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麻酔科医との診察中のHCV、HBV、HIV検査 (SAHARA)

2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

手術前にHCV、HBV、HIVの状態を評価し、麻酔科医との診察中に明らかにする

この研究の目的は、フランス、パリのラリボワジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査（国のガイドラインに従って）の実現可能性を評価することです。 実現可能性は、検査を受けた患者の数を、国のガイドラインに従って（ウイルスごとに）検査されるべきだった患者の数で割ったものになります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、フランス、パリのラリボアジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査の実現可能性を評価することです。

国のガイドラインでは、HCV 感染を根絶するために生涯に少なくとも 1 回の HIV 検査を推奨しており、最近では生涯に 1 回の HCV 検査を推奨しています。 HBV検査は、有病率の高い国から来た患者、IVDU、囚人、複数の性的パートナーを持つ患者に推奨されます。

実現可能性は、検査を受けた患者の数を、国のガイドラインに従って（ウイルスごとに）検査されるべきだった患者の数で割ったものになります。

HIV 検査には、感度 99% [96.3-99.7] のフィンガースティック全血 (FSB) INSTI® HIV-1 & HIV-2 迅速抗体検査 FSB (BioL​​ytical TM Laboratories Inc.、ブリティッシュコロンビア州リッチモンド、カナダ) が使用されます。 特異性は 99.3% です。

HCV 検査には、感度と特異度がそれぞれ 99.1 および 100% である指刺し全血 (FSB) Oraquick® HCV 検査が使用されます。

HBV 検査には、感度と特異度がそれぞれ 96.5 および 99.9% であるフィンガースティック全血 (FSB) Vikia® HBs Ag 検査、bioMérieux が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者18歳以上
  • フランス、パリのラリボワジエール病院で計画された手術
  • 検査に関して書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 医療記録に過去の検査が見つからない場合は、HIV および HCV の検査を受けるよう提案される
  • 患者が高リスク群に属する場合、HBV 検査を受けることを提案：高罹患地域（アジア、サハラ以南のアフリカ、フランス領インド諸島、東および南ヨーロッパ、北アフリカ、中東、インド、パキスタン、南アフリカ）アメリカ）、IVDU、囚人、無防備な性行為。

除外基準:

  • 患者<18歳>
  • 緊急手術
  • 精神疾患、神経疾患などの検査について書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 過去の HIV および HCV 検査が医療記録に記載されており、前回の検査後に明らかな危険因子がなかった
  • 患者はHBVの高リスクグループに属していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV、HBV、HIV検査
フランス、パリのラリボワジエール病院で次回の手術が予定されている 18 歳以上のすべての患者は、検査に対する書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、過去の検査が医療記録に見つからない場合は、HIV および HCV の検査を受けることが提案され、検査を受けることになります。患者が高リスク群に属する場合、HBV の検査を受けることを提案：高罹患地域（アジア、サハラ以南のアフリカ、フランス領インド諸島、東および南ヨーロッパ、北アフリカ、中東、インド、パキスタン、南アフリカ）アメリカ）、IVDU、囚人、無防備な性交。
手順：HCV、HBV、HIV検査
計画された手術の前に麻酔科医と相談しながらHCV、HBV、HIV検査を実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV、HBV、HIV検査の実現可能性
時間枠：0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
ラリボアジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談しながら、HCV、HBV、HIV検査の実現可能性（検査を受けた患者数を（ウイルスごとの）国のガイドラインに従って検査すべき患者数で割った値で評価）、フランス・パリ
0日目：初回カウンセリング時、最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV、HBV、HIV 検査の受け入れ可能性
時間枠：0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
受容性（ラリボワジエール病院で予定されている手術前に麻酔科医と相談中に、HCV、HBV、HIV検査の国家ガイドライン（ウイルスごと）に従って検査を受ける必要があった患者の数で割った、検査を受けることを受け入れた患者の数。フランス・パリ
0日目：初回カウンセリング時、最大1時間
質問による、HCVおよび/またはHBVおよび/またはHIVの検査で陽性と判定された患者に対する（各ウイルスの）治療の受容性
時間枠：最初のコンサルテーション後の 0 日目に
フランス、パリのラリボワジエール病院で予定されている手術の前に、麻酔科医との直接問診による診察中に、HCV および/または HBV および/または HIV の検査で陽性と判定された患者に対する（各ウイルスに対する）治療の受容性。
最初のコンサルテーション後の 0 日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP191114
  • 2019-A03071-56 (その他の識別子：RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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