中国の転子間骨折患者におけるトラネキサム酸の RCT
2020年3月17日 更新者：Dr. Wong Tak-Man、The University of Hong Kong
転子間骨折で大腿骨に釘を打たれている中国の高齢者患者におけるトラネキサム酸の使用：ランダム化比較試験
股関節骨折は医療制度に大きな課題をもたらし、股関節骨折による1年死亡率は約20%であると報告されています。 周術期のヘモグロビンレベルは、患者の機能レベル、さらには死亡率と関連していた。
トラネキサム酸のさまざまな投与方法が記載されています。 トラネキサム酸の全身投与により、周術期の失血と輸血率が低下する可能性があることが十分に確立されています。 局所投与は失血と輸血率を減少させることが示されています。
私たちの研究の目的は、トラネキサム酸が股関節骨折手術を受ける高齢患者の失血量と輸血率を低下させるという仮説を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
世界人口の高齢化に伴い、老人性股関節骨折の発生率は今後 25 年間で 250% 以上増加すると予測されています。 高齢患者における股関節骨折は、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 重大な罹患率の 1 つは失血で、その量は 1500ml に達すると報告されています。 失血はその後の輸血につながる可能性があります。 輸血率は20～60％と報告されています。 失血とその後の輸血により、全体の入院期間が延長され、リハビリテーションが遅れる可能性があります。
抗線溶薬の 1 つであるトラネキサム酸はアミノ酸リジンの合成誘導体で、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化において競合阻害剤として作用し、フィブリンの分解を防ぎます。 シャクールら。は、使用により外傷患者の死亡率が低下する可能性があると報告しました。 トラネキサム酸は、関節全置換術や脊椎手術などの待機的整形外科手術で広く使用されています。 何人かの著者は、トラネキサム酸が失血、輸血率、およびコストを減少させる可能性があると報告しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人
- 急性孤立性転子間骨折および転子下骨折を短い大腿骨近位釘打ちで治療
除外基準:
- 入院時の抗凝固薬の使用
- トラネキサム酸に対するアレルギーが記録されている
- 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 肝不全
- 重度の腎不全
- 過去 12 か月以内に活動性の冠動脈疾患がある
- 過去12か月以内の脳血管障害の病歴
- 薬剤溶出性ステントの存在
- 活動性の腫瘍性疾患
- 凝固障害 (国際正規化比 (INR)>1.4)
- 病的骨折
- 人工器官周囲の骨折
- 手術は入院から2日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸の局所投与
|
募集された患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。50% の確率で実験グループ (トラネキサム酸の使用)、50% の確率で対照グループ (生理食塩水の使用) に割り当てられます。
転子間骨折の整復後、ドレーンを挿入する前に、トラネキサム酸 10ml を骨折部周囲の深部筋膜下に注入します。
対照群には、代わりに生理食塩水を10ml注射します。
手術後 3 日目に採血が行われ、6 週間後と 3 か月後に診察を受ける予定です。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血率
時間枠：術後3日目
|
術後の総輸血量
|
術後3日目
|
|
失血
時間枠：術後3日目
|
Nadler、Hidalgo、Bloch の式に従った失血量の計算
|
術後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の死亡率
時間枠：術後から3ヶ月まで
|
手術後3か月以内の患者の死亡率
|
術後から3ヶ月まで
|
|
合併症
時間枠：術後から3ヶ月まで
|
血栓性イベントに関連する合併症
|
術後から3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。