プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入（Relief-Hybrid）
2023年3月21日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
Relief-Hybrid: プライマリケアにおけるうつ病と慢性疼痛に対する行動介入
慢性疼痛とうつ病は、晩年から中年にかけて共存することが多く、障害の増加、医療費の高騰、精神疾患の併存、および自殺の原因となります。 高齢者および中年のうつ病患者は、 a) 主にプライマリケアで治療を受けています。 b) オピオイドやベンゾジアゼピン中毒のリスクを高める薬を処方されることが多い。 プライマリ ケアの行動介入に対する患者と提供者の必要性と欲求にもかかわらず、行動介入はプライマリ ケアでは不足しています。
このニーズに対応するために、Relief-Hybrid が作成されました。 被験者は、リリーフハイブリッド介入またはメンタルヘルス/通常のケアへの紹介のいずれかに無作為に割り付けられます。 両腕の被験者は、6、9、および12週間で研究評価を完了します。 Relief-Hybrid アームの被験者は、研究療法士 (認可されたソーシャル ワーカー、LCSW) との週 5 回のセッションと、4 回の自己管理型のモバイル技術支援セッションを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Irving Sherwood Wright Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Internal Medical Associates (WCIMA)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Iris Cantor Men's and Women's Health Centers
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -PHQ-9スコアが10以上
- 慢性疼痛（がんに関連しない、過去 3 か月のほとんどの日）
- 同意能力
除外基準:
- DSM-5 うつ病および不安障害以外の第 1 軸の診断
- モントリオール認知評価 (MoCA) < 24
- 積極的な自殺念慮 (MADRS 項目 #10 4 以上
- 重度または生命を脅かす医学的疾患
- 向精神薬、オピオイド、またはベンゾジアゼピンを服用している患者は、オピオイド、抗不安薬、またはその他の薬物乱用障害に関するDSM-5基準を満たしていない場合に含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レリーフハイブリッド
Relief-Hybrid は、神経生物学モデルに依存して行動目標を単純化し、モバイル テクノロジーを使用して介入を強化します。
Relief は、請求可能なサービスを提供する資格のあるプライマリ ケア オフィスの医師以外の臨床医が使用できるようにすることを目標に、プライマリ ケア パートナーと共同開発されました。
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うつ病と痛みに関連する障害を軽減するように設計されたプライマリケア患者向けの 9 週間の行動介入。
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介入なし：メンタルヘルス/通常のケアへの紹介
プライマリ・ケア・プラクティスで医師やその他の医療専門家によって提供される医療処置と治療の継続。
臨床適応症に基づくメンタルヘルスへの紹介。
参加者は、痛みに関する教育小冊子を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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MADRS は、気分、不安、睡眠、集中力、食欲、および自殺念慮について参加者を採点することにより、うつ病の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
最低スコアは 0 (うつ病の症状なし) で、最高スコアは 60 (重度のうつ病症状) です。
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ベースライン、6、9、および 12 週間
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定される、疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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RMDQ には、参加者が過去 1 週間に経験した痛みの程度を評価するスケールが含まれています。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどい痛みであることを意味します。 RMDQ には、疼痛障害に関する一連の質問も含まれており、0 は疼痛に関連する障害がないことを示し、24 は重度の疼痛に関連する障害を示します。 |
ベースライン、6、9、および 12 週間
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Daily Photographic Affect Meter (PAM) で測定した気分の変化
時間枠：12週間毎日
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PAM は、気分や感情の状態を評価するために使用されます。
参加者は、「ポジティブ」または「ネガティブ」の感情値を採点できます。
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12週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内受容認識の多次元評価 (MAIA) によって測定される内受容認識
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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この評価には、気づく、気を散らさない、心配しない、注意調節、感情認識、自己調節、体の傾聴、信頼など、8 つの感情表現領域を測定する 32 の質問が含まれています。
8 つのドメインのそれぞれに関連付けられた質問のスコアが平均化され、スコア 0 は「まったくない」を示し、スコア 5 は「常に」を示します。
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ベースライン、6、9、および 12 週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される感情。
時間枠：ベースライン、6、9、および 12 週間
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この尺度は一連の 60 の単語とフレーズで構成され、参加者は過去 1 週間にどの程度そのように感じたかを評価します。
言葉は13の領域に分かれています：一般的な否定的な感情、恐れ、悲しみ、罪悪感、敵意、内気、疲労、一般的な肯定的な感情、陽気さ、自信、注意力、静けさ、驚き。
スコアは、単語ごとに 1 (非常に少ない/まったくない) から 5 (非常に高い) までの範囲であり、各領域が合計されて最終スコアが算出されます。
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ベースライン、6、9、および 12 週間
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気分リッカート尺度で測定される気分
時間枠：12週間毎日
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この尺度は、現在の悲しみを 0 (悲しくない) から 10 (最も悲しい) の範囲で評価します。
また、物事を行うことへの関心または喜びを 0 (関心または喜びなし) から 10 (最大の関心または喜び) まで評価します。
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12週間毎日
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ペイン・リッカート・スケールで測定される痛み
時間枠：12週間毎日
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このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で、現在の痛みを評価します。
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12週間毎日
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ストレス リッカート スケールで測定されるストレス
時間枠：12週間毎日
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この尺度は、現在のストレスを 0 (まったくストレスがない) から 10 (大きなストレス) までの範囲で評価します。
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12週間毎日
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活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
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電話アプリケーションによる活動の監視。週の間に参加者が毎日カバーする距離を測定します。
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12週間毎日
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活動のモニタリング
時間枠：12週間毎日
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電話アプリケーションによる活動の監視。 1 週間に毎日訪れた場所の数を測定します。
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12週間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-10020967
- 5P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。
NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することを可能にしています。
研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は NIH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レリーフハイブリッドの臨床試験
-
Université de SherbrookeEstrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke募集
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2Mothers完了