膵臓切除後の術後合併症の予測因子としてのプレセプシン
パイロットスタディ: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
膵切除術(PR)は、重大な罹患率と死亡率を伴う大規模な肝膵胆管(HPB)手術です。 手術技術や術中および術後のケアが改善されたにもかかわらず、死亡率は、大規模なセンターであっても 2 ~ 5% の範囲にあります。 さらに、PR後の罹患率は、特に前向きの設定で評価した場合、70%に達する可能性があります。 これに関連して、術後膵瘻(POPF)は PR 後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、文献によるばらつきは 20% ~ 64% の範囲となっています。 POPF 以外に、PR 後に最も頻繁に起こる合併症は、胃排出遅延 (DGE、18%)、術後体液貯留 (10%)、術後出血 (PPH、10%)、創傷感染 (10%)、腹腔内膿瘍 ( 5%)。 これらの合併症はすべて感染症と敗血症を特徴とすることが多く、あらゆる集中治療にもかかわらず、高い死亡率を伴います。 これに関連して、臨床的に関連するグレードBまたはCのPOPF(CR-POPF)を早期に予測し、適切な治療を行うことが、致命的な転帰を防ぐために最も重要です。
潜在的に重篤なPOPFのタイムリーな検出と治療を支援するために、重大ではない生化学的漏出と潜在的に重篤なCR-POPFを早期に区別できる可能性のある予測バイオマーカーの評価は、膵臓の治療に関わるすべての専門分野にとって緊急の関心事である。手術患者。
過去 10 年間にわたり、さまざまなバイオマーカーがすでに評価されています。プロカルシトニン (PCT) は、最も頻繁に使用されるマーカーの 1 つです。 CRP や白血球などの一般的な感染パラメーターよりも優れていますが、さまざまな形態の全身性炎症で変化することが多いため、正確な臨床評価を行うには十分な精度が得られません。 コナーら。は、術後早期の局所炎症過程(術後急性膵炎、POAP)が POPF 発症の主な決定要因の 1 つであり、CRP によって測定される全身反応は POPF の重症度を予測できる可能性があると提案しました。 さらに、LEOPARD-2試験では、CR-POPFを含む重度の合併症を有する患者で術後IL-6レベルが高いことが判明したが、一連のIL-8およびCRPレベルは群間で同等であった。
最近では、プレセプシン (可溶性 CD14) も敗血症診断および術後合併症のバイオマーカーとして有望な結果を示しましたが、大規模な HPB 手術との関連で評価されたことはありません。
大規模な HPB 手術後の潜在的に生命を脅かす合併症の早期発見と治療は、これらの患者の治療に関わるすべての専門分野にとって緊急の関心事ですが、PR 後のプレセプシンやその他の炎症マーカーの予測値を調査する研究は不足しています。 したがって、本パイロット研究の目的は、PR後のバイオマーカープレセプシンの動態を初めて評価し、臨床経過を予測することである。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術が必要な膵臓病変(良性および悪性)を患っている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者(既存の医療受託者など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレセプシン
時間枠:術前から術後8日目まで。
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Presespin 値と術後合併症、特に POPF との相関関係。
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術前から術後8日目まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの評価
時間枠:術前から術後8日目まで。
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さまざまなバイオマーカー (CRP、IL-1、IL-6、IL-8、プロカルシトニン) と膵臓切除後の手術関連の術後合併症との相関。
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術前から術後8日目まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Presepsin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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