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X線軸性脊椎関節炎の中国人参加者におけるIxekizumab（LY2439821）の研究

2023年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company

X線撮影による軸性脊椎関節炎の中国人患者におけるイクセキズマブ（LY2439821）の有効性と安全性の長期評価に続く多施設無作為化二重盲検プラセボ対照16週間試験

この研究の主な目的は、X 線軸性脊椎関節炎 (r-axSpA) の中国人参加者における ixekizumab の有​​効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou、Guangzhou、中国、515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正されたニューヨーク基準に従ってX線撮影で定義された仙腸炎を伴うX線撮影軸性脊椎関節炎（r-xSpA）の確立された診断を受けている。
  • -参加者は、発症時の年齢が45歳未満で、3か月以上の腰痛の病歴があります。
  • -生物学的ナイーブ、または1つの腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -少なくとも4週間の合計期間、治療用量範囲で2つ以上のNSAIDに対して不適切な反応があったか、NSAIDに対する不耐症の病歴がある必要があります。
  • -スクリーニング前の少なくとも12週間、axSpaの以前の治療歴があります。

除外基準:

  • 脊椎の完全な強直があります。
  • 最近12週間以内に生ワクチンを接種したか、過去1年以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）によるワクチン接種を受けました。
  • 過去 12 週間以内に進行中または重篤な感染症にかかっている。
  • 免疫システムが損なわれている。
  • 他の深刻なおよび/または制御されていない病気を持っている。
  • -現在の診断または悪性疾患の最近の病歴があります。
  • -ベースラインから8週間以内に大手術を受けたか、研究中に手術が必要になります。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イセキズマブ
参加者は、二重盲検および延長治療期間中 (すなわち)、最初の週に 160 ミリグラム (mg) のイクセキズマブを開始し、続いて 80 mg のイクセキズマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射で投与されました。 フォローアップ期間中に治療は行われませんでした。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検期間中、皮下 (SC) 注射によって 4 週間ごと (Q4W) にプラセボを投与されました。 延長期間中、彼らは最初の週に 160 ミリグラム (mg) のイクセキズマブの開始用量を受け取り、続いて 80 mg のイクセキズマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射しました。 フォローアップ期間中に治療は行われませんでした。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）未経験の参加者における脊椎関節炎国際学会40（ASAS40）の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

ASAS40 は、ベースラインからの改善が 40 % 以上 (>=) であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから絶対的に 2 単位 (0 から 10 の範囲) 改善され、かつ、残りのドメイン。

  1. 患者全体: 先週の脊椎炎は平均してどれくらい活発でしたか? スコアの範囲は 0 (アクティブでない) から 10 (非常にアクティブ) です。
  2. 脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 の個々の基本機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
  4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のQ5およびQ6平均に基づく炎症（硬直の強度と持続時間の平均）：スコアは「0」（なし）から「10」（非常に重度）の範囲です。
16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

ASAS40 は、ベースラインからの改善が 40 % 以上 (>=) であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから絶対的に 2 単位 (0 から 10 の範囲) 改善され、かつ、残りのドメイン。

  1. 患者全体: 先週の脊椎炎は平均してどれくらい活発でしたか? スコアの範囲は 0 (アクティブでない) から 10 (非常にアクティブ) です。
  2. 脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 の個々の基本機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
  4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のQ5およびQ6平均に基づく炎症（硬直の強度と持続時間の平均）：スコアは「0」（なし）から「10」（非常に重度）の範囲です。
16週目
ASAS20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

ASAS20 の反応は、4 つのドメインのうち 3 つ以上でベースラインから 20% 以上の改善と 1 単位以上 (0 から 10 の範囲) の絶対的な改善があり、20% 以上で 1 単位以上 (0 から 10 の範囲) の悪化がないことと定義されます。残りのドメインで。

  1. 患者全体: 先週の脊椎炎は平均してどれくらい活発でしたか? スコアの範囲は 0 (アクティブでない) から 10 (非常にアクティブ) です。
  2. 脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 の個々の基本機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は数値評価尺度 (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
  4. バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のQ5およびQ6平均に基づく炎症（硬直の強度と持続時間の平均）：スコアは「0」（なし）から「10」（非常に重度）の範囲です。
16週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

ASDAS は、AS の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物として CRP を使用) に使用されるパラメーターは次のとおりです。

  1. 背中の痛み
  2. 患者グローバル
  3. 末梢の痛み・腫れ
  4. 朝のこわばりの持続時間と
  5. CRP (mg/L)。 ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×背中の痛みの合計 + 0.110×患者 グローバル+0.073×周辺 痛み・腫れ+0.058×朝のこわばり持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。 (CRP の単位は mg/liter、その他の変数の範囲は 0 (正常) から 10 (非常に深刻) で、Ln は自然対数を表します)。 5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 から定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、ベースラインの C 反応性タンパク質 (CRP) の状態、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) によって決定されました、および固定要因としての訪問ごとの治療の相互作用。
ベースライン、16週目
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
BASDAI は参加者が報告する評価であり、X 線撮影による体軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成されます: 1) 疲労、2) 脊椎の痛み、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5) 強度、および 6) 朝のこわばりの持続時間。 参加者は、0 から 10 までのスコア (NRS) で各項目を採点する必要があります。 合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど AS 症状がより深刻であることを示します。 LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
BASFI は参加者が報告する評価であり、参加者の機能ベースラインと治療に対するその後の反応を確立します。 BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と、AS 参加者の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問で構成されています。 参加者は、NRS スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して各質問に回答します。 BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、最小値は 0、最大値は 10 であり、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) におけるベースラインからの変化 (カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム [SPARCC] スコア)
時間枠：ベースライン、16週目
脊椎の MRI スコアは、SPARCC メソッドを使用して評価されました。 脊椎の 23 個の椎間板単位 (DVU) (C2 から S1 まで) すべてが骨髄浮腫について記録されました。 1 つの DVU には 18 のスコア ユニットがあり、それぞれのスコアが 0 または 1 であるため、最大合計スコアは 414 になります。合計は 0 から 414 の範囲で、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。 スコアリングは、中央のリーダーによって実行されました。 LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、およびベースライン値の要因を使用して ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、16週目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。 患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。 SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。 ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。 LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療相互作用を固定因子として、MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
36項目のSF-36メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。 患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。 SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。 ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。 LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療相互作用を固定因子として、MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
高感度C反応性タンパク質（CRP）の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
高感度 CRP は、急性期反応物質の測定値です。 疾患活動性に対するイキセキズマブの効果を評価するのに役立つように、中央検査室で高感度アッセイで測定されました。 高感度 CRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する感度の高い実験室アッセイです。 LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) での可動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

BASMI は、X 線撮影による体軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) 患者の脊椎可動性の 5 つの臨床測定値から構成される複合指標です。

  1. 側方脊椎屈曲
  2. 耳珠から壁までの距離
  3. 腰椎屈曲 (修正版 Schober)
  4. 最大くるぶし間距離と
  5. 頸椎回転。 BASMI 線形結果は、5 つの評価の平均であり、0 から 10 の範囲です。 BASMI スコアが高いほど、AS による患者の動きの制限がより深刻になります。 LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
MASES は、付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 MASES は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着炎の 13 の部位を評価します。 評価される部位には、肋軟骨 1 (右/左)、肋軟骨 7 (右/左)、上前腸骨棘 (右/左)、腸骨稜 (右/左)、後腸骨棘 (右/左)、棘突起 L5、アキレス腱近位挿入 (右/左)。 MASES は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 13) の合計です。スコアが高いほど、より深刻な腱炎を示します。 LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
ベースライン、16週目
MRI仙腸関節（複数可）のベースラインからの変化（SIJ）カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコア
時間枠：ベースライン、16週目
ＳＰＡＲＣ付着炎は、付着炎の重症度を測定するために使用される指標である。 ＳＰＡＲＣは、活動がない場合は「０」、活動がある場合は「１」のスコアを使用して、１６部位の付着炎を評価する。 評価される部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋挿入が含まれます。膝蓋骨の（L / R）、膝蓋骨または脛骨結節の下極への膝蓋靭帯の挿入（L / R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L / R）、および踵骨への足底筋膜の挿入（L / R）。 SPARCC は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 16) の合計です。 スコアが高いほど、より深刻な付着炎を示します。 LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、およびベースライン値の要因を使用して ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、16週目
前部ブドウ膜炎の参加者数
時間枠：16週目までのベースライン
前部ブドウ膜炎は、目の中間層の炎症です。 これには、虹彩 (目の着色された部分) と毛様体として知られる隣接する組織が含まれます。
16週目までのベースライン
抗イキセキズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
治療緊急 - 抗薬物抗体 (TE-ADA) 陽性の参加者は、次のように定義されます。または b) ベースライン力価が陰性の場合、ベースラインから 1:10 以上のレベルに増加した参加者。 パーセンテージは、評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療によって出現した陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数/評価可能な参加者の数 * 100% によって計算されました。
16週目
薬物動態 (PK): 定常状態での Ixekizumab 濃度のトラフ (Ctrough ss)
時間枠：16週目
薬物動態 (PK): 16 週目の Ixekizumab の定常状態トラフ血清濃度。
16週目
ASAS-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ASAS-NSAID スコアは、NSAID の種類、合計投与量、および関心のある期間 (PI) 中に NSAID を服用した日数を考慮して、NSAID の摂取量を表すために使用されます。 NSAID 同等性スコアリング システムでは、「NSAID 摂取なし」をスコア値 0 に設定し、NSAID の基準用量 (150 mg/日ジクロフェナク) をスコア値 100 に設定しました。 1 日あたりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg ジクロフェナクのパーセンテージ用量等価に変換することによって導き出されました。 ASAS-NSAID スコア = (同等の NSAID スコア) x (PI 中の摂取日数) x (1 週間あたりの日数)/(PI 日数)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど NSAID 摂取量が多く、0 はまったく摂取していないことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、NSAID の消費量が少ないことを示します。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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