このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄麻酔下の鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果

2020年3月3日 更新者：Tugba Onur、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

脊椎麻酔下の鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果に関する研究

局所麻酔は、鼠径ヘルニア手術を受ける患者さんに人気のある麻酔方法です。 研究者は、手術部位の痛みは、手術後の長期的に患者の生活の質を損なう苦情であることを知っていました. 局所麻酔に加えて、長期的に発生する可能性のある痛みに対して、手術部位の近くに別の薬を適用することの効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の慢性疼痛は、手術部位の治癒にもかかわらず、手術後少なくとも 3 か月持続する神経障害性疼痛として定義できます。

ただし、根底にある生理病理学的メカニズムが術中の直接的な神経損傷によるものなのか、それとも炎症性メッシュによる間接的な神経損傷によるものなのかはまだ不明です。 術後の慢性疼痛は、日常活動を制限し、不安や抑うつを引き起こし、鎮痛剤の使用を増加させ、医療サービスや医療の利用の増加により深刻な経済的負担を課します。 このため、今日、術後の慢性疼痛は手術の重要な合併症と見なされています。 研究者は、痛みの発生の危険因子を次のように挙げることができます。年齢、体重、術前・術後の痛み、手術方法、再発、麻酔方法。 さまざまな経口非ステロイド剤および/またはオピオイド剤が慢性疼痛の治療に使用されてきましたが、最近では全身性副作用の増加により局所麻酔アプローチへの関心が高まっています。 この研究の目的は、脊椎麻酔による鼠径ヘルニア手術を受ける患者の慢性疼痛に対する術後の腸骨鼠径ブロックの実施の効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 18～65歳
  • 脊椎麻酔による鼠径ヘルニア手術
  • 研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 精神遅滞とコミュニケーション障害
  • 注射部位の感染
  • 凝固障害のある患者
  • 局所麻酔アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：VAS (ビジュアル アナログ スコア)
VAS : 0 ～ 10 ポイント 0 は痛みなし 10 は信じられないほどの痛み
手順：脊椎麻酔下鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果に関する研究
患者は鼠径ヘルニア手術を受け、手術室で無作為に2つのグループに分類されました。グループ I (n:30);脊椎ブロック (SA): すべての患者に座位で SA を与え、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G の注射で無菌状態で 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを注射した。 ブロックが T10 レベルに達した時間を記録しました。
他の名前：
  • 脊椎麻酔
手順：腸骨鼠径神経ブロック
グループ 2 (n:30);座位の SA および 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを無菌状態で注射し、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G 注射し、腸骨鼠径部ブロック (IHNB) として 5% ブピバカイン 10ml を末梢神経ブロックの患者に注射した手術後の蘇生ユニットでの注射。
アクティブコンパレータ：LANSS (神経因性症状および徴候のリーズ評価)
LANSS 0-24 ポイント >12 ポイント : 慢性神経因性疼痛がある
手順：脊椎麻酔下鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果に関する研究
患者は鼠径ヘルニア手術を受け、手術室で無作為に2つのグループに分類されました。グループ I (n:30);脊椎ブロック (SA): すべての患者に座位で SA を与え、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G の注射で無菌状態で 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを注射した。 ブロックが T10 レベルに達した時間を記録しました。
他の名前：
  • 脊椎麻酔
手順：腸骨鼠径神経ブロック
グループ 2 (n:30);座位の SA および 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを無菌状態で注射し、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G 注射し、腸骨鼠径部ブロック (IHNB) として 5% ブピバカイン 10ml を末梢神経ブロックの患者に注射した手術後の蘇生ユニットでの注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性疼痛スコア（VAS）
時間枠：24時間
最初の 24 時間 (2 時間、6 時間、12 時間、24 時間) 以内に病院で痛みの存在を調べました。視覚アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 10 ポイントで、0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。
24時間
慢性疼痛スコア(LANSS)
時間枠：6ヵ月
3か月目と6か月目に発生する可能性のある痛みの存在は、電話で患者に連絡することで知ることができます。 神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) は、神経因性疼痛スケールです。 LANSSのフォローアップでは、12ポイント以上が神経因性疼痛に関連していました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の服用量
時間枠：48時間
何ミリグラムの鎮痛剤が患者に投与されるかを比較します。
48時間
術後合併症
時間枠：48時間
48時間の手術後の吐き気、嘔吐、運動または感覚障害などの合併症を比較
48時間
入院
時間枠：48時間
患者が退院するまでの入院日数を比較
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tugba Onur, MD、2017-17/24

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-17/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理