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ROPスクリーニング検査のためのオプトス対間接検眼鏡検査（オプトス対BIO研究）

2020年2月28日 更新者：University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

心肺機能指数に対する未熟児スクリーニング検査の網膜症の影響 - Optos超広視野網膜イメージングと両眼間接眼底検査の比較

ROP は未熟児の失明の予防可能な原因です。 間接検眼鏡、強膜圧子、および集光レンズを使用して定期的にスクリーニングされます。 このスクリーニング方法は、乳児に重大な心肺機能障害を引き起こす可能性があります。 最近、新しいカメラ (Optos California) を使用して、ROP の重症度が異なる乳児を画像化しました。 Optos California は、眼に接触することなく、最大 200 度の網膜を 1 つの画像でキャプチャできます。 Optos California の非アイ コンタクトの性質により、ROP スクリーニング検査を受ける予定の乳児の苦痛が軽減される場合があります。 現在の研究は、心肺機能指数 (心拍数、酸素飽和度、血圧、呼吸数など) を苦痛の尺度として使用して、Optos 網膜カメラと従来の双眼間接検眼鏡との間で ROP スクリーニング検査の影響を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはパイロットの前向きランダム化研究です。 RDH での定期的な臨床ケアの一環として、英国の ROP スクリーニング ガイドラインで規定されている ROP スクリーニングの対象となるすべての未熟児は、コンサルタント眼科医によるゴールド スタンダード スクリーニング検査を受けます。

ROPスクリーニングの対象となる各乳児は、新生児ユニットから退院する前に、定期的にいくつかのROPスクリーニング検査を受けるようにスケジュールされます。 資格があり、その親または法定後見人が研究への登録に同意した乳児ごとに、双眼間接検眼鏡を使用したゴールドスタンダード検査（上記のとおり）に2つの追加手順が実行されます。定期的に予定されているROPスクリーニング検査の。

最初の追加手順は、Optos 超広視野網膜イメージング デバイスを使用して、眼科専門レジストラが両方の眼底の画像を取得することです。 心肺指数は、Optos 網膜イメージング手順のさまざまな時点で収集されます。

2番目の追加手順は、双眼間接検眼鏡によるゴールドスタンダード検査時に小児科研究看護師による心肺指数（心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および血圧を含む）の収集です。 使用される機器は、オプトス超広視野網膜イメージング手順の異なる時点で心肺指数を測定するために使用されるものと同じです (上記参照)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英国のROPスクリーニングガイドラインを使用した定期的なROPスクリーニングの対象となる乳児（妊娠32週以前に生まれた乳児および/または体重1500グラム以下の乳児）。
  • 両親が英語を話し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる幼児。

除外基準:

  • 乳児は、英国のROPスクリーニングガイドラインに基づく定期的なROPスクリーニングに適格ではありません。
  • コンサルタント新生児専門医 (SO) によって、網膜検査または網膜イメージングを行うには不十分であると判断された乳児。
  • 網膜の適切な視覚化を妨げる中膜混濁のある未熟児。
  • 両親が口頭および書面による英語を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準の次に介入
乳児は、双眼間接検眼鏡（BIO）による標準的な検査方法を受け、続いてOptos超広視野網膜撮像装置による網膜撮像が行われます。
診断テスト：Optos 超広視野網膜イメージング (Optos California)
網膜撮像装置
実験的：介入と標準
乳児は、Optos超広視野網膜イメージング装置を使用した網膜イメージングを受け、続いて双眼間接検眼鏡（BIO）を使用した標準的な検査方法が行われます。
診断テスト：Optos 超広視野網膜イメージング (Optos California)
網膜撮像装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (BP)
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
血圧 (BP)
両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
徐脈を発症した乳児の数
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
毎分100拍未満と定義
両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
酸素飽和度
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
酸素飽和度が 85% を下回る乳児の数
両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
呼吸困難の発症
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
呼吸数が 1 分あたり 30 回未満の呼吸数として定義される、呼吸困難を発症した患者の数
両方の介入の完了後 10 分までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実行にかかった時間を特定して比較する
時間枠：介入中
記録された各介入の時間
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHRD/2017/043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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