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プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入（Relief-Hybrid）

2023年3月21日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

Relief-Hybrid: プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入

慢性疼痛とうつ病は、晩年から中年にかけて共存することが多く、障害の増加、医療費の高騰、精神疾患の併存、および自殺の原因となります。 高齢者および中年のうつ病患者は、 a) 主にプライマリケアで治療を受けています。 b) オピオイドやベンゾジアゼピン中毒のリスクを高める薬を処方されることが多い。 プライマリ ケアの行動介入に対する患者と提供者の必要性と欲求にもかかわらず、行動介入はプライマリ ケアでは不足しています。

このニーズに対応するために、Relief-Hybrid が作成されました。 被験者は、リリーフハイブリッド介入またはメンタルヘルス/通常のケアへの紹介のいずれかに無作為に割り付けられます。 両腕の被験者は、6、9、および12週間で研究評価を完了します。 Relief-Hybrid アームの被験者は、研究療法士 (認可されたソーシャル ワーカー、LCSW) との週 5 回のセッションと、4 回の自己管理型のモバイル技術支援セッションを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Irving Sherwood Wright Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • -PHQ-9スコアが10以上
  • 慢性疼痛（がんに関連しない、過去 3 か月のほとんどの日）
  • 同意能力

除外基準:

  • DSM-5 うつ病および不安障害以外の第 1 軸の診断
  • モントリオール認知評価 (MoCA) < 24
  • 積極的な自殺念慮 (MADRS 項目 #10 4 以上
  • 重度または生命を脅かす医学的疾患
  • 向精神薬、オピオイド、またはベンゾジアゼピンを服用している患者は、オピオイド、抗不安薬、またはその他の薬物乱用障害に関するDSM-5基準を満たしていない場合に含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レリーフハイブリッド
Relief-Hybrid は、神経生物学モデルに依存して行動目標を単純化し、モバイル テクノロジーを使用して介入を強化します。 Relief は、請求可能なサービスを提供する資格のあるプライマリ ケア オフィスの医師以外の臨床医が使用できるようにすることを目標に、プライマリ ケア パートナーと共同開発されました。
行動：レリーフハイブリッド
うつ病と痛みに関連する障害を軽減するように設計されたプライマリケア患者向けの 9 週間の行動介入。
介入なし：メンタルヘルス/通常のケアへの紹介
プライマリ・ケア・プラクティスで医師やその他の医療専門家によって提供される医療処置と治療の継続。 臨床適応症に基づくメンタルヘルスへの紹介。 参加者は、痛みに関する教育小冊子を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
MADRS は、気分、不安、睡眠、集中力、食欲、および自殺念慮について参加者を採点することにより、うつ病の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。 最低スコアは 0 (うつ病の症状なし) で、最高スコアは 60 (重度のうつ病症状) です。
ベースライン、6、9、および 12 週間
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定される、疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間

RMDQ には、参加者が過去 1 週間に経験した痛みの程度を評価するスケールが含まれています。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどい痛みであることを意味します。

RMDQ には、疼痛障害に関する一連の質問も含まれており、0 は疼痛に関連する障害がないことを示し、24 は重度の疼痛に関連する障害を示します。
ベースライン、6、9、および 12 週間
Daily Photographic Affect Meter (PAM) で測定した気分の変化
時間枠：12週間毎日
PAM は、気分や感情の状態を評価するために使用されます。 参加者は、「ポジティブ」または「ネガティブ」の感情値を採点できます。
12週間毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容認識の多次元評価 (MAIA) によって測定される内受容認識
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
この評価には、気づく、気を散らさない、心配しない、注意調節、感情認識、自己調節、体の傾聴、信頼など、8 つの感情表現領域を測定する 32 の質問が含まれています。 8 つのドメインのそれぞれに関連付けられた質問のスコアが平均化され、スコア 0 は「まったくない」を示し、スコア 5 は「常に」を示します。
ベースライン、6、9、および 12 週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される感情。
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
この尺度は一連の 60 の単語とフレーズで構成され、参加者は過去 1 週間にどの程度そのように感じたかを評価します。 言葉は13の領域に分かれています：一般的な否定的な感情、恐れ、悲しみ、罪悪感、敵意、内気、疲労、一般的な肯定的な感情、陽気さ、自信、注意力、静けさ、驚き。 スコアは、単語ごとに 1 (非常に少ない/まったくない) から 5 (非常に高い) までの範囲であり、各領域が合計されて最終スコアが算出されます。
ベースライン、6、9、および 12 週間
気分リッカート尺度で測定される気分
時間枠：12週間毎日
この尺度は、現在の悲しみを 0 (悲しくない) から 10 (最も悲しい) の範囲で評価します。 また、物事を行うことへの関心または喜びを 0 (関心または喜びなし) から 10 (最大の関心または喜び) まで評価します。
12週間毎日
ペイン・リッカート・スケールで測定される痛み
時間枠：12週間毎日
このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で、現在の痛みを評価します。
12週間毎日
ストレス リッカート スケールで測定されるストレス
時間枠：12週間毎日
この尺度は、現在のストレスを 0 (まったくストレスがない) から 10 (大きなストレス) までの範囲で評価します。
12週間毎日
活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
電話アプリケーションによる活動の監視。週の間に参加者が毎日カバーする距離を測定します。
12週間毎日
活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
電話アプリケーションによる活動の監視。 1 週間に毎日訪れた場所の数を測定します。
12週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-10020967
  • 5P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。 NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することを可能にしています。 研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って利用できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は NIH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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