バイオデザイン ヘルニア グラフトの市販後調査
2026年2月20日 更新者：Cook Biotech Incorporated
Biodesign® Hernia Graft の市販後調査
この研究の目的は、腹側ヘルニア修復中に軟部組織を補強するために使用した場合の Biodesign® ヘルニア グラフトの性能に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同非盲検前向き臨床試験では、腹側ヘルニア修復中の軟部組織を強化するバイオデザイン ヘルニア グラフトの性能を評価します。
この市販後研究では、最大 10 か所の臨床施設で最大 95 人の患者が登録されます。 各臨床サイトは、さまざまな患者と外科技術が代表されるように、最大 50 人の患者に制限されます。 サイトごとの最小登録数はありません。
この研究は、Biodesign Hernia Graft の性能に関するデータを収集するための多施設非盲検前向き研究として設計されています。 この研究の包含基準と除外基準は、IFU で概説されている指示に基づいて選択されているため、この研究の結果はデバイスの実世界での使用に関するデータを提供できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
1. Biodesign Hernia Graft を利用した外科的修復が必要な原発性または再発性の腹側ヘルニア
除外基準:
豚の材料に対する既知の感受性
この研究では、次の患者も除外されます。
- 年齢 < 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- インデックス手順の日から1年未満の平均余命
- インデックス手順中にBiodesign Hernia Graftを受けなかった場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：1年
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1年フォローアップ期間中のヘルニア再発
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス、処置、およびヘルニア関連の有害事象発生率
時間枠：2年
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デバイスの通常の商用使用における有害事象発生率を要約する（例：セローマや感染症の発生率）
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2年
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2年間のフォローアップを通じたヘルニア再発率
時間枠：2年間
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ヘルニア修復の強化におけるデバイスの長期的成功を2年間の追跡調査を通じて評価する
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2年間
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手術時間
時間枠：手術中
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手技後少なくとも1か月後に経過観察を受けた患者の腹壁ヘルニア修復術の手術時間はどれくらいでしたか。
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手術中
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重篤な有害事象による入院期間
時間枠：2年
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入院を必要とする重篤な有害事象を有した患者数
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2年
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関連する重篤な有害事象（SAE）の入院回数
時間枠：SAEの入院日から。患者は最大2年間追跡調査されました。
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関連する重篤な有害事象（SAE）を有する患者の入院期間。
処置後2年間追跡された患者について。
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SAEの入院日から。患者は最大2年間追跡調査されました。
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患者報告生活の質：はい／いいえ
時間枠：2年
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患者報告による生活の質は、質問票の完了によって評価されます
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2年
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患者報告生活の質－痛みに関する質問
時間枠：2年間のフォローアップ
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患者が報告する痛みに関連する生活の質
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2年間のフォローアップ
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患者報告生活の質-腹壁
時間枠：2年フォローアップ
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患者報告腹部壁に関連する生活の質
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2年フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。