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中国の転子間骨折患者におけるトラネキサム酸の RCT

2020年3月17日 更新者：Dr. Wong Tak-Man、The University of Hong Kong

転子間骨折で大腿骨に釘を打たれている中国の高齢者患者におけるトラネキサム酸の使用：ランダム化比較試験

股関節骨折は医療制度に大きな課題をもたらし、股関節骨折による1年死亡率は約20%であると報告されています。 周術期のヘモグロビンレベルは、患者の機能レベル、さらには死亡率と関連していた。

トラネキサム酸のさまざまな投与方法が記載されています。 トラネキサム酸の全身投与により、周術期の失血と輸血率が低下する可能性があることが十分に確立されています。 局所投与は失血と輸血率を減少させることが示されています。

私たちの研究の目的は、トラネキサム酸が股関節骨折手術を受ける高齢患者の失血量と輸血率を低下させるという仮説を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界人口の高齢化に伴い、老人性股関節骨折の発生率は今後 25 年間で 250% 以上増加すると予測されています。 高齢患者における股関節骨折は、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 重大な罹患率の 1 つは失血で、その量は 1500ml に達すると報告されています。 失血はその後の輸血につながる可能性があります。 輸血率は20～60％と報告されています。 失血とその後の輸血により、全体の入院期間が延長され、リハビリテーションが遅れる可能性があります。

抗線溶薬の 1 つであるトラネキサム酸はアミノ酸リジンの合成誘導体で、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化において競合阻害剤として作用し、フィブリンの分解を防ぎます。 シャクールら。は、使用により外傷患者の死亡率が低下する可能性があると報告しました。 トラネキサム酸は、関節全置換術や脊椎手術などの待機的整形外科手術で広く使用されています。 何人かの著者は、トラネキサム酸が失血、輸血率、およびコストを減少させる可能性があると報告しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の成人
  • 急性孤立性転子間骨折および転子下骨折を短い大腿骨近位釘打ちで治療

除外基準:

  • 入院時の抗凝固薬の使用
  • トラネキサム酸に対するアレルギーが記録されている
  • 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
  • 肝不全
  • 重度の腎不全
  • 過去 12 か月以内に活動性の冠動脈疾患がある
  • 過去12か月以内の脳血管障害の病歴
  • 薬剤溶出性ステントの存在
  • 活動性の腫瘍性疾患
  • 凝固障害 (国際正規化比 (INR)>1.4)
  • 病的骨折
  • 人工器官周囲の骨折
  • 手術は入院から2日以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸の局所投与
  1. すべての患者の大腿骨頸部骨折は病院の標準手順に従って治療されます
  2. 入院時および手術後 3 日目に全血球数を確認します。
  3. X線管理下で、骨折部位周囲の深部筋膜下にトラネキサム酸10mlを注入
  4. 密封封筒システム: 手術室看護師が治療割り当てのために密封封筒を開けます。 薬は封筒の中の指示に従って看護師によって準備されます。
  5. 臨床的に必要な場合、または Hb < 8g/dL の場合は輸血
  6. 失血量の計算 (Nadler、Hidalgo、Bloch の式)
  7. 術後３日目に採取した血液を術後ヘマトクリットの測定に使用する。 この時点までに、術後の体液の変化は落ち着き、患者は血行力学的に安定しています。
  8. 退院後、患者は6週間と3か月後に診察を受けます
薬：トラネキサム酸
募集された患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。50% の確率で実験グループ (トラネキサム酸の使用)、50% の確率で対照グループ (生理食塩水の使用) に割り当てられます。 転子間骨折の整復後、ドレーンを挿入する前に、トラネキサム酸 10ml を骨折部周囲の深部筋膜下に注入します。 対照群には、代わりに生理食塩水を10ml注射します。 手術後 3 日目に採血が行われ、6 週間後と 3 か月後に診察を受ける予定です。
他の名前：
  • トランサミン
介入なし：対照群
  1. すべての患者の大腿骨頸部骨折は病院の標準手順に従って治療されます
  2. 入院時および手術後 3 日目に全血球数を確認します。
  3. X線制御下で、骨折部位周囲の深部筋膜下に生理食塩水を10ml注入
  4. 密封封筒システム: 手術室看護師が治療割り当てのために密封封筒を開けます。 薬は封筒の中の指示に従って看護師によって準備されます。
  5. 臨床的に必要な場合、または Hb < 8g/dL の場合は輸血
  6. 失血量の計算 (Nadler、Hidalgo、Bloch の式)
  7. 術後３日目に採取した血液を術後ヘマトクリットの測定に使用する。 この時点までに、術後の体液の変化は落ち着き、患者は血行力学的に安定しています。
  8. 退院後、患者は6週間と3か月後に診察を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠：術後3日目
術後の総輸血量
術後3日目
失血
時間枠：術後3日目
Nadler、Hidalgo、Bloch の式に従った失血量の計算
術後3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の死亡率
時間枠：術後から3ヶ月まで
手術後3か月以内の患者の死亡率
術後から3ヶ月まで
合併症
時間枠：術後から3ヶ月まで
血栓性イベントに関連する合併症
術後から3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 18-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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