ROPスクリーニング検査のためのオプトス対間接検眼鏡検査（オプトス対BIO研究）
心肺機能指数に対する未熟児スクリーニング検査の網膜症の影響 - Optos超広視野網膜イメージングと両眼間接眼底検査の比較
調査の概要
詳細な説明
これはパイロットの前向きランダム化研究です。 RDH での定期的な臨床ケアの一環として、英国の ROP スクリーニング ガイドラインで規定されている ROP スクリーニングの対象となるすべての未熟児は、コンサルタント眼科医によるゴールド スタンダード スクリーニング検査を受けます。
ROPスクリーニングの対象となる各乳児は、新生児ユニットから退院する前に、定期的にいくつかのROPスクリーニング検査を受けるようにスケジュールされます。 資格があり、その親または法定後見人が研究への登録に同意した乳児ごとに、双眼間接検眼鏡を使用したゴールドスタンダード検査（上記のとおり）に2つの追加手順が実行されます。定期的に予定されているROPスクリーニング検査の。
最初の追加手順は、Optos 超広視野網膜イメージング デバイスを使用して、眼科専門レジストラが両方の眼底の画像を取得することです。 心肺指数は、Optos 網膜イメージング手順のさまざまな時点で収集されます。
2番目の追加手順は、双眼間接検眼鏡によるゴールドスタンダード検査時に小児科研究看護師による心肺指数（心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および血圧を含む）の収集です。 使用される機器は、オプトス超広視野網膜イメージング手順の異なる時点で心肺指数を測定するために使用されるものと同じです (上記参照)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国のROPスクリーニングガイドラインを使用した定期的なROPスクリーニングの対象となる乳児（妊娠32週以前に生まれた乳児および/または体重1500グラム以下の乳児）。
- 両親が英語を話し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる幼児。
除外基準:
- 乳児は、英国のROPスクリーニングガイドラインに基づく定期的なROPスクリーニングに適格ではありません。
- コンサルタント新生児専門医 (SO) によって、網膜検査または網膜イメージングを行うには不十分であると判断された乳児。
- 網膜の適切な視覚化を妨げる中膜混濁のある未熟児。
- 両親が口頭および書面による英語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準の次に介入
乳児は、双眼間接検眼鏡（BIO）による標準的な検査方法を受け、続いてOptos超広視野網膜撮像装置による網膜撮像が行われます。
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網膜撮像装置
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実験的：介入と標準
乳児は、Optos超広視野網膜イメージング装置を使用した網膜イメージングを受け、続いて双眼間接検眼鏡（BIO）を使用した標準的な検査方法が行われます。
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網膜撮像装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP)
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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血圧 (BP)
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両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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徐脈を発症した乳児の数
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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毎分100拍未満と定義
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両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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酸素飽和度
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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酸素飽和度が 85% を下回る乳児の数
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両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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呼吸困難の発症
時間枠：両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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呼吸数が 1 分あたり 30 回未満の呼吸数として定義される、呼吸困難を発症した患者の数
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両方の介入の完了後 10 分までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実行にかかった時間を特定して比較する
時間枠：介入中
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記録された各介入の時間
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介入中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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