多発性硬化症：Chi3L1と治療効果
Chi3L1: 再発性多発性硬化症におけるプラットフォーム治療の有効性のマーカー: 既存の臨床データと生物学的サンプルに関する予後研究
キチナーゼ 3 様 1 (Chi3L1) は、炎症細胞によって合成されるヒトタンパク質です。 その血清レベルは、自己免疫疾患の場合、特に多発性硬化症 (MS) の場合に増加します。 治療効果を予測する生物学的マーカーが必要です。 治療開始から 1 年後の MS の結果は、長期的な治療効果を予測します。 仮説は、治療開始前の血清 Chi3L1 レベルが 1 年間の MS 転帰を予測できるというものです。
主な目的: 診断評価時の血清 Chi3L1 レベルと、再発性多発性硬化症 (MS) における最初の疾患修飾治療 (インターフェロン ベータ、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミド) の開始から 1 年後の臨床的および放射線学的有効性との関連を示すこと。
副次的な目的: 治療の有効性を予測する血清 Chi3L1 レベルの閾値、および診断評価で収集された脳脊髄液中の他の潜在的なバイオマーカーの付加価値を決定する: Chi3L1、ニューロフィラメントの軽鎖、およびインターロイキン 6。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017年マクドナルド基準による再発性多発性硬化症
- 2012 年 1 月 1 日からの診断評価で収集され、Centre de Ressources Biologiques Lorrain に保管されている血液および脳脊髄液サンプル
- 最初のプラットフォーム疾患修飾薬: インターフェロン-ベータ、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミド、診断評価後の最初の 3 か月間に導入
- 疾患修飾薬は少なくとも3か月間維持されます
- -最初の疾患修飾薬の開始後、少なくとも15か月間のフォローアップ
- -疾患修飾薬の開始後3〜15か月の間にガドリニウムを注射した少なくとも1回の脳磁気共鳴画像法
除外基準:
- 研究目的での個人データの使用に対する異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロンベータ
最初の治療を受けた患者 : インターフェロン ベータ (1a 皮下 22 または 44 μg、週 3 回、または 1a 筋肉内 30 μg、週 1 回、または 1b 皮下 250 μg、1 日おき、または 1a PEG 化皮下 125 μg、2 週間ごと)
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これらの薬は日常的なケアの一環として投与されています。
分析される生物学的サンプル (血液および脳脊髄液) は、定期的なケアの一環として採取されています。
他の名前：
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フマル酸ジメチル
初回投与患者：フマル酸ジメチル（経口，1回240mg，1日2回）
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テリフルノミド
初回治療患者：テリフルノミド（経口、1日1回14mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのキチナーゼ 3 様 1 血清レベルと 1 年目の「レスポンダー」であることとの統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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各治療群における有意な関連性 「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。
これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。 |
ベースラインから 15 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーと非レスポンダーを区別するためのベースラインでのキチナーゼ 3 様 1 血清レベルの閾値
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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各グループの 15 か月目に応答者と非応答者を識別するしきい値測定
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ベースラインから 15 か月目まで
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ベースラインのキチナーゼ 3 様 1 脳脊髄液レベルと 1 年目の「レスポンダー」との間の統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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各治療群における有意な関連性 「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。
これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。 |
ベースラインから 15 か月目まで
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ベースラインのニューロフィラメント軽鎖脳脊髄液レベルと1年目の「レスポンダー」との間の統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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各治療群における有意な関連性 「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。
これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。 |
ベースラインから 15 か月目まで
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ベースラインのインターロイキン 6 脳脊髄液レベルと 1 年目の「レスポンダー」であることとの統計的関連性
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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各治療群における有意な関連性 「レスポンダー」とは、次の4つの存在を意味します。
これらの基準のいずれかが欠けている場合、患者は「非応答者」と見なされます。 |
ベースラインから 15 か月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Mathey, MSc, MD、Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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