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生後2～18か月の小児におけるB型肝炎混合ワクチンの2回接種と3回接種の免疫原性

2026年1月14日 更新者：Laval University

生後2～18か月の小児に投与した場合のB型肝炎ワクチンの2回接種と3回接種の免疫原性を評価する臨床試験

この研究の主な目的は、(I) 生後 2 ヶ月と 12 ヶ月で投与された Infanrix-hexa の 2 回の投与と (II) Infanrix-hexa の 1 回の投与と 1 回の投与で予防接種を受けた小児における B 型肝炎成分の免疫原性を比較することです。それぞれ 2 および 12 か月齢で投与された Twinrix と、(III) 2、4 および 18 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 3 回の投与 (比較)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダのケベック州では、乳児の B 型肝炎ワクチン接種には、生後 2、4、18 か月の 3 回のワクチン接種が含まれます。 しかし、現在の疫学的状況 (ケベック州の若者に新しい症例が事実上存在しないこと) と、B 型肝炎ワクチンの 2 回接種の高い免疫原性と有効性を一貫して示す科学的データを考慮に入れると、2 回目の接種の妥当性は、 4ヶ月は疑問です。

この研究は、(I) 2 か月齢と 12 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 2 回の投与と (II) Infanrix-hexa の 1 回投与と Twinrix の 1 回投与の予防接種を受けた小児における B 型肝炎成分の免疫原性を比較するように設計されています。 (III) 2、4、および 18 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 3 回の投与 (比較)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
431

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 比較グループ :

  • 定期予防接種プログラムの一環として、生後 2、4、18 か月の時点で Infanrix-hexa を 3 回接種しました。

    • 研究グループ:

  • 生後 2 か月の定期予防接種プログラムの一環として、Infanrix-hexa を 1 回接種しました。

除外基準:

  • B型肝炎ワクチンを他の用量で接種した;

    • 免疫抑制と見なされます。
    • 自己免疫疾患がある;
    • -ケベック予防接種プロトコルで定義されているように、HBVワクチン接種に対する禁忌があります;
    • 出血性疾患がある;
    • 発達が著しく遅れる;
    • カナダで承認されていないワクチンまたは製品を使用した他の臨床研究に参加している、または参加する予定がある;
    • -研究の一環として投与されたワクチンに深刻な臨床状態を示しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
2、4、および18か月の年齢で標準用量のInfanrix-hexaを予防接種した子供
生物学的：インファンリックスヘキサ
製品モノグラフの推奨に従って投与されるワクチン
実験的：インファンリックスヘキサ＋インファンリックスヘキサ
生後2ヶ月と12ヶ月に標準用量のInfanrix-hexaを接種した小児
生物学的：インファンリックスヘキサ
製品モノグラフの推奨に従って投与されるワクチン
実験的：Infanrix-hexa+Twinrix Junior
2か月齢および12か月齢時に、それぞれ標準用量のInfanrix-hexaおよび標準用量のInfanrix-Juniorを接種した小児
生物学的：インファンリックスヘキサとツインリックスジュニア
製品の特性要約書の推奨に従って投与されるワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性 - 血清防御
時間枠：初回接種シリーズの1か月後
抗HBs抗体力価が10mIU/ml以上の児童の割合
初回接種シリーズの1か月後
免疫記憶 - 既往反応
時間枠：初回シリーズ終了後36ヵ月に投与されたチャレンジ投与後1ヵ月
チャレンジ投与に対する免疫応答：抗HBs力価が少なくとも10 mIU/mLであり、力価が4倍以上増加
初回シリーズ終了後36ヵ月に投与されたチャレンジ投与後1ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫記憶
時間枠：最後の一次ワクチン接種後 36 か月
ブースター投与に対する免疫反応
最後の一次ワクチン接種後 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study 11022017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは、この研究以外の他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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