生後2～18か月の小児におけるB型肝炎混合ワクチンの2回接種と3回接種の免疫原性
2026年1月14日 更新者：Laval University
生後2～18か月の小児に投与した場合のB型肝炎ワクチンの2回接種と3回接種の免疫原性を評価する臨床試験
この研究の主な目的は、(I) 生後 2 ヶ月と 12 ヶ月で投与された Infanrix-hexa の 2 回の投与と (II) Infanrix-hexa の 1 回の投与と 1 回の投与で予防接種を受けた小児における B 型肝炎成分の免疫原性を比較することです。それぞれ 2 および 12 か月齢で投与された Twinrix と、(III) 2、4 および 18 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 3 回の投与 (比較)。
調査の概要
詳細な説明
カナダのケベック州では、乳児の B 型肝炎ワクチン接種には、生後 2、4、18 か月の 3 回のワクチン接種が含まれます。 しかし、現在の疫学的状況 (ケベック州の若者に新しい症例が事実上存在しないこと) と、B 型肝炎ワクチンの 2 回接種の高い免疫原性と有効性を一貫して示す科学的データを考慮に入れると、2 回目の接種の妥当性は、 4ヶ月は疑問です。
この研究は、(I) 2 か月齢と 12 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 2 回の投与と (II) Infanrix-hexa の 1 回投与と Twinrix の 1 回投与の予防接種を受けた小児における B 型肝炎成分の免疫原性を比較するように設計されています。 (III) 2、4、および 18 か月齢で投与された Infanrix-hexa の 3 回の投与 (比較)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
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Québec、Quebec、カナダ、G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 比較グループ :
定期予防接種プログラムの一環として、生後 2、4、18 か月の時点で Infanrix-hexa を 3 回接種しました。
• 研究グループ:
- 生後 2 か月の定期予防接種プログラムの一環として、Infanrix-hexa を 1 回接種しました。
除外基準:
B型肝炎ワクチンを他の用量で接種した;
- 免疫抑制と見なされます。
- 自己免疫疾患がある;
- -ケベック予防接種プロトコルで定義されているように、HBVワクチン接種に対する禁忌があります;
- 出血性疾患がある;
- 発達が著しく遅れる;
- カナダで承認されていないワクチンまたは製品を使用した他の臨床研究に参加している、または参加する予定がある;
- -研究の一環として投与されたワクチンに深刻な臨床状態を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
2、4、および18か月の年齢で標準用量のInfanrix-hexaを予防接種した子供
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製品モノグラフの推奨に従って投与されるワクチン
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実験的：インファンリックスヘキサ＋インファンリックスヘキサ
生後2ヶ月と12ヶ月に標準用量のInfanrix-hexaを接種した小児
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製品モノグラフの推奨に従って投与されるワクチン
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実験的：Infanrix-hexa+Twinrix Junior
2か月齢および12か月齢時に、それぞれ標準用量のInfanrix-hexaおよび標準用量のInfanrix-Juniorを接種した小児
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製品の特性要約書の推奨に従って投与されるワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性 - 血清防御
時間枠：初回接種シリーズの1か月後
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抗HBs抗体力価が10mIU/ml以上の児童の割合
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初回接種シリーズの1か月後
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免疫記憶 - 既往反応
時間枠：初回シリーズ終了後36ヵ月に投与されたチャレンジ投与後1ヵ月
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チャレンジ投与に対する免疫応答：抗HBs力価が少なくとも10 mIU/mLであり、力価が4倍以上増加
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初回シリーズ終了後36ヵ月に投与されたチャレンジ投与後1ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫記憶
時間枠：最後の一次ワクチン接種後 36 か月
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ブースター投与に対する免疫反応
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最後の一次ワクチン接種後 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study 11022017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータは、この研究以外の他の研究者と共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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