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高齢者にとって重要な温熱環境の特定

2026年1月23日 更新者：W. Larry Kenney、Penn State University
この研究では、高齢者が効果的に体温調節を行うことができない臨界環境限界 (温度と湿度) を評価します。 参加者は一連の異なる環境条件で運動を行い、それを超えると加齢に伴う生理学的変化が補償不能な熱ストレスを引き起こし、熱中症のリスクが高まる温度と湿度の組み合わせを特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

地球の気候は、歴史的な平均をはるかに上回って温暖化しており、熱波の頻度、期間、深刻度が高まっています。 同時に、世界の人口は急速に高齢化しています。 老化は、発汗や皮膚血流の減少による体温調節能力の低下と関連しています。 このため、65 歳以上の人々は、若い人よりも熱波中の罹患率と死亡率が指数関数的に大きく増加し、熱波中の過剰死亡の大部分は高齢者で発生しています。

一次老化、併存疾患、および高齢者が服用する一般的なクラスの薬物の生理学的影響が複合すると、体温調節機能がさらに損なわれる可能性があります。 そのような薬剤のクラスの 1 つは、アスピリン (ASA) やその他の血小板阻害剤を含むシクロオキシゲナーゼ阻害剤です。 私たちの研究室によって公開された挑発的なデータは、ASA を含む血小板阻害剤が、受動的な熱ストレス中の蓄熱率を最大 25% 増加させることを示しています。 現在の臨床ガイドラインに従って、米国の 50 歳以上の成人の 40% 近くが、心血管疾患の一次または二次予防のためにアスピリン療法を受けています。

老化が熱放散の減少と高温の周囲条件での熱中症のリスクの上昇に関連しているという説得力のある証拠がありますが、重要な問題が残っています:この年齢格差はどの特定の環境で発生し始めるのでしょうか? 現在の研究の目標は、高齢者にとって危険な周囲条件を特定してモデル化することです。 この研究の 2 番目の目的は、一般的に使用されている血小板阻害剤であるアセチルサリチル酸 (ASA) が、年齢別の臨界環境限界に及ぼす影響を調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lacy M Alexander, Ph.D.
  • 電話番号：8148671781
  • メール：lma191@psu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • 募集
        • Noll Laboratory
        • コンタクト：
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • 電話番号：814-863-1672
          • メール：w7k@psu.edu
        • コンタクト：
          • S. Tony Wolf, Ph.D.
          • 電話番号：814-863-8557
          • メール：saw85@psu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上（40歳以上の方は主治医の許可が必要）
  • 閉経前の女性は全員、月経困難症になる（調査による）
  • American College of Sports Medicine 10th edition Guidelines for Exercise Testing and Prescription による無症候性および疾患の徴候/症状なし

除外基準:

  • 運動に対する体温調節または心血管反応に影響を与える薬
  • -身体活動準備アンケートでの低強度の身体活動に対する禁忌
  • 低強度の身体活動を妨げる移動制限
  • 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  • がん、心血管疾患、糖尿病、またはメタボリック シンドロームの事前診断
  • 違法/レクリエーショナル ドラッグの使用
  • -クローン病、憩室炎、または同様の胃腸疾患の病歴
  • 安静時または運動時の心電図（ECG）の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：重大な環境制限
被験者は、コア温度が上昇し始めるまで、トライアル全体で5分ごとに周囲温度または湿度を上げながら、〜200〜300Wで運動を行います。
他の：コントロール
すべての参加者は、治療なしでテストされます。
実験的：アスピリン補給
低用量のアスピリンを毎日最低 7 日間摂取した後、年配の被験者は、環境の臨界限界試験を繰り返します。 以前と同様に、被験者は、コア温度が上昇し始めるまで、トライアル全体で5分ごとに周囲温度または湿度を上げながら、〜200〜300Wで運動を行います。
薬：低用量ASA
高齢者のサブグループは、低用量アスピリンによる7日間の治療後に再検査されます。
他の名前：
  • 低用量アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定したコア温度を維持するための温度と湿度の制限
時間枠：研究完了まで、平均1年。
コア温度は、エクササイズ全体で測定されます。 コア温度が上昇し始める温度と湿度の組み合わせを評価することにより、熱ストレスが補償できなくなるポイントが、環境および運動条件ごとに決定されます。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア温度
時間枠：エクササイズが完了するまで、通院中継続。平均2時間。
深部体温は、各実験訪問を通して監視されます
エクササイズが完了するまで、通院中継続。平均2時間。
発汗率
時間枠：運動の直前と直後。
発汗量は、各実験訪問の前後にヌード体重を測定することによって決定されます
運動の直前と直後。
皮膚温度
時間枠：エクササイズが完了するまで、通院中継続。平均2時間。
皮膚温度は、各実験訪問を通して監視されます
エクササイズが完了するまで、通院中継続。平均2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：W. Larry Kenney, Ph.D.、The Pennsylvania State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study14062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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