足関節骨折における高足関節ブロック
足首の病状の治療を受けている患者を対象に、高足首ブロックとプラセボを比較した二重盲検ランダム化比較試験（RCT）
本明細書に提示された二重盲検の目的は、単純な、単果および二果の足首骨折におけるプラセボ浸潤に対するハイフットブロックの有効性を比較することです。
私たちの部門で外科的に治療されたすべての成人患者（> 18a）が含まれます。 私たちのクリニックでの標準的な周術期手順は変更されませんが、追加の足首ブロックが追加されます。 術中のオピオイド必要量、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、および術後のオピオイド必要量を評価し、2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
足首の骨折は、下肢の最も一般的な損傷の 1 つでした。 周術期のマルチモーダル疼痛治療は、これらの損傷の外科的治療において非常に重要です。 単純な（単果および二果）足首骨折は、周術期に経口鎮痛薬および Piritramid-PCA（PCA = 患者管理鎮痛法）によってカバーされますが、複雑な三果骨折は通常、追加の局所疼痛カテーテル（大腿骨遮断および坐骨遮断）を受けます。
局所疼痛カテーテルには、運動麻痺の主な欠点があるため、批判的に議論されています。 さまざまな研究により、周術期疼痛治療の新しい技術が探求されています。 中足部および前足部の手術で確立された手順は、フット ブロックです。 足首関節の周りにさまざまな高さで挿入できます。 ただし、足関節骨折に対するハイフットブロックの有効性はまだ調査されていません。 本明細書に提示された二重盲検の目的は、単純な、単果および二果の足首骨折におけるプラセボ浸潤に対するハイフットブロックの有効性を比較することです。
18歳以上で、深刻な既往症や局所麻酔（LA）の禁忌がない、単果または双果の足首骨折のために当科で手術を受けているすべての患者は、包含の資格があります。
周術期の手順は、ハイ フット ブロックまたはプラセボの無作為化を除いて、ミュンヘン大学病院 - ルートヴィヒ マクシミリアン大学 (LMU) の現在の治療基準と変わりません。 麻酔も術後疼痛療法も現在の治療基準に対応しており、両群で同じです。 術中のオピオイド必要量、VAS、および術後のオピオイド必要量が評価されます。
データは、すでに倫理委員会によって審査されている RedCap データベース (#19-177) を使用して収集されます。 評価は、SPSS 25.0 (IBM) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 17 歳以上 71 歳未満
- -糸球体濾過率（GFR）> 60
- 米国麻酔科学会身体状態分類システム (ASA) < 4
- 事故の前に援助なしで独立して移動
- インフォームドコンセント
- 手術が必要な単果または双果（内果および外果）の足首骨折
除外基準:
- 年齢 <18 歳; >70歳
- GFR < 60
- アサ > 3
- 後果の観血的整復および内固定（ORIF）を必要とする三果骨折または骨折
- 補助具（杖、歩行器など）がないと歩けない
- 術後疼痛レジームの局所麻酔薬または薬物に対するアレルギー
- 末梢性多発神経障害
- 末梢動脈疾患 (PAD) グレード IV°
- 認知症
- うつ病、不安障害または睡眠障害 18
- 妊娠
- 研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロピバカイン
累計約1000円
ロピバカイン 0.5% (≙400mg (2x200mg) ロピバカイン) 40ml を手術直前に塗布します。
それらは、内側および外側のくるぶしの先端の頭側 10 cm のリング壁に適用されます (N.
浅腓骨筋（N.
中皮背部および中間部、N. サフェヌス、N. スラリス)、および超音波検査で制御された (N.
peroneus profundus および N. suralis)
|
アーム/グループの説明ですでに概説されている
|
|
プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル
実験群と同様ですが、代わりに同量のリンガー (40ml) が塗布されます。
|
アーム/グループの説明ですでに概説されている
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中の累積モルヒネ ミリグラム相当量 (皮膚切開 - 回復室)
時間枠：回復室を開始するために麻酔を開始します。時間は1時間から4時間の間で異なります
|
モルヒネ相当量は、手術中に投与されたモルヒネに基づいて計算されます。 麻酔を開始して回復室を開始します。 手術中の累積モルヒネ ミリグラム相当量 (皮膚切開 - 回復室) |
回復室を開始するために麻酔を開始します。時間は1時間から4時間の間で異なります
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：回復室到着後、2時間後、4時間後、6時間後に回収。その後の社内期間については、VAS はさらに 2 日間、毎日 08:00 と 21:00 に収集されます。
|
0-100 視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) で測定された術後の痛み。0 は痛みなし、100 は想像できる最も激しい痛みを意味します
|
回復室到着後、2時間後、4時間後、6時間後に回収。その後の社内期間については、VAS はさらに 2 日間、毎日 08:00 と 21:00 に収集されます。
|
|
術後累積モルヒネミリグラム相当量
時間枠：Piritramid PCA は回復室で開始され、患者が依存しなくなるまで患者と一緒にいます。通常、患者は術後最初の 2 日間は PCA を保持します。
|
累積モルヒネミリグラム相当用量は、ピリトラミド PCA から計算されます。
PCA は、各申請日と金額を保存します。
このデータは、患者が PCA に依存しなくなった時点で収集されます。
Piritramid PCA は社内でのみ使用されます。
|
Piritramid PCA は回復室で開始され、患者が依存しなくなるまで患者と一緒にいます。通常、患者は術後最初の 2 日間は PCA を保持します。
|
|
レスキュー薬
時間枠：Piritramid-PCA は、入院中に患者が要求する限り提供されます。患者は手術後 24 時間以内にレスキュー薬を要求することが期待されます
|
最初に薬をレスキューする時が来ました。
レスキュー投薬は、患者による PCA システムを介した最初のピリトラミドの適用として定義されます。
|
Piritramid-PCA は、入院中に患者が要求する限り提供されます。患者は手術後 24 時間以内にレスキュー薬を要求することが期待されます
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian F Baumbach, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。