経腸サプリメント ビタミン D の効果 非重症患者
ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸サプリメントの効果の調査
現在、台湾の ICU 患者にビタミン D を補給した後、血中のカルシフェジオール濃度がどの程度増加するかに関する臨床参考データはありません。 この研究は、ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸補充の効果を調査することを目的としています。 この研究の結果は、集中治療医がビタミン D 欠乏症の患者に適切なビタミン D 補給量を選択するための臨床参照データを提供することが期待されています。
これは多施設無作為化臨床試験です。 ICU 患者はビタミン D レベル検査を受けます。 被験者の血中カルシフェジオール濃度が 20 ng/mL 未満の場合、被験者はこの臨床試験に参加します。 ビタミン D の経腸サプリメントに適した患者は、グループ コントロール (ビタミン D サプリメントなし) とグループ ビタミン D (569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント) に無作為に分けられます。 ビタミン D レベルは、特定の時点で測定されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症の患者は、入院期間が長くなり、医療費が高くなり、敗血症関連の死亡率が高くなります。 進行中の多施設臨床試験における台湾北部医療センターの 145 人の ICU 患者の予備結果は、平均カルシフェジオール濃度が約 20.9 ng/mL であり、正常値の 30 ~ 60 ng/mL よりもはるかに低いことを示しました。 オーストリアの無作為化臨床試験では、ビタミンD欠乏症の重症患者に高用量のビタミンDを補給すると患者の死亡率が低下することが示されているため、ビタミンD欠乏症の重症患者を治療することが重要です. 現在、台湾の ICU 患者にビタミン D を補給した後、血中のカルシフェジオール濃度がどの程度増加するかに関する臨床参考データはありません。 この研究は、ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸補充の効果を調査することを目的としています。 この研究の結果は、集中治療医がビタミン D 欠乏症の患者に適切なビタミン D 補給量を選択するための臨床参照データを提供することが期待されています。
これは多施設無作為化臨床試験です。 ICU 患者はビタミン D レベル検査を受けます。 被験者の血中カルシフェジオール濃度が 20 ng/mL 未満の場合、被験者はこの臨床試験に参加します。 ビタミン D の経腸サプリメントに適した患者は、グループ コントロール (ビタミン D サプリメントなし) とグループ ビタミン D (569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント) に無作為に分けられます。 ビタミン D レベルは、特定の時点で測定されます。 患者の診断、バイタル サイン、検査データ、30 日生存、および 90 日生存が記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室の患者
- 血中カルシフェジオール濃度が20ng/mL未満
- 経腸栄養に適しています
- イレウス、嘔吐、または下痢がない
除外基準:
- 20歳未満
- 4 週間以内に高用量のビタミン D を投与する (前日 3000 IU 以上)
- 高カルシウム血症 ( > 2.6 mmol/L)
- 体重 < 45 または > 90 kg
- -この入院前に3か月以内に集中治療室に入院
- 次のような疾患がある:副甲状腺疾患、くる病、または肝硬変 - 小児C
- 腎結石、結核、またはサルコイドーシスと診断された
- 非ネイティブ スピーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:コントロール
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実験的:ビタミンD
569,600 IUのビタミンDの経腸サプリメント
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569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヴィトマンDレベル
時間枠:7日
|
ビタミンDの血中濃度
|
7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヴィトマンDレベル
時間枠:14日間
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ビタミンDの血中濃度
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yu-Chang Yeh, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201902073MIPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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