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声帯瘢痕のある発声障害患者における自家間葉系幹細胞の局所投与に関する研究

2026年1月23日 更新者：Stellan Hertegård、Karolinska University Hospital

自家間葉系幹細胞の局所投与による手術後の安全性、忍容性、および音声機能を評価するための発声障害および声帯瘢痕のある患者におけるオープン第I / II試験

このプロジェクトの全体的な目的は、自家間葉系間質細胞 (MSC) の局所注射による、声帯瘢痕による治療不可能な重度の嗄声の新しい治療法を開発することです。 現時点では、個人的な苦痛をもたらすこの状態に対する永続的な効果的な治療法はなく、患者の病気休暇、転職、または失業の延長が頻繁に発生します。

以前の結果に基づいて、研究者は自家MSC製品KI-MSC-PL-204が声帯瘢痕による重度の嗄声または失声症の多くの患者にとって副作用のない新しい効果的な治療法になると予想しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの一般的な目的は、声帯 (VF) の瘢痕による重度の嗄声の治療法を開発することです。 声帯瘢痕は、腫瘍手術、放射線療法、重度の炎症によって引き起こされるか、早期に後天的なもの (瘢痕を伴う声溝) であり、振動能力の低下と重度の悪化または声の完全な喪失 (無声症) を伴う硬い声帯をもたらします。 効果が持続する治療法はありません。 骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) は免疫調節作用があり、炎症を軽減し、内因性治癒を改善します。 倫理的な許可を得た後、調査員は2012年以来、明らかな声帯瘢痕と重度の嗄声を持つ16人の患者を、瘢痕切除と自家骨髄MSCの局所注射による発話回復のために治療しました。 このプロジェクトは、ヒトの声帯瘢痕に対する MSC 治療の効果を研究した世界初のプロジェクトでした。 分析は、音声録音、高速度カメラによる検査、および新しい技術を使用した声帯の弾力性測定により、手術前および手術後 12 か月まで行われました。 どの患者にも副作用は見られず、12 か月の追跡調査で患者の 3 分の 2 で声帯機能が改善し、悪化した患者はいませんでした。

自家 MSC による細胞治療は、2015 年以前は組織法によって分類されていましたが、現在は薬物治療と見なされています。 この法律に従って、MSC の生産は現在フルスケールの GMP です。 調査官は最近、スウェーデン医療製品庁 (DNr 5.1-2019-92069) および地域倫理委員会 (Drn 2019-06160) から、重度の発声障害および声帯瘢痕を有する患者を対象としたオープンフェーズ I/II 試験の許可を受けて評価しました。患者 15 名を対象とした拡張試験として、自家間葉系間質細胞製品 KI-MSC-PL-204 の局所投与による手術後の安全性、忍容性および発声機能。

MSC は将来、瘢痕による重度の嗄声や、気道のその他の損傷による患者の治療に使用される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、11324
        • Karolinska Trial Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65 歳の VF 瘢痕および重度の声の問題、例えば恒久的な重度の嗄声、完全な失声、または発話中の重度の声の張り (>1 年) などの患者で、他の治療法が無効であることが証明されており、代替治療が不可能な場合。
  • 現在進行中または計画されている代替治療はありません (増強インプラントを伴う音声手術、音声療法、またはその他の治療)。

除外基準:

  • 喉頭障害、喉頭の炎症状態、または喉頭/VF乳頭腫の積極的な治療。
  • 局所悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の診断または疑い、悪性疾患後5年以上の無病期間（局所喉頭がんの場合は10年以上）。
  • 喫煙者。
  • 大きな傷跡。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • -HIV、HBV、HCV、HTLVおよび/または梅毒による感染の血清学的証拠。
  • 進行中の局所または全身感染症。
  • 進行中の免疫抑制治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片腕：声帯瘢痕へのMSC投与
片腕1本: 自家MSC製品(KI-MSC-PL-204)の瘢痕化した声帯への局所注射(0,5-100万細胞/声帯、両側声帯瘢痕の場合は最大200万細胞)
生物学的：MSC-KI-PL-204
自家MSC製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠：3年
重篤な有害事象／有害事象の治療と結果の数
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速喉頭・ストロボスコピー記録によるVF機能の評価
時間枠：治療開始から治療後1年まで
説明：高速喉頭・ストロボスコピー記録の専門家パネルによる評価に基づく、ベースラインから治療後1年までの声帯機能変化の評価。 （専門家パネルカテゴリー：（改善、不変、悪化））
治療開始から治療後1年まで
主観的VHI変化の評価（ポイント）
時間枠：ベースラインから治療後1年までの変化
患者の主観的VHI（声のハンディキャップ指数）評価の変化（ポイント）の評価
ベースラインから治療後1年までの変化
発声開始圧力変化の評価（cmH2O）
時間枠：ベースラインから治療後1年までの変化
治療開始時から治療後1年までの発声開始圧（PTP）の変化の測定
ベースラインから治療後1年までの変化
知覚的発声分析変化の評価（ポイント）
時間枠：治療開始から1年後のベースラインからの変化
専門家パネルによる知覚的音声パラメータの評価、ベースラインから治療後1年までの変化
治療開始から1年後のベースラインからの変化
主観的VFI変化の評価（ポイント）
時間枠：治療開始時から治療後1年まで
治療開始時から治療後1年までの発声疲労指数（VFI）の変化の評価
治療開始時から治療後1年まで
最長発声時間変化の評価（秒）
時間枠：治療後1年までのベースラインから
治療開始前から治療後1年までの最長発声時間の変化の測定
治療後1年までのベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swedish Foundation for Strategic Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Patric Scicluna, Clin Research Manager、Karolinska Trial Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-06160 and 5.1-2019-92069

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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