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バイオデザイン ヘルニア グラフトの市販後調査

2026年2月20日 更新者：Cook Biotech Incorporated

Biodesign® Hernia Graft の市販後調査

この研究の目的は、腹側ヘルニア修復中に軟部組織を補強するために使用した場合の Biodesign® ヘルニア グラフトの性能に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同非盲検前向き臨床試験では、腹側ヘルニア修復中の軟部組織を強化するバイオデザイン ヘルニア グラフトの性能を評価します。

この市販後研究では、最大 10 か所の臨床施設で最大 95 人の患者が登録されます。 各臨床サイトは、さまざまな患者と外科技術が代表されるように、最大​​ 50 人の患者に制限されます。 サイトごとの最小登録数はありません。

この研究は、Biodesign Hernia Graft の性能に関するデータを収集するための多施設非盲検前向き研究として設計されています。 この研究の包含基準と除外基準は、IFU で概説されている指示に基づいて選択されているため、この研究の結果はデバイスの実世界での使用に関するデータを提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Carina Gregory, MS
  • 電話番号：765-497-3385
  • メール：cgregory@rtix.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rae Ritchie, PhD
  • 電話番号：765-497-3385
  • メール：rritchie@rtix.com

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、この研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

1. Biodesign Hernia Graft を利用した外科的修復が必要な原発性または再発性の腹側ヘルニア

除外基準:

  1. 豚の材料に対する既知の感受性

    この研究では、次の患者も除外されます。

  2. 年齢 < 18 歳
  3. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  4. インデックス手順の日から1年未満の平均余命
  5. インデックス手順中にBiodesign Hernia Graftを受けなかった場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠：1年
1年フォローアップ期間中のヘルニア再発
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス、処置、およびヘルニア関連の有害事象発生率
時間枠：2年
デバイスの通常の商用使用における有害事象発生率を要約する（例：セローマや感染症の発生率）
2年
2年間のフォローアップを通じたヘルニア再発率
時間枠：2年間
ヘルニア修復の強化におけるデバイスの長期的成功を2年間の追跡調査を通じて評価する
2年間
手術時間
時間枠：手術中
手技後少なくとも1か月後に経過観察を受けた患者の腹壁ヘルニア修復術の手術時間はどれくらいでしたか。
手術中
重篤な有害事象による入院期間
時間枠：2年
入院を必要とする重篤な有害事象を有した患者数
2年
関連する重篤な有害事象（SAE）の入院回数
時間枠：SAEの入院日から。患者は最大2年間追跡調査されました。
関連する重篤な有害事象（SAE）を有する患者の入院期間。 処置後2年間追跡された患者について。
SAEの入院日から。患者は最大2年間追跡調査されました。
患者報告生活の質：はい／いいえ
時間枠：2年
患者報告による生活の質は、質問票の完了によって評価されます
2年
患者報告生活の質－痛みに関する質問
時間枠：2年間のフォローアップ
患者が報告する痛みに関連する生活の質
2年間のフォローアップ
患者報告生活の質-腹壁
時間枠：2年フォローアップ
患者報告腹部壁に関連する生活の質
2年フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cook Biotech Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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