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膵臓切除後の術後合併症の予測因子としてのプレセプシン

2020年3月2日 更新者:Medical University Innsbruck

パイロットスタディ: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Komplikationen Nach Pankreasresektionen

この研究では、膵臓切除後の局所的および全身的な炎症反応を調査しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膵切除術(PR)は、重大な罹患率と死亡率を伴う大規模な肝膵胆管(HPB)手術です。 手術技術や術中および術後のケアが改善されたにもかかわらず、死亡率は、大規模なセンターであっても 2 ~ 5% の範囲にあります。 さらに、PR後の罹患率は、特に前向きの設定で評価した場合、70%に達する可能性があります。 これに関連して、術後膵瘻(POPF)は PR 後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、文献によるばらつきは 20% ~ 64% の範囲となっています。 POPF 以外に、PR 後に最も頻繁に起こる合併症は、胃排出遅延 (DGE、18%)、術後体液貯留 (10%)、術後出血 (PPH、10%)、創傷感染 (10%)、腹腔内膿瘍 ( 5%)。 これらの合併症はすべて感染症と敗血症を特徴とすることが多く、あらゆる集中治療にもかかわらず、高い死亡率を伴います。 これに関連して、臨床的に関連するグレードBまたはCのPOPF(CR-POPF)を早期に予測し、適切な治療を行うことが、致命的な転帰を防ぐために最も重要です。

潜在的に重篤なPOPFのタイムリーな検出と治療を支援するために、重大ではない生化学的漏出と潜在的に重篤なCR-POPFを早期に区別できる可能性のある予測バイオマーカーの評価は、膵臓の治療に関わるすべての専門分野にとって緊急の関心事である。手術患者。

過去 10 年間にわたり、さまざまなバイオマーカーがすでに評価されています。プロカルシトニン (PCT) は、最も頻繁に使用されるマーカーの 1 つです。 CRP や白血球などの一般的な感染パラメーターよりも優れていますが、さまざまな形態の全身性炎症で変化することが多いため、正確な臨床評価を行うには十分な精度が得られません。 コナーら。は、術後早期の局所炎症過程(術後急性膵炎、POAP)が POPF 発症の主な決定要因の 1 つであり、CRP によって測定される全身反応は POPF の重症度を予測できる可能性があると提案しました。 さらに、LEOPARD-2試験では、CR-POPFを含む重度の合併症を有する患者で術後IL-6レベルが高いことが判明したが、一連のIL-8およびCRPレベルは群間で同等であった。

最近では、プレセプシン (可溶性 CD14) も敗血症診断および術後合併症のバイオマーカーとして有望な結果を示しましたが、大規模な HPB 手術との関連で評価されたことはありません。

大規模な HPB 手術後の潜在的に生命を脅かす合併症の早期発見と治療は、これらの患者の治療に関わるすべての専門分野にとって緊急の関心事ですが、PR 後のプレセプシンやその他の炎症マーカーの予測値を調査する研究は不足しています。 したがって、本パイロット研究の目的は、PR後のバイオマーカープレセプシンの動態を初めて評価し、臨床経過を予測することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術が必要な膵臓病変(良性および悪性)を患っている患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者(既存の医療受託者など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレセプシン
時間枠:術前から術後8日目まで。
Presespin 値と術後合併症、特に POPF との相関関係。
術前から術後8日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの評価
時間枠:術前から術後8日目まで。
さまざまなバイオマーカー (CRP、IL-1、IL-6、IL-8、プロカルシトニン) と膵臓切除後の手術関連の術後合併症との相関。
術前から術後8日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Presepsin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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