非心臓手術を受ける 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン療法の周術期継続
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外科的処置は代謝ストレスを引き起こし、特に真性糖尿病患者ではグルコース制御を損なう可能性があり、周術期の高血糖を引き起こすことがよくあります。 周術期の高血糖は、創傷治癒の障害、二次創傷感染、内皮機能不全、敗血症、長期入院、および死亡率の上昇に関連しています。
メトホルミンは、依然として 2 型糖尿病患者の第一選択治療薬です。
歴史的には、低血糖とメトホルミンによる乳酸アシドーシスの恐れから、手術前に中止されてきました。 しかし、最近の研究では、メトホルミンの周術期の継続は安全であり、患者は術前の血糖値がより安定していることから恩恵を受ける可能性があることが示唆されています.
周術期に経口メトホルミン療法を継続することの利点を評価する前向き研究はまれです。
治験責任医師らは、非心臓手術を受けている II 型糖尿病患者と経口メトホルミン療法を受けている患者を、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付ける、前向き無作為化対照非盲検臨床試験の実施を計画しています。 介入群の患者は、手術の 24 時間前にメトホルミンの服用を中止するように指示される対照群とは対照的に、手術当日でも通常のメトホルミンの投与を続けるように指示されます。
他のすべての経口抗糖尿病薬は、局所麻酔ガイドラインに従って一時停止されます。
研究者らは、メトホルミンの継続が周術期高血糖の発生率を低下させることができるかどうか、およびそれが血中乳酸レベルの上昇と関連しているかどうかを評価する予定です.
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Matthias Noitz, MD
- 電話番号:+43 (0)5 7680 83 - 78171
- メール:matthias.noitz@kepleruniklinikum.at
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~99歳
- 2型糖尿病
- 経口メトホルミン療法
- 非心臓手術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インスリン療法
- 外来手術
- -グルココルチコイドによる術前療法(プレドニゾロンまたは同等の≥5mg /日を7日以上)
- 計画された術後ICU滞在
- 進行性腎不全 (eGFR < 45ml/kg/分)
- 進行した肝硬変または不全 (Child-Pugh B または C)
- アルコールの乱用
- 妊娠、
- 造影剤の周術期投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミン +
研究介入には、定期的な投与スケジュールおよび無作為化に従って、患者の通常の投与量と同じ投与量でのメトホルミンの自己投与が含まれます。
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患者の通常の投与量および投与間隔に応じた経口メトホルミン療法の周術期継続
他の名前:
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介入なし:メトホルミン -
対照群には介入は含まれません。これは、麻酔科の現地ガイドラインおよび国家麻酔科ガイドラインに従って、手術の 24 時間前に経口メトホルミン療法を中止することを意味します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期高血糖の発生率
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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-血糖> 180mg / dl(10mmol / l)および/またはインスリンの追加投与の必要性.
期間中
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術前24時間から術後24時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の血糖コントロール
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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4 つの定義された日付での平均血漿グルコース: 術前 24 時間、術中、術後 2 時間、術後 24 時間
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術前24時間から術後24時間まで
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低血糖の発生
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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血糖値 < 70mg/dl (3.9mmol/l)
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術前24時間から術後24時間まで
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周術期の乳酸値
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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4 つの定義された日付での乳酸値の中央値: 術前 24 時間、術中、術後 2 時間、術後 24 時間
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術前24時間から術後24時間まで
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高乳酸血症の発生率
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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-血中乳酸値> 4mmol / L 4つの測定日の少なくとも1つで:術前24時間、術中、術後2時間、術後24時間
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術前24時間から術後24時間まで
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周術期の腎機能
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
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手術前24時間および手術後24時間の血清クレアチニン値の中央値
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術前24時間から術後24時間まで
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入院期間
時間枠:4週間まで
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手術日から退院までの期間の中央値
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4週間まで
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死亡
時間枠:4週間まで
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院内死亡率
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4週間まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jens Meier, MD、Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hulst AH, Polderman JAW, Ouweneel E, Pijl AJ, Hollmann MW, DeVries JH, Preckel B, Hermanides J. Peri-operative continuation of metformin does not improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):749-752. doi: 10.1111/dom.13118. Epub 2017 Oct 13.
- Gasanova I, Meng J, Minhajuddin A, Melikman E, Alexander JC, Joshi GP. Preoperative Continuation Versus Interruption of Oral Hypoglycemics in Type 2 Diabetic Patients Undergoing Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):e54-e56. doi: 10.1213/ANE.0000000000003675.
- Kuzulugil D, Papeix G, Luu J, Kerridge RK. Recent advances in diabetes treatments and their perioperative implications. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):398-404. doi: 10.1097/ACO.0000000000000735.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1126/2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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