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経腸サプリメント ビタミン D の効果 非重症患者

2023年12月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸サプリメントの効果の調査

現在、台湾の ICU 患者にビタミン D を補給した後、血中のカルシフェジオール濃度がどの程度増加するかに関する臨床参考データはありません。 この研究は、ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸補充の効果を調査することを目的としています。 この研究の結果は、集中治療医がビタミン D 欠乏症の患者に適切なビタミン D 補給量を選択するための臨床参照データを提供することが期待されています。

これは多施設無作為化臨床試験です。 ICU 患者はビタミン D レベル検査を受けます。 被験者の血中カルシフェジオール濃度が 20 ng/mL 未満の場合、被験者はこの臨床試験に参加します。 ビタミン D の経腸サプリメントに適した患者は、グループ コントロール (ビタミン D サプリメントなし) とグループ ビタミン D (569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント) に無作為に分けられます。 ビタミン D レベルは、特定の時点で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D 欠乏症の患者は、入院期間が長くなり、医療費が高くなり、敗血症関連の死亡率が高くなります。 進行中の多施設臨床試験における台湾北部医療センターの 145 人の ICU 患者の予備結果は、平均カルシフェジオール濃度が約 20.9 ng/mL であり、正常値の 30 ~ 60 ng/mL よりもはるかに低いことを示しました。 オーストリアの無作為化臨床試験では、ビタミンD欠乏症の重症患者に高用量のビタミンDを補給すると患者の死亡率が低下することが示されているため、ビタミンD欠乏症の重症患者を治療することが重要です. 現在、台湾の ICU 患者にビタミン D を補給した後、血中のカルシフェジオール濃度がどの程度増加するかに関する臨床参考データはありません。 この研究は、ビタミン D 欠乏症の重症患者におけるビタミン D の経腸補充の効果を調査することを目的としています。 この研究の結果は、集中治療医がビタミン D 欠乏症の患者に適切なビタミン D 補給量を選択するための臨床参照データを提供することが期待されています。

これは多施設無作為化臨床試験です。 ICU 患者はビタミン D レベル検査を受けます。 被験者の血中カルシフェジオール濃度が 20 ng/mL 未満の場合、被験者はこの臨床試験に参加します。 ビタミン D の経腸サプリメントに適した患者は、グループ コントロール (ビタミン D サプリメントなし) とグループ ビタミン D (569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント) に無作為に分けられます。 ビタミン D レベルは、特定の時点で測定されます。 患者の診断、バイタル サイン、検査データ、30 日生存、および 90 日生存が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室の患者
  • 血中カルシフェジオール濃度が20ng/mL未満
  • 経腸栄養に適しています
  • イレウス、嘔吐、または下痢がない

除外基準:

  • 20歳未満
  • 4 週間以内に高用量のビタミン D を投与する (前日 3000 IU 以上)
  • 高カルシウム血症 ( > 2.6 mmol/L)
  • 体重 < 45 または > 90 kg
  • -この入院前に3か月以内に集中治療室に入院
  • 次のような疾患がある:副甲状腺疾患、くる病、または肝硬変 - 小児C
  • 腎結石、結核、またはサルコイドーシスと診断された
  • 非ネイティブ スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:ビタミンD
569,600 IUのビタミンDの経腸サプリメント
569,600 IU ビタミン D の経腸サプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴィトマンDレベル
時間枠:7日
ビタミンDの血中濃度
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴィトマンDレベル
時間枠:14日間
ビタミンDの血中濃度
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Chang Yeh, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2022年12月26日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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