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慢性閉塞性肺疾患 (APEX COPD) における患者体験の向上 (APEX COPD)

2020年2月23日 更新者：Optimum Patient Care
APEX COPD は、データを標準化、保存、利用するメカニズムを提供して、主要な研究課題に答え、COPD のプライマリ ケアにおける患者の転帰を改善するためのレジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

APEX COPD レジストリは、COPD テンプレートと患者報告情報と結果 (PRIO) を組み合わせて結果を評価する高品質の縦断的データセットを作成する過程で、医療行為の変更と改善をサポートし、次のメカニズムを通じて高品質の研究を提供します。

  • テンプレートは、プライマリ ケアの臨床システムに統合され、時間の経過とともにケアとデータの標準化をサポートします。
  • データ駆動型のフィードバックを通じて、患者の状態について相談の時点で医師に通知します。
  • 既存の EHR データとアンケートから事前入力された電子データ テンプレートにより、プライマリ ケア クリニック (PCC) の管理負担を軽減します。
  • 継続的な品質改善イニシアチブにプライマリ ケアの臨床医を関与させ、ポイント オブ ケアに直接関与させる。
  • 軽度から中等度の COPD における治療の有効性と関連するリスク、治療の切り替え/エスカレーションの理由、およびプライマリ ケアにおける未診断および未治療の COPD 患者の隠れた理由に関する研究出版物。
  • 米国で COPD 患者を治療するプライマリケア臨床医の強力なネットワークは、イニシアチブを推進し、教育イベント、学術組織、研究成果を通じて臨床診療に確実に影響を与えます。

APEX COPD運営委員会（SC）は、集合的な臨床専門知識、EHR、データベース、および研究における科学的知識と経験で構成され、APEX COPDレジストリの不可欠な要素を形成しています。 SC は APEX COPD レジストリの開発と管理において重要な役割を果たし、参加しているサイトを代表し、イニシアチブの実施と推進に必要な専門知識を提供します。 この委員会内で、小規模な管理グループがレジストリの運用面を指導します。

研究データベースは Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) を使用しており、OMOP 用語は少なくとも年 2 回更新されます。 標準化された OMOP コンセプト ID は SNOMED、RxNorm を利用し、他の OPC COPD データベースとのデータ互換性を改善するために調整される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Miramont Family Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • Urban Family Practice
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、35 歳以上の患者で構成されており、地域の規制/倫理要件に従って、米国内の参加プライマリケア施設で COPD の治療を受けています。

説明

包含基準:

  • COPD の診断コードまたは相談前または相談時の COPD モニタリング レビュー コード
  • -COPD診断時の年齢が35歳以上

除外基準:

  • ホスピスケアを受けている患者
  • がんの診断のために積極的に治療を受けている患者（皮膚ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDプライマリケア患者集団の自然史を説明し、特徴付けます
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
電子カルテ (EHR) および患者報告情報と転帰 (PRIO) からのベースライン データ。 EHR データは 3 か月ごとに更新されます。
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
利用可能な COPD 治療オプションに対する反応の予測因子を理解するために、COPD 全体および特定の患者グループ/表現型の治療クラスごとに、現在の COPD 治療の比較臨床、安全性、費用対効果を評価する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
患者報告情報と転帰（PRIO）は、毎年、医師の診察前に収集されます
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ケアの質とプライマリケア患者のアウトカムを改善する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
臨床表現型を理解する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
現在の負担を理解し、副作用を最小限に抑える
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
効果的かつ効率的な診断ルーチンの開発をサポートする
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
ベースラインで臨床医が診断した COPD と確立された COPD との比較
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
疾病管理パターンの説明
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
吸入技術の影響を評価する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
ベースラインでの治療選択に関連する要因を説明する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
危険因子の説明
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
増悪やその他の状態の発生を評価する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
バイオマーカー データを評価し、疾患診断の予測値を推定する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
将来の調査研究に参加する資格がある可能性のある患者を特定する
時間枠：2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Optimum Patient Care

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Respiratory Effectiveness Group
Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company (BI)
DARTNet Institute
American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP NRN)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilson D Pace, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPCG -1803

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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