修正ヨガによるグループ鍼治療 (GAPYOGA)
2021年2月1日 更新者：Raymond Teets、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性的な首、腰、OA の痛みに対する修正ヨガによるグループ鍼治療 (GAPYOGA)
米国では慢性的な痛みが蔓延しており、身体的および心理的機能に影響を与え、仕事の生産性を低下させています。
少数派および社会経済的地位の低い人口は、慢性疼痛の有病率が増加しており、疼痛ケアへのアクセスが少なくなり、転帰が悪化しています。
鍼治療は、慢性腰痛 (cLBP)、首の痛み、肩の痛み、変形性関節症 (OA) による膝の痛みなどの慢性的な痛みの状態の治療に効果的です。
グループ鍼治療を含む鍼治療は、実現可能で効果的であり、特に健康転帰の格差のリスクがある十分なサービスを受けていない多様な集団にとってそうです。
鍼治療はまた、患者の関与と活性化を促進します。
慢性的な痛みが改善するにつれて、自然に進行し、活動と運動の回復を増やしたいと思うようになります.
多様な動きのアプローチは、可動域の改善、ゲインの維持、患者の関与と活性化の強化と促進の両方にとって重要です。
ヨガ療法は、筋骨格系の疼痛障害および疼痛に関連する障害に効果があることが証明されている積極的な療法です。
このパイロット実現可能性試験の目的は、慢性疼痛に対するこれら 2 つの治療オプションのバンドルをテストし、より大規模な無作為化された実用的な有効性試験の設計と、十分なサービスを受けていない環境での実施戦略の両方を知らせることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、慢性疼痛に対する低コストの統合的介入の実現可能性を評価することです。この介入は、米国中の十分なサービスを受けていない医療環境で複製および実施できます。 研究チームは 18 か月にわたって、連邦認定医療センター (FQHC) である家族保健研究所 (IFH) の家庭医療施設とモンテフィオーレ医療グループの施設から、慢性疼痛を患う少なくとも 150 人の外来患者を募集します。 治療は、週に 10 回の連続したグループ鍼療法治療で構成されます。 ヨガ療法の治療は 3 週目から開始され、鍼療法に隣接する部屋で行われる直後に行われる 8 つの連続したヨガ療法セッションで構成されます。 セッションは、参加のために週に 2 回の別々の旅行に影響を受ける可能性がある出席を容易にするためにバンドルされています。 主な結果は、痛みの干渉と痛みの強さです。 副次的な結果は、無痛日、うつ病、機能状態、患者の活性化、および鎮痛剤の使用です。 これらは、患者が通常のケアのみを受ける介入前の段階で使用され、患者が鍼治療とヨガの組み合わせセッションを受けた後の期間と比較されます。 データは、鍼治療とヨガ療法の 10 日前から、治療終了後 24 週間まで収集されます。
この研究では、「ベースライン全体で複数の設定」の準実験的デザインが使用されます。 これは反復測定デザインであり、各研究参加者は複数の事前測定と事後測定を行います。 複数の事前測定ポイントにより、研究チームは、介入前の痛みのさまざまなパターンを記録および監視できます。 この設計は、意味のある結果データを生成しながら、患者と参加している医療センターへの実現可能性と受容性を最適化します。 具体的には、研究チームは診療所内での無作為化を提案しておらず、施設が適格基準を満たすターゲット診断を持つすべての患者に介入を提供できるようにしています. 鍼治療前の痛みの評価を収集するために、研究チームは、最初の鍼治療セッションの前に 10 日間の摂取慣らし期間を含めます。これにより、多くの相談の通常の予約時間と一致する時間枠内での治療が保証されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
94
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10458
- Montefiore Family Health Center
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Williamsbridge Family Practice Center
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 腰痛、首の痛み、および/または変形性関節症の適格な診断による慢性的な痛み (持続期間が 3 か月以上)。
- -適格な患者は、参加しているIFHまたはMontefiore Medical Groupサイトでプライマリケアを受けている必要があります
- 参加者は、英語またはスペイン語で理解し、同意できる必要があります。
- スケジュール設定を容易にするために、信頼できる連絡先の電話番号を利用できる必要があります。
- 毎週最大 10 回の連続治療が可能で、
- 24週でのフォローアップデータ収集の可用性
除外基準:
- 採用前6ヶ月以内に鍼治療またはヨガ指導・セラピーを受けていること
- 妊娠
- -研究チームによって評価された重度の精神医学的問題（例えば、慢性的な対人関係の問題、認知障害、または投薬によって制御されない活動的な精神病で、インフォームドコンセントを提供する能力または調査手段を完成させる能力を排除する）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：処理
鍼治療とヨガ療法セッションを受けるための慢性的な痛みのある参加者。
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週10回の連続グループ鍼治療
鍼治療に隣接する部屋で、直後に行われる 8 つの連続したヨガ療法セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリの変更: 短い形式
時間枠：ベースラインと24週目
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BPI は、痛みが機能にどのように影響するかを患者に示すように患者に求める 9 項目の尺度です。気分、歩行、睡眠、過去 24 時間の労働能力、レベルと強度など、日常生活の側面を選択します。痛みの。
この措置は、参加者に体の図を参照するように求める質問を変更して、電話での使用に適応します。
合計スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無痛日数の推移
時間枠：ベースラインと24週目
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過去 2 週間の痛みのない日数を報告するための自己報告尺度。
この測定値は、介入前後に使用されます。
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ベースラインと24週目
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疫学研究センターの変更 - うつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースラインと24週目
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これは、十分に検証された、抑うつ症状の 20 項目の尺度です。
これは、開始治療のインタビューと研究の終了の両方で使用されます。
0 ～ 20 のフル スコア。スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインと24週目
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Altarum の消費者エンゲージメント (ACE) の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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コミットメント、インフォームド チョイス、ナビゲーションの 3 つの健康への関与の領域を評価する 12 項目の尺度。
この測定は、他の調査には含まれていない分野をカバーしており、現在の健康状態、ライフスタイルの健康行動、服薬遵守、および人々がツールを使用して意思決定をサポートする可能性を予測するのに適しています.
この措置は、アンケートの 12 項目のうち 8 項目を含むように調整されます。
フルスケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど消費者エンゲージメントが高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 10) の変更
時間枠：ベースラインと24週目
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大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する一連の個人中心の対策。
10項目の患者報告アンケート。
「Tスコア」を使用して、一般集団に標準化されています。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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ベースラインと24週目
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社会的役割への参加に対するPROMIS満足度の変化（PROMIS-SF）
時間枠：ベースラインと24週目
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PROMISソーシャル機能の一部である14項目の対策です。
この尺度は、仕事や家族の責任などの社会的役割と、余暇活動や友人との関係など、より裁量的な社会活動を指します。
「Tスコア」を使用して、一般集団に標準化されています。
米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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ベースラインと24週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：10週目と24週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、すべてのセッションが完了した後のフォローアップ ポイントでの患者の治療経験をキャプチャする単一の質問 7 段階のカテゴリ スケールです。
0 ～ 7 のフル スコア。スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
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10週目と24週目
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薬の使用の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、過去 1 週間の鎮痛剤の使用を報告するよう求められます。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Raymond Teets, MD、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT：Blavatnik Family Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。目的は問いません。提案は、記事の公開後 36 か月以内に提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
提案書の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(提供されるリンク) で見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。