X線軸性脊椎関節炎の中国人参加者におけるIxekizumab（LY2439821）の研究
2023年4月12日 更新者：Eli Lilly and Company
X線撮影による軸性脊椎関節炎の中国人患者におけるイクセキズマブ（LY2439821）の有効性と安全性の長期評価に続く多施設無作為化二重盲検プラセボ対照16週間試験
この研究の主な目的は、X 線軸性脊椎関節炎 (r-axSpA) の中国人参加者における ixekizumab の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Guangzhou
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Shantou、Guangzhou、中国、515041
- 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wu Han Tongji Hospital
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Hunan
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ZhuZhou、Hunan、中国、412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修正されたニューヨーク基準に従ってX線撮影で定義された仙腸炎を伴うX線撮影軸性脊椎関節炎（r-xSpA）の確立された診断を受けている。
- -参加者は、発症時の年齢が45歳未満で、3か月以上の腰痛の病歴があります。
- -生物学的ナイーブ、または1つの腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤による以前の治療を受けています。
- -少なくとも4週間の合計期間、治療用量範囲で2つ以上のNSAIDに対して不適切な反応があったか、NSAIDに対する不耐症の病歴がある必要があります。
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、axSpaの以前の治療歴があります。
除外基準:
- 脊椎の完全な強直があります。
- 最近12週間以内に生ワクチンを接種したか、過去1年以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）によるワクチン接種を受けました。
- 過去 12 週間以内に進行中または重篤な感染症にかかっている。
- 免疫システムが損なわれている。
- 他の深刻なおよび/または制御されていない病気を持っている。
- -現在の診断または悪性疾患の最近の病歴があります。
- -ベースラインから8週間以内に大手術を受けたか、研究中に手術が必要になります。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イセキズマブ
参加者は、二重盲検および延長治療期間中 (すなわち)、最初の週に 160 ミリグラム (mg) のイクセキズマブを開始し、続いて 80 mg のイクセキズマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射で投与されました。
フォローアップ期間中に治療は行われませんでした。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検期間中、皮下 (SC) 注射によって 4 週間ごと (Q4W) にプラセボを投与されました。
延長期間中、彼らは最初の週に 160 ミリグラム (mg) のイクセキズマブの開始用量を受け取り、続いて 80 mg のイクセキズマブを 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射しました。
フォローアップ期間中に治療は行われませんでした。
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管理SC
他の名前：
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）未経験の参加者における脊椎関節炎国際学会40（ASAS40）の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS40 は、ベースラインからの改善が 40 % 以上 (>=) であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから絶対的に 2 単位 (0 から 10 の範囲) 改善され、かつ、残りのドメイン。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS40 は、ベースラインからの改善が 40 % 以上 (>=) であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから絶対的に 2 単位 (0 から 10 の範囲) 改善され、かつ、残りのドメイン。
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16週目
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ASAS20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ASAS20 の反応は、4 つのドメインのうち 3 つ以上でベースラインから 20% 以上の改善と 1 単位以上 (0 から 10 の範囲) の絶対的な改善があり、20% 以上で 1 単位以上 (0 から 10 の範囲) の悪化がないことと定義されます。残りのドメインで。
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16週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ASDAS は、AS の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物として CRP を使用) に使用されるパラメーターは次のとおりです。
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ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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BASDAI は参加者が報告する評価であり、X 線撮影による体軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成されます: 1) 疲労、2) 脊椎の痛み、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5) 強度、および 6) 朝のこわばりの持続時間。
参加者は、0 から 10 までのスコア (NRS) で各項目を採点する必要があります。
合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど AS 症状がより深刻であることを示します。
LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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BASFI は参加者が報告する評価であり、参加者の機能ベースラインと治療に対するその後の反応を確立します。
BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と、AS 参加者の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問で構成されています。
参加者は、NRS スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して各質問に回答します。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、最小値は 0、最大値は 10 であり、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) におけるベースラインからの変化 (カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム [SPARCC] スコア)
時間枠：ベースライン、16週目
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脊椎の MRI スコアは、SPARCC メソッドを使用して評価されました。
脊椎の 23 個の椎間板単位 (DVU) (C2 から S1 まで) すべてが骨髄浮腫について記録されました。
1 つの DVU には 18 のスコア ユニットがあり、それぞれのスコアが 0 または 1 であるため、最大合計スコアは 414 になります。合計は 0 から 414 の範囲で、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
スコアリングは、中央のリーダーによって実行されました。
LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、およびベースライン値の要因を使用して ANCOVA によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。
患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。
SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。
ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。
LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療相互作用を固定因子として、MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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36項目のSF-36メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36 は、8 つの健康領域を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的苦痛、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康認識、精神的健康、社会的機能、活力。
患者の回答は、長さの異なるリッカート スケールを使用して求められ、項目ごとに 3 ～ 6 の回答オプションがあります。
SF-36 は、上記の 8 つの健康領域と 2 つの全体的な要約スコア (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコア) にスコア付けできます。
ドメイン スコアとサマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルおよび/または健康状態が良好であることを示します。
LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療相互作用を固定因子として、MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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高感度C反応性タンパク質（CRP）の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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高感度 CRP は、急性期反応物質の測定値です。
疾患活動性に対するイキセキズマブの効果を評価するのに役立つように、中央検査室で高感度アッセイで測定されました。
高感度 CRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する感度の高い実験室アッセイです。
LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) での可動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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BASMI は、X 線撮影による体軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) 患者の脊椎可動性の 5 つの臨床測定値から構成される複合指標です。
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ベースライン、16週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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MASES は、付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。
MASES は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着炎の 13 の部位を評価します。
評価される部位には、肋軟骨 1 (右/左)、肋軟骨 7 (右/左)、上前腸骨棘 (右/左)、腸骨稜 (右/左)、後腸骨棘 (右/左)、棘突起 L5、アキレス腱近位挿入 (右/左)。
MASES は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 13) の合計です。スコアが高いほど、より深刻な腱炎を示します。
LS 平均は、治療、ベースラインの CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、ベースライン値、訪問、訪問ごとのベースライン値、および訪問ごとの治療の相互作用を固定因子として MMRM によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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MRI仙腸関節（複数可）のベースラインからの変化（SIJ）カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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ＳＰＡＲＣ付着炎は、付着炎の重症度を測定するために使用される指標である。
ＳＰＡＲＣは、活動がない場合は「０」、活動がある場合は「１」のスコアを使用して、１６部位の付着炎を評価する。
評価される部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋挿入が含まれます。膝蓋骨の（L / R）、膝蓋骨または脛骨結節の下極への膝蓋靭帯の挿入（L / R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L / R）、および踵骨への足底筋膜の挿入（L / R）。
SPARCC は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 16) の合計です。
スコアが高いほど、より深刻な付着炎を示します。
LS 平均は、治療、ベースライン CRP 状態、TNF 阻害剤の経験、およびベースライン値の要因を使用して ANCOVA によって決定されました。
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ベースライン、16週目
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前部ブドウ膜炎の参加者数
時間枠：16週目までのベースライン
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前部ブドウ膜炎は、目の中間層の炎症です。
これには、虹彩 (目の着色された部分) と毛様体として知られる隣接する組織が含まれます。
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16週目までのベースライン
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抗イキセキズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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治療緊急 - 抗薬物抗体 (TE-ADA) 陽性の参加者は、次のように定義されます。または b) ベースライン力価が陰性の場合、ベースラインから 1:10 以上のレベルに増加した参加者。
パーセンテージは、評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療によって出現した陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数/評価可能な参加者の数 * 100% によって計算されました。
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16週目
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薬物動態 (PK): 定常状態での Ixekizumab 濃度のトラフ (Ctrough ss)
時間枠：16週目
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薬物動態 (PK): 16 週目の Ixekizumab の定常状態トラフ血清濃度。
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16週目
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ASAS-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ASAS-NSAID スコアは、NSAID の種類、合計投与量、および関心のある期間 (PI) 中に NSAID を服用した日数を考慮して、NSAID の摂取量を表すために使用されます。
NSAID 同等性スコアリング システムでは、「NSAID 摂取なし」をスコア値 0 に設定し、NSAID の基準用量 (150 mg/日ジクロフェナク) をスコア値 100 に設定しました。
1 日あたりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg ジクロフェナクのパーセンテージ用量等価に変換することによって導き出されました。
ASAS-NSAID スコア = (同等の NSAID スコア) x (PI 中の摂取日数) x (1 週間あたりの日数)/(PI 日数)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど NSAID 摂取量が多く、0 はまったく摂取していないことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は、NSAID の消費量が少ないことを示します。
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ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月10日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16721
- I1F-MC-RHCH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。