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慢性閉塞性肺疾患 (APEX COPD) における患者体験の向上 (APEX COPD)

2020年2月23日 更新者:Optimum Patient Care
APEX COPD は、データを標準化、保存、利用するメカニズムを提供して、主要な研究課題に答え、COPD のプライマリ ケアにおける患者の転帰を改善するためのレジストリです。

調査の概要

詳細な説明

APEX COPD レジストリは、COPD テンプレートと患者報告情報と結果 (PRIO) を組み合わせて結果を評価する高品質の縦断的データセットを作成する過程で、医療行為の変更と改善をサポートし、次のメカニズムを通じて高品質の研究を提供します。

  • テンプレートは、プライマリ ケアの臨床システムに統合され、時間の経過とともにケアとデータの標準化をサポートします。
  • データ駆動型のフィードバックを通じて、患者の状態について相談の時点で医師に通知します。
  • 既存の EHR データとアンケートから事前入力された電子データ テンプレートにより、プライマリ ケア クリニック (PCC) の管理負担を軽減します。
  • 継続的な品質改善イニシアチブにプライマリ ケアの臨床医を関与させ、ポイント オブ ケアに直接関与させる。
  • 軽度から中等度の COPD における治療の有効性と関連するリスク、治療の切り替え/エスカレーションの理由、およびプライマリ ケアにおける未診断および未治療の COPD 患者の隠れた理由に関する研究出版物。
  • 米国で COPD 患者を治療するプライマリケア臨床医の強力なネットワークは、イニシアチブを推進し、教育イベント、学術組織、研究成果を通じて臨床診療に確実に影響を与えます。

APEX COPD運営委員会(SC)は、集合的な臨床専門知識、EHR、データベース、および研究における科学的知識と経験で構成され、APEX COPDレジストリの不可欠な要素を形成しています。 SC は APEX COPD レジストリの開発と管理において重要な役割を果たし、参加しているサイトを代表し、イニシアチブの実施と推進に必要な専門知識を提供します。 この委員会内で、小規模な管理グループがレジストリの運用面を指導します。

研究データベースは Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) v5 Common Data Model (CDM) を使用しており、OMOP 用語は少なくとも年 2 回更新されます。 標準化された OMOP コンセプト ID は SNOMED、RxNorm を利用し、他の OPC COPD データベースとのデータ互換性を改善するために調整される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Miramont Family Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • Urban Family Practice
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、35 歳以上の患者で構成されており、地域の規制/倫理要件に従って、米国内の参加プライマリケア施設で COPD の治療を受けています。

説明

包含基準:

  • COPD の診断コードまたは相談前または相談時の COPD モニタリング レビュー コード
  • -COPD診断時の年齢が35歳以上

除外基準:

  • ホスピスケアを受けている患者
  • がんの診断のために積極的に治療を受けている患者(皮膚ではない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDプライマリケア患者集団の自然史を説明し、特徴付けます
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
電子カルテ (EHR) および患者報告情報と転帰 (PRIO) からのベースライン データ。 EHR データは 3 か月ごとに更新されます。
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
利用可能な COPD 治療オプションに対する反応の予測因子を理解するために、COPD 全体および特定の患者グループ/表現型の治療クラスごとに、現在の COPD 治療の比較臨床、安全性、費用対効果を評価する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
患者報告情報と転帰(PRIO)は、毎年、医師の診察前に収集されます
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケアの質とプライマリケア患者のアウトカムを改善する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
臨床表現型を理解する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
現在の負担を理解し、副作用を最小限に抑える
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
効果的かつ効率的な診断ルーチンの開発をサポートする
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
ベースラインで臨床医が診断した COPD と確立された COPD との比較
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
疾病管理パターンの説明
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
吸入技術の影響を評価する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
ベースラインでの治療選択に関連する要因を説明する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
危険因子の説明
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
増悪やその他の状態の発生を評価する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
バイオマーカー データを評価し、疾患診断の予測値を推定する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
将来の調査研究に参加する資格がある可能性のある患者を特定する
時間枠:2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで
2018 年 12 月 31 日から 2022 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月23日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月23日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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