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多発性硬化症：Chi3L1と治療効果

2020年3月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: 再発性多発性硬化症におけるプラットフォーム治療の有効性のマーカー: 既存の臨床データと生物学的サンプルに関する予後研究

キチナーゼ 3 様 1 (Chi3L1) は、炎症細胞によって合成されるヒトタンパク質です。 その血清レベルは、自己免疫疾患の場合、特に多発性硬化症 (MS) の場合に増加します。 治療効果を予測する生物学的マーカーが必要です。 治療開始から 1 年後の MS の結果は、長期的な治療効果を予測します。 仮説は、治療開始前の血清 Chi3L1 レベルが 1 年間の MS 転帰を予測できるというものです。

主な目的: 診断評価時の血清 Chi3L1 レベルと、再発性多発性硬化症 (MS) における最初の疾患修飾治療 (インターフェロン ベータ、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミド) の開始から 1 年後の臨床的および放射線学的有効性との関連を示すこと。

副次的な目的: 治療の有効性を予測する血清 Chi3L1 レベルの閾値、および診断評価で収集された脳脊髄液中の他の潜在的なバイオマーカーの付加価値を決定する: Chi3L1、ニューロフィラメントの軽鎖、およびインターロイキン 6。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者はRegistre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP)から選択されます。 このデータベースには、人口統計学的、臨床的、パラクリニカルなデータがすでに収集されています。 生物学的検査は、すでに採取されてロラン生物資源センターに保管されている相対的な血液と脳脊髄液のサンプルに対して実施されます。

説明

包含基準:

  • 2017年マクドナルド基準による再発性多発性硬化症
  • 2012 年 1 月 1 日からの診断評価で収集され、Centre de Ressources Biologiques Lorrain に保管されている血液および脳脊髄液サンプル
  • 最初のプラットフォーム疾患修飾薬: インターフェロン-ベータ、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミド、診断評価後の最初の 3 か月間に導入
  • 疾患修飾薬は少なくとも3か月間維持されます
  • -最初の疾患修飾薬の開始後、少なくとも15か月間のフォローアップ
  • -疾患修飾薬の開始後3〜15か月の間にガドリニウムを注射した少なくとも1回の脳磁気共鳴画像法

除外基準:

  • 研究目的での個人データの使用に対する異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インターフェロンベータ
最初の治療を受けた患者 : インターフェロン ベータ (1a 皮下 22 または 44 μg、週 3 回、または 1a 筋肉内 30 μg、週 1 回、または 1b 皮下 250 μg、1 日おき、または 1a PEG 化皮下 125 μg、2 週間ごと)
薬：インターフェロンベータ
これらの薬は日常的なケアの一環として投与されています。 分析される生物学的サンプル (血液および脳脊髄液) は、定期的なケアの一環として採取されています。
他の名前：
  • フマル酸ジメチル
  • テリフルノミド
フマル酸ジメチル
初回投与患者：フマル酸ジメチル（経口，1回240mg，1日2回）
テリフルノミド
初回治療患者：テリフルノミド（経口、1日1回14mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのキチナーゼ 3 様 1 血清レベルと 1 年目の「レスポンダー」であることとの統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで

各治療群における有意な関連性

「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。

  • 治療開始後3ヶ月から15ヶ月の間、効果がないという理由で治療を中止していない
  • 3か月から15か月の間に再発なし
  • 3か月から15か月の間に拡張障害ステータススケールで少なくとも1ポイントの増加なし
  • -3か月から15か月の間、磁気共鳴画像スキャンでgad増強病変はありません

これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。
ベースラインから 15 か月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーと非レスポンダーを区別するためのベースラインでのキチナーゼ 3 様 1 血清レベルの閾値
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
各グループの 15 か月目に応答者と非応答者を識別するしきい値測定
ベースラインから 15 か月目まで
ベースラインのキチナーゼ 3 様 1 脳脊髄液レベルと 1 年目の「レスポンダー」との間の統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで

各治療群における有意な関連性

「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。

  • 治療開始後3ヶ月から15ヶ月の間、効果がないという理由で治療を中止していない
  • 3か月から15か月の間に再発なし
  • 3か月から15か月の間に拡張障害ステータススケールで少なくとも1ポイントの増加なし
  • -3か月から15か月の間、磁気共鳴画像スキャンでgad増強病変はありません

これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。
ベースラインから 15 か月目まで
ベースラインのニューロフィラメント軽鎖脳脊髄液レベルと1年目の「レスポンダー」との間の統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで

各治療群における有意な関連性

「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。

  • 治療開始後3ヶ月から15ヶ月の間、効果がないという理由で治療を中止していない
  • 3か月から15か月の間に再発なし
  • 3か月から15か月の間に拡張障害ステータススケールで少なくとも1ポイントの増加なし
  • -3か月から15か月の間、磁気共鳴画像スキャンでgad増強病変はありません

これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。
ベースラインから 15 か月目まで
ベースラインのインターロイキン 6 脳脊髄液レベルと 1 年目の「レスポンダー」であることとの統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで

各治療群における有意な関連性

「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。

  • 治療開始後3ヶ月から15ヶ月の間、効果がないという理由で治療を中止していない
  • 3か月から15か月の間に再発なし
  • 3か月から15か月の間に拡張障害ステータススケールで少なくとも1ポイントの増加なし
  • -3か月から15か月の間、磁気共鳴画像スキャンでgad増強病変はありません

これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。
ベースラインから 15 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume Mathey, MSc, MD、Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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