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麻酔科医との診察中のHCV、HBV、HIV検査 (SAHARA)

2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

手術前にHCV、HBV、HIVの状態を評価し、麻酔科医との診察中に明らかにする

この研究の目的は、フランス、パリのラリボワジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査（国のガイドラインに従って）の実現可能性を評価することです。 実現可能性は、検査を受けた患者の数を、国のガイドラインに従って（ウイルスごとに）検査されるべきだった患者の数で割ったものになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、フランス、パリのラリボアジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査の実現可能性を評価することです。

国のガイドラインでは、HCV 感染を根絶するために生涯に少なくとも 1 回の HIV 検査を推奨しており、最近では生涯に 1 回の HCV 検査を推奨しています。 HBV検査は、有病率の高い国から来た患者、IVDU、囚人、複数の性的パートナーを持つ患者に推奨されます。

実現可能性は、検査を受けた患者の数を、国のガイドラインに従って（ウイルスごとに）検査されるべきだった患者の数で割ったものになります。

HIV 検査には、感度 99% [96.3-99.7] のフィンガースティック全血 (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 迅速抗体検査 FSB (BioL​​ytical TM Laboratories Inc.、ブリティッシュコロンビア州リッチモンド、カナダ) が使用されます。 特異性は 99.3% です。

HCV 検査には、感度と特異度がそれぞれ 99.1 および 100% である指刺し全血 (FSB) Oraquick® HCV 検査が使用されます。

HBV 検査には、感度と特異度がそれぞれ 96.5 および 99.9% であるフィンガースティック全血 (FSB) Vikia® HBs Ag 検査、bioMérieux が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
363

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者18歳以上
  • フランス、パリのラリボワジエール病院で計画された手術
  • 検査に関して書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 医療記録に過去の検査が見つからない場合は、HIV および HCV の検査を受けるよう提案される
  • 患者が高リスク群に属する場合、HBV 検査を受けることを提案：高罹患地域（アジア、サハラ以南のアフリカ、フランス領インド諸島、東および南ヨーロッパ、北アフリカ、中東、インド、パキスタン、南アフリカ）アメリカ）、IVDU、囚人、無防備な性行為。

除外基準:

  • 患者<18歳>
  • 緊急手術
  • 精神疾患、神経疾患などの検査について書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 過去の HIV および HCV 検査が医療記録に記載されており、前回の検査後に明らかな危険因子がなかった
  • 患者はHBVの高リスクグループに属していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HCV、HBV、HIV検査
フランス、パリのラリボワジエール病院で次回の手術が予定されている 18 歳以上のすべての患者は、検査に対する書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、過去の検査が医療記録に見つからない場合は、HIV および HCV の検査を受けることが提案され、検査を受けることになります。患者が高リスク群に属する場合、HBV の検査を受けることを提案：高罹患地域（アジア、サハラ以南のアフリカ、フランス領インド諸島、東および南ヨーロッパ、北アフリカ、中東、インド、パキスタン、南アフリカ）アメリカ）、IVDU、囚人、無防備な性交。
手順：HCV、HBV、HIV検査
計画された手術の前に麻酔科医と相談しながらHCV、HBV、HIV検査を実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV、HBV、HIV検査の実現可能性
時間枠：0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
ラリボアジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査の実現可能性（検査を受けた患者数を（ウイルスごとの）国のガイドラインに従って検査すべき患者数で割った値で評価）、フランス・パリ
0日目：初回カウンセリング時、最大1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV、HBV、HIV 検査の受け入れ可能性
時間枠：0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
受容性（ラリボワジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談中に、HCV、HBV、HIV検査の国家ガイドライン（ウイルスごと）に従って検査を受ける必要があった患者の数で割った、検査を受けることを受け入れた患者の数。フランス・パリ
0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
質問による、HCVおよび/またはHBVおよび/またはHIVの検査で陽性と判定された患者に対する（各ウイルスの）治療の受容性
時間枠：最初のコンサルテーション後の 0 日目に
フランス、パリのラリボワジエール病院で予定されている手術の前に、麻酔科医との直接問診による診察中に、HCV および/または HBV および/または HIV の検査で陽性と判定された患者に対する（各ウイルスに対する）治療の受容性。
最初のコンサルテーション後の 0 日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (その他の識別子：RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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