脊髄麻酔下の鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果
2020年3月3日 更新者：Tugba Onur、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
脊椎麻酔下の鼠径ヘルニア患者の慢性疼痛に対する腸骨鼠径神経ブロックの効果に関する研究
局所麻酔は、鼠径ヘルニア手術を受ける患者さんに人気のある麻酔方法です。
研究者は、手術部位の痛みは、手術後の長期的に患者の生活の質を損なう苦情であることを知っていました.
局所麻酔に加えて、長期的に発生する可能性のある痛みに対して、手術部位の近くに別の薬を適用することの効果を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
術後の慢性疼痛は、手術部位の治癒にもかかわらず、手術後少なくとも 3 か月持続する神経障害性疼痛として定義できます。
ただし、根底にある生理病理学的メカニズムが術中の直接的な神経損傷によるものなのか、それとも炎症性メッシュによる間接的な神経損傷によるものなのかはまだ不明です。 術後の慢性疼痛は、日常活動を制限し、不安や抑うつを引き起こし、鎮痛剤の使用を増加させ、医療サービスや医療の利用の増加により深刻な経済的負担を課します。 このため、今日、術後の慢性疼痛は手術の重要な合併症と見なされています。 研究者は、痛みの発生の危険因子を次のように挙げることができます。年齢、体重、術前・術後の痛み、手術方法、再発、麻酔方法。 さまざまな経口非ステロイド剤および/またはオピオイド剤が慢性疼痛の治療に使用されてきましたが、最近では全身性副作用の増加により局所麻酔アプローチへの関心が高まっています。 この研究の目的は、脊椎麻酔による鼠径ヘルニア手術を受ける患者の慢性疼痛に対する術後の腸骨鼠径ブロックの実施の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 18～65歳
- 脊椎麻酔による鼠径ヘルニア手術
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 精神遅滞とコミュニケーション障害
- 注射部位の感染
- 凝固障害のある患者
- 局所麻酔アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VAS (ビジュアル アナログ スコア)
VAS : 0 ～ 10 ポイント 0 は痛みなし 10 は信じられないほどの痛み
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患者は鼠径ヘルニア手術を受け、手術室で無作為に2つのグループに分類されました。グループ I (n:30);脊椎ブロック (SA): すべての患者に座位で SA を与え、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G の注射で無菌状態で 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを注射した。
ブロックが T10 レベルに達した時間を記録しました。
他の名前：
グループ 2 (n:30);座位の SA および 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを無菌状態で注射し、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G 注射し、腸骨鼠径部ブロック (IHNB) として 5% ブピバカイン 10ml を末梢神経ブロックの患者に注射した手術後の蘇生ユニットでの注射。
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アクティブコンパレータ：LANSS (神経因性症状および徴候のリーズ評価)
LANSS 0-24 ポイント >12 ポイント : 慢性神経因性疼痛がある
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患者は鼠径ヘルニア手術を受け、手術室で無作為に2つのグループに分類されました。グループ I (n:30);脊椎ブロック (SA): すべての患者に座位で SA を与え、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G の注射で無菌状態で 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを注射した。
ブロックが T10 レベルに達した時間を記録しました。
他の名前：
グループ 2 (n:30);座位の SA および 3ml の 0.5% 高圧ブピバカインを無菌状態で注射し、L3-4、L4-5 くも膜下腔に 25 G 注射し、腸骨鼠径部ブロック (IHNB) として 5% ブピバカイン 10ml を末梢神経ブロックの患者に注射した手術後の蘇生ユニットでの注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疼痛スコア（VAS）
時間枠：24時間
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最初の 24 時間 (2 時間、6 時間、12 時間、24 時間) 以内に病院で痛みの存在を調べました。視覚アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 10 ポイントで、0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。
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24時間
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慢性疼痛スコア(LANSS)
時間枠：6ヵ月
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3か月目と6か月目に発生する可能性のある痛みの存在は、電話で患者に連絡することで知ることができます。
神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) は、神経因性疼痛スケールです。
LANSSのフォローアップでは、12ポイント以上が神経因性疼痛に関連していました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の服用量
時間枠：48時間
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何ミリグラムの鎮痛剤が患者に投与されるかを比較します。
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48時間
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術後合併症
時間枠：48時間
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48時間の手術後の吐き気、嘔吐、運動または感覚障害などの合併症を比較
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48時間
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入院
時間枠：48時間
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患者が退院するまでの入院日数を比較
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tugba Onur, MD、2017-17/24
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。