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足関節骨折における高足関節ブロック

2020年3月2日 更新者：Sebastian. F. Baumbach、Ludwig-Maximilians - University of Munich

足首の病状の治療を受けている患者を対象に、高足首ブロックとプラセボを比較した二重盲検ランダム化比較試験（RCT）

本明細書に提示された二重盲検の目的は、単純な、単果および二果の足首骨折におけるプラセボ浸潤に対するハイフットブロックの有効性を比較することです。

私たちの部門で外科的に治療されたすべての成人患者（> 18a）が含まれます。 私たちのクリニックでの標準的な周術期手順は変更されませんが、追加の足首ブロックが追加されます。 術中のオピオイド必要量、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、および術後のオピオイド必要量を評価し、2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

足首の骨折は、下肢の最も一般的な損傷の 1 つでした。 周術期のマルチモーダル疼痛治療は、これらの損傷の外科的治療において非常に重要です。 単純な（単果および二果）足首骨折は、周術期に経口鎮痛薬および Piritramid-PCA（PCA = 患者管理鎮痛法）によってカバーされますが、複雑な三果骨折は通常、追加の局所疼痛カテーテル（大腿骨遮断および坐骨遮断）を受けます。

局所疼痛カテーテルには、運動麻痺の主な欠点があるため、批判的に議論されています。 さまざまな研究により、周術期疼痛治療の新しい技術が探求されています。 中足部および前足部の手術で確立された手順は、フット ブロックです。 足首関節の周りにさまざまな高さで挿入できます。 ただし、足関節骨折に対するハイフットブロックの有効性はまだ調査されていません。 本明細書に提示された二重盲検の目的は、単純な、単果および二果の足首骨折におけるプラセボ浸潤に対するハイフットブロックの有効性を比較することです。

18歳以上で、深刻な既往症や局所麻酔（LA）の禁忌がない、単果または双果の足首骨折のために当科で手術を受けているすべての患者は、包含の資格があります。

周術期の手順は、ハイ フット ブロックまたはプラセボの無作為化を除いて、ミュンヘン大学病院 - ルートヴィヒ マクシミリアン大学 (LMU) の現在の治療基準と変わりません。 麻酔も術後疼痛療法も現在の治療基準に対応しており、両群で同じです。 術中のオピオイド必要量、VAS、および術後のオピオイド必要量が評価されます。

データは、すでに倫理委員会によって審査されている RedCap データベース (#19-177) を使用して収集されます。 評価は、SPSS 25.0 (IBM) を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 17 歳以上 71 歳未満
  • -糸球体濾過率（GFR）> 60
  • 米国麻酔科学会身体状態分類システム (ASA) < 4
  • 事故の前に援助なしで独立して移動
  • インフォームドコンセント
  • 手術が必要な単果または双果（内果および外果）の足首骨折

除外基準:

  • 年齢 <18 歳; >70歳
  • GFR < 60
  • アサ > 3
  • 後果の観血的整復および内固定（ORIF）を必要とする三果骨折または骨折
  • 補助具（杖、歩行器など）がないと歩けない
  • 術後疼痛レジームの局所麻酔薬または薬物に対するアレルギー
  • 末梢性多発神経障害
  • 末梢動脈疾患 (PAD) グレード IV°
  • 認知症
  • うつ病、不安障害または睡眠障害 18
  • 妊娠
  • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロピバカイン
累計約1000円 ロピバカイン 0.5% (≙400mg (2x200mg) ロピバカイン) 40ml を手術直前に塗布します。 それらは、内側および外側のくるぶしの先端の頭側 10 cm のリング壁に適用されます (N. 浅腓骨筋（N. 中皮背部および中間部、N. サフェヌス、N. スラリス)、および超音波検査で制御された (N. peroneus profundus および N. suralis)
薬：ロピバカイン0.5%注射液40ml
アーム/グループの説明ですでに概説されている
プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル
実験群と同様ですが、代わりに同量のリンガー (40ml) が塗布されます。
薬：乳酸リンゲル液 40ml
アーム/グループの説明ですでに概説されている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の累積モルヒネ ミリグラム相当量 (皮膚切開 - 回復室)
時間枠：回復室を開始するために麻酔を開始します。時間は1時間から4時間の間で異なります

モルヒネ相当量は、手術中に投与されたモルヒネに基づいて計算されます。 麻酔を開始して回復室を開始します。

手術中の累積モルヒネ ミリグラム相当量 (皮膚切開 - 回復室)
回復室を開始するために麻酔を開始します。時間は1時間から4時間の間で異なります

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：回復室到着後、2時間後、4時間後、6時間後に回収。その後の社内期間については、VAS はさらに 2 日間、毎日 08:00 と 21:00 に収集されます。
0-100 視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された術後の痛み。0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛みを意味します
回復室到着後、2時間後、4時間後、6時間後に回収。その後の社内期間については、VAS はさらに 2 日間、毎日 08:00 と 21:00 に収集されます。
術後累積モルヒネミリグラム相当量
時間枠：Piritramid PCA は回復室で開始され、患者が依存しなくなるまで患者と一緒にいます。通常、患者は術後最初の 2 日間は PCA を保持します。
累積モルヒネミリグラム相当用量は、ピリトラミド PCA から計算されます。 PCA は、各申請日と金額を保存します。 このデータは、患者が PCA に依存しなくなった時点で収集されます。 Piritramid PCA は社内でのみ使用されます。
Piritramid PCA は回復室で開始され、患者が依存しなくなるまで患者と一緒にいます。通常、患者は術後最初の 2 日間は PCA を保持します。
レスキュー薬
時間枠：Piritramid-PCA は、入院中に患者が要求する限り提供されます。患者は手術後 24 時間以内にレスキュー薬を要求することが期待されます
最初に薬をレスキューする時が来ました。 レスキュー投薬は、患者による PCA システムを介した最初のピリトラミドの適用として定義されます。
Piritramid-PCA は、入院中に患者が要求する限り提供されます。患者は手術後 24 時間以内にレスキュー薬を要求することが期待されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian F Baumbach, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な理由で要求された場合 はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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