障害
- 不安障害
- 精神病性障害 薬の使用
- 中枢神経系または消化管系に影響を与える定期的な投薬はありません(経口避妊薬は受け入れられます)
他の
- 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を妨げる可能性のある条件。 人工内耳、体内の金属片または金属インプラント、ペースメーカー、神経刺激装置、…
- -研究の少なくとも12か月前から、大麻またはその他の乱用薬物の使用歴はありません
- アルコール乱用 (週に 14 ユニット以上のアルコール)
- 異常な摂食行動を示している人、または以前にグルテンフリーまたは低FODMAPの食事をしていた人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フルクタンソリューション
フルクタン (FODMAP) は、フルクトース鎖を含むオリゴ糖です。
人体にはこれらの糖類を分解する加水分解酵素がないため、フルクタンはすべての人に吸収されにくい分子です。この研究で使用されるフルクタン溶液は、40gのフルクタンを含む500mlの水です
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フルクタン40gを含む0.9%生理食塩水500ml
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アクティブコンパレータ:グルコース溶液
グルコースは FODMAP に分類されない炭水化物であるため、この研究では陽性対照として使用されます。
この研究で使用されるグルコース溶液は、40g のグルコースを含む 500ml の水です。
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ブドウ糖40gを含む0.9%生理食塩水500ml
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水には砂糖は含まれておらず、この研究で使用されているのは 500ml の 0.9% 生理食塩水です。
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500ml 0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定した脳活性化パターンの変化
時間枠:-10分から50分
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fMRIによる血液酸素化レベル依存(BOLD)信号の変化
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-10分から50分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASで測定した消化器症状スコアの変化
時間枠:-30分から180分
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膨満感、吐き気、けいれん、鼓腸、腹痛
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-30分から180分
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検証されたアンケートによって測定された状態感情スコアの変化
時間枠:-30分から180分
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POMSによって測定された感情スコア
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-30分から180分
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検証されたアンケートによって測定された状態感情スコアの変化
時間枠:-30分から180分
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PANASによって測定された感情スコア
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-30分から180分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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グレリンの血漿中濃度
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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CCKの血漿レベル
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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GLP-1 の血漿中濃度
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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モチリンの血漿中濃度
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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PYYの血漿中濃度
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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インスリンの血漿レベル
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-20分から60分
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腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
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グルコースの血漿レベル
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-20分から60分
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腹部MRIで測定した腸の生理機能の変化
時間枠:-20分から180分
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腹部 MRI で測定した胃内容物排出および調節、洞および小腸の運動性、水分およびガス含有量
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-20分から180分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jan Tack, MD, PHD、UZ Leuven / KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FODMAP2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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