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非心臓手術を受ける 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン療法の周術期継続

2020年2月25日 更新者:Jens Meier、Kepler University Hospital
経口メトホルミン療法の周術期継続が周術期高血糖の発生率に及ぼす影響を、手術の 24 時間前に経口メトホルミン療法を標準的な術前中止した場合と比較した評価。

調査の概要

詳細な説明

外科的処置は代謝ストレスを引き起こし、特に真性糖尿病患者ではグルコース制御を損なう可能性があり、周術期の高血糖を引き起こすことがよくあります。 周術期の高血糖は、創傷治癒の障害、二次創傷感染、内皮機能不全、敗血症、長期入院、および死亡率の上昇に関連しています。

メトホルミンは、依然として 2 型糖尿病患者の第一選択治療薬です。

歴史的には、低血糖とメトホルミンによる乳酸アシドーシスの恐れから、手術前に中止されてきました。 しかし、最近の研究では、メトホルミンの周術期の継続は安全であり、患者は術前の血糖値がより安定していることから恩恵を受ける可能性があることが示唆されています.

周術期に経口メトホルミン療法を継続することの利点を評価する前向き研究はまれです。

治験責任医師らは、非心臓手術を受けている II 型糖尿病患者と経口メトホルミン療法を受けている患者を、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付ける、前向き無作為化対照非盲検臨床試験の実施を計画しています。 介入群の患者は、手術の 24 時間前にメトホルミンの服用を中止するように指示される対照群とは対照的に、手術当日でも通常のメトホルミンの投与を続けるように指示されます。

他のすべての経口抗糖尿病薬は、局所麻酔ガイドラインに従って一時停止されます。

研究者らは、メトホルミンの継続が周術期高血糖の発生率を低下させることができるかどうか、およびそれが血中乳酸レベルの上昇と関連しているかどうかを評価する予定です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~99歳
  • 2型糖尿病
  • 経口メトホルミン療法
  • 非心臓手術
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • インスリン療法
  • 外来手術
  • -グルココルチコイドによる術前療法(プレドニゾロンまたは同等の≥5mg /日を7日以上)
  • 計画された術後ICU滞在
  • 進行性腎不全 (eGFR < 45ml/kg/分)
  • 進行した肝硬変または不全 (Child-Pugh B または C)
  • アルコールの乱用
  • 妊娠、
  • 造影剤の周術期投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン +
研究介入には、定期的な投与スケジュールおよび無作為化に従って、患者の通常の投与量と同じ投与量でのメトホルミンの自己投与が含まれます。
患者の通常の投与量および投与間隔に応じた経口メトホルミン療法の周術期継続
他の名前:
  • グループA
介入なし:メトホルミン -
対照群には介入は含まれません。これは、麻酔科の現地ガイドラインおよび国家麻酔科ガイドラインに従って、手術の 24 時間前に経口メトホルミン療法を中止することを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期高血糖の発生率
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
-血糖> 180mg / dl(10mmol / l)および/またはインスリンの追加投与の必要性. 期間中
術前24時間から術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の血糖コントロール
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
4 つの定義された日付での平均血漿グルコース: 術前 24 時間、術中、術後 2 時間、術後 24 時間
術前24時間から術後24時間まで
低血糖の発生
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
血糖値 < 70mg/dl (3.9mmol/l)
術前24時間から術後24時間まで
周術期の乳酸値
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
4 つの定義された日付での乳酸値の中央値: 術前 24 時間、術中、術後 2 時間、術後 24 時間
術前24時間から術後24時間まで
高乳酸血症の発生率
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
-血中乳酸値> 4mmol / L 4つの測定日の少なくとも1つで:術前24時間、術中、術後2時間、術後24時間
術前24時間から術後24時間まで
周術期の腎機能
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
手術前24時間および手術後24時間の血清クレアチニン値の中央値
術前24時間から術後24時間まで
入院期間
時間枠:4週間まで
手術日から退院までの期間の中央値
4週間まで
死亡
時間枠:4週間まで
院内死亡率
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens Meier, MD、Kepler University Hospital -Dpt. of Anesthesiology & Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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