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健康な被験者および過敏性腸症候群患者におけるFODMAPの胃内投与に対する脳および腸の反応 (FODMAPs)

2021年5月25日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
低発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール (FODMAP) の食事療法は、IBS 患者の症状を改善するための可能な戦略として採用されています。 ただし、この観察の根底にある腸脳シグナル伝達メカニズムはよくわかっていないままです。 この研究では、研究者は、胃腸および非胃腸の症状反応、腸の生理機能の変化 (腸の形態、水分含有量および腸の運動性) に対する 1 つの特定の FODMAP (フルクタン) の胃内投与の影響の根底にある脳のメカニズムを研究することを目指しています。 、そして発見を消化管ペプチドの変化に関連付けるために。 3つの異なる溶液の胃内投与は、一晩の絶食後に与えられる:1つのFODMAP溶液(フルクタン)、陽性対照(グルコース)および陰性対照(生理食塩水)。 全体の手順は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と腹部 MRI 検査で構成され、約 4 時間かかります。 参加者は、脳の活動を評価するために 1 時間 fMRI を受け、その間に血液サンプルが収集されます。 腹部 MRI を 1 時間間隔で 3 時間実施し、刺激前および刺激後の腸の生理機能の変化、特に腸の水分含有量および汎腸運動の形態を評価します。 手順全体で、胃腸の症状と感情状態を評価するためのアンケートが収集されます。 研究者らは、フルクタンが膨満感を誘発し、HC よりも IBS グループの痛み、けいれん、鼓腸の感覚を増加させると仮定しています。 さらに、これは、HC と比較して IBS の痛みに反応する脳領域の活性化の増加と関連しており、これは腸ペプチドレベルの異なる変化によって媒介されます (食欲促進ホルモンでは↓、食欲抑制ホルモンでは↑)。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、胃腸および非胃腸の症状反応、腸の生理機能の変化 (腸の形態、水分含有量および腸の運動性) に対する 1 つの特定の FODMAP (フルクタン) の胃内投与の影響の根底にある脳のメカニズムを研究することを目指しています。 、そして発見を消化管ペプチドの変化に関連付けるために。

これは、ランダム化された二重盲検のクロスオーバー研究です。 適格な参加者は、フルクタン(500mlの水に40g)、ブドウ糖(500mlの水に40g)、または生理食塩水(0.9%)の胃内注入のために、一晩絶食した後、クリニックに3回来ます。 500mlの生理食塩水)。 注入は、バランスの取れた順序で、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間で行われます。 参加者と研究者は、研究とは関係のない同僚によって作成されるテスト ソリューションの性質を知らされません。 テスト ソリューションの順序は、コンピューターで生成されたリストによって決定されます。 すべての参加者は、各研究日の24時間前から低FODMAP食に従うよう求められます。 参加者は、FODMAP 摂取量が減少したことを確認するために、日中の食物摂取量を記録するよう求められます。

まず、参加者は経鼻胃栄養チューブを配置し、静脈カニューレを非支配的な腕に挿入して、繰り返し採血を容易にします。 15 分後、患者は 5 分間の適応期間のために MR スキャナーに入ります。 参加者は、食欲関連の感覚と消化管症状に関する視覚的アナログスケール(VAS)を完了し、腸ペプチド分析のために血液サンプルを収集します。 現在の感情状態は、PANAS を使用したスキャンの前後、および POMS を使用したスキャン中に評価されます。 腹部 MRI スキャンは順応期間後に開始され、10 分かかります。 その後、10 分間のベースライン脳スキャン期間から始めて、脳スキャンが実行されます。 ベースライン スキャンの後、3 つのソリューションのいずれか 500 mL が脳機能イメージングの開始時に注入されます (そして 50 分間続きます)。 VAS評価は10分ごとに収集され、血液サンプルは20分ごとに収集され、スキャン全体でグレリン、CCK、GLP-1、モチリン、およびPYY、インスリン、およびグルコースを測定します。 注入後 60 分で、10 分間の腹部スキャンが取得されます。 その後、被験者はスキャナーから離れ、カテーテルが抜かれます。 被験者は、2時間のフォローアップのために施設に留まり、その間、VAS評価が30分ごとに収集され、腹部MRIが注入後120分に行われます。 最後の腹部 MRI スキャンが実行された後、輸液チューブが取り外され、参加者は家に帰ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

健康なボランティア:

包含基準:

  • 消化器疾患または障害の症状または病歴、その他の重大な疾患がない
  • 女性
  • 18~55歳
  • ボディマス指数 (BMI) 19 - 28 kg/m2
  • -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重
  • 右利きまたは両手利き

除外基準:

  • 医学
  • 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
  • 胃腸、内分泌または神経疾患
  • 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
  • 高血圧症
  • 食物または薬物アレルギー
  • 貧血 精神障害
  • 摂食障害
  • 抑うつ障害
  • 不安障害
  • 精神病性障害 薬の使用
  • 中枢神経系または消化管系に影響を与える定期的な投薬を受けていない (経口避妊薬を受け入れた) その他
  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を妨げる可能性のある条件。 人工内耳、体内の金属片または金属インプラント、ペースメーカー、神経刺激装置、…
  • -研究の少なくとも12か月前から、大麻またはその他の乱用薬物の使用歴はありません
  • アルコール乱用 (女性で週に 14 ユニット以上)
  • 異常な摂食行動を示している人、または以前にグルテンフリーまたは低FODMAPの食事をしていた人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 閉所恐怖症

IBS 患者:

包含基準:

  • 過敏性腸症候群 (IBS) の Rome IV 基準を満たす
  • 患者はあらゆるサブタイプの IBS を有する
  • 女性
  • 18~55歳
  • ボディマス指数 (BMI) 19 - 28 kg/m2
  • -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重
  • 右利きまたは両手利き

除外基準:

すべての被験者の一般的な除外基準:

医学

  • 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
  • 胃腸、内分泌または神経疾患
  • 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
  • 高血圧症
  • 食物または薬物アレルギー
  • 貧血 精神障害
  • 摂食障害
  • 抑うつ障害
  • 不安障害
  • 精神病性障害 薬の使用
  • 中枢神経系または消化管系に影響を与える定期的な投薬はありません(経口避妊薬は受け入れられます)

他の

  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を妨げる可能性のある条件。 人工内耳、体内の金属片または金属インプラント、ペースメーカー、神経刺激装置、…
  • -研究の少なくとも12か月前から、大麻またはその他の乱用薬物の使用歴はありません
  • アルコール乱用 (週に 14 ユニット以上のアルコール)
  • 異常な摂食行動を示している人、または以前にグルテンフリーまたは低FODMAPの食事をしていた人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルクタンソリューション
フルクタン (FODMAP) は、フルクトース鎖を含むオリゴ糖です。 人体にはこれらの糖類を分解する加水分解酵素がないため、フルクタンはすべての人に吸収されにくい分子です。この研究で使用されるフルクタン溶液は、40gのフルクタンを含む500mlの水です
フルクタン40gを含む0.9%生理食塩水500ml
アクティブコンパレータ:グルコース溶液
グルコースは FODMAP に分類されない炭水化物であるため、この研究では陽性対照として使用されます。 この研究で使用されるグルコース溶液は、40g のグルコースを含む 500ml の水です。
ブドウ糖40gを含む0.9%生理食塩水500ml
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水には砂糖は含まれておらず、この研究で使用されているのは 500ml の 0.9% 生理食塩水です。
500ml 0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで測定した脳活性化パターンの変化
時間枠:-10分から50分
fMRIによる血液酸素化レベル依存(BOLD)信号の変化
-10分から50分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASで測定した消化器症状スコアの変化
時間枠:-30分から180分
膨満感、吐き気、けいれん、鼓腸、腹痛
-30分から180分
検証されたアンケートによって測定された状態感情スコアの変化
時間枠:-30分から180分
POMSによって測定された感情スコア
-30分から180分
検証されたアンケートによって測定された状態感情スコアの変化
時間枠:-30分から180分
PANASによって測定された感情スコア
-30分から180分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
グレリンの血漿中濃度
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
CCKの血漿レベル
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
GLP-1 の血漿中濃度
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
モチリンの血漿中濃度
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
PYYの血漿中濃度
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
インスリンの血漿レベル
-20分から60分
腸ペプチドの血漿レベルの変化
時間枠:-20分から60分
グルコースの血漿レベル
-20分から60分
腹部MRIで測定した腸の生理機能の変化
時間枠:-20分から180分
腹部 MRI で測定した胃内容物排出および調節、洞および小腸の運動性、水分およびガス含有量
-20分から180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Tack, MD, PHD、UZ Leuven / KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2019年8月10日

研究の完了 (実際)

2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、要求に応じて、公開日から 5 年間、公開後 3 か月間利用可能になります。

IPD 共有時間枠

報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、要求に応じて、公開日から 5 年間、公開後 3 か月間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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