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Terapia de Acupuntura em Grupo com Yoga Modificado (GAPYOGA)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Raymond Teets, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia de acupuntura em grupo com ioga modificada para dor crônica no pescoço, lombar e osteoartrite em rede de segurança para uma população carente (GAPYOGA)

A dor crônica é prevalente nos EUA, com impacto no funcionamento físico e psicológico, bem como perda de produtividade no trabalho. Populações minoritárias e socioeconômicas mais baixas têm maior prevalência de dor crônica com menos acesso ao tratamento da dor e piores resultados. A terapia com acupuntura é eficaz no tratamento de condições de dor crônica, incluindo dor lombar crônica (cLBP), dor no pescoço, dor no ombro e dor no joelho devido à osteoartrite (OA). A terapia com acupuntura, incluindo acupuntura em grupo, é viável e eficaz, e especificamente para populações carentes e diversas em risco de disparidades nos resultados de saúde. A terapia com acupuntura também incentiva o envolvimento e a ativação do paciente. À medida que a dor crônica melhora, há uma progressão natural para querer e precisar aumentar a recuperação da atividade e do movimento. Diversas abordagens de movimento são importantes para melhorar a amplitude de movimento, manter os ganhos, fortalecer e promover o engajamento e a ativação do paciente. A terapia de ioga é uma terapia ativa com benefícios comprovados em distúrbios de dor musculoesquelética e incapacidade associada à dor. O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é testar o agrupamento dessas duas opções de tratamento para dor crônica, para informar tanto o design de um estudo randomizado de eficácia pragmática quanto estratégias de implementação em ambientes carentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de uma intervenção integrativa e de baixo custo para a dor crônica que pode ser replicada e implementada em ambientes médicos carentes nos EUA. Ao longo de 18 meses, a equipe do estudo recrutará pelo menos 150 pacientes ambulatoriais com dor crônica nos locais de medicina familiar do Institute for Family Health (IFH) e no Montefiore Medical Group, ambos centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs). O tratamento consistirá em dez tratamentos semanais consecutivos de acupuntura em grupo. Os tratamentos de terapia de ioga começarão na terceira semana e consistirão em oito sessões consecutivas de terapia de ioga que ocorrerão imediatamente a seguir em uma sala adjacente à terapia de acupuntura. As sessões são agrupadas para facilitar a participação que pode ser afetada por duas viagens separadas por semana para participação. O resultado primário será a interferência da dor e a intensidade da dor. Os resultados secundários serão dias sem dor, depressão, estado funcional, ativação do paciente e utilização de medicação para dor. Estes serão usados ​​durante a fase pré-intervenção, durante a qual os pacientes recebem apenas os cuidados habituais, e comparados com o período após os pacientes receberem as sessões combinadas de acupuntura e ioga. Os dados serão coletados por 10 dias antes da terapia de acupuntura e ioga e até 24 semanas após o final do tratamento.

O estudo usará um projeto quase experimental de 'múltiplas configurações na linha de base'. Este é um projeto de medidas repetidas e cada participante do estudo terá várias medidas anteriores e posteriores. Os múltiplos pontos de pré-medição permitem que a equipe de estudo documente e monitore o que pode ser padrões variáveis ​​de dor pré-intervenção. Esse projeto otimiza a viabilidade e aceitabilidade para os pacientes e centros de saúde participantes enquanto ainda gera dados de resultados significativos. Especificamente, a equipe do estudo não propôs a randomização nas práticas, mas permitiu que os locais oferecessem a intervenção a todos os pacientes com diagnósticos-alvo que atendessem aos critérios de elegibilidade. Para coletar avaliações de dor pré-acupuntura, a equipe do estudo incluirá um período de admissão de 10 dias antes da sessão inicial de acupuntura que garante o tratamento dentro de um período de tempo consistente com o tempo típico de consultas para muitas consultas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Montefiore Family Health Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Williamsbridge Family Practice Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • The Institute for Family Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 21 anos de idade ou mais
  • Dor crônica (três meses ou mais de duração) devido a um diagnóstico qualificador de dor nas costas, dor no pescoço e/ou osteoartrite.
  • Os pacientes elegíveis devem estar recebendo cuidados primários em um local participante do IFH ou do Montefiore Medical Group
  • Os participantes devem entender e ser capazes de fornecer consentimento em inglês ou espanhol
  • Números de telefone de contato confiáveis ​​devem estar disponíveis para facilitar o agendamento,
  • Disponibilidade para até 10 tratamentos semanais consecutivos e
  • Disponibilidade para coleta de dados de acompanhamento em 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Recebimento de tratamento de acupuntura ou instrução/terapia de ioga nos 6 meses anteriores ao recrutamento
  • Gravidez
  • Problemas psiquiátricos graves avaliados pela equipe do estudo (por exemplo, problemas interpessoais crônicos, comprometimento cognitivo ou psicose ativa não controlada por medicamentos que impedem a capacidade de fornecer consentimento informado ou preencher os instrumentos da pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Participantes com dor crônica para receber tratamentos de terapia de acupuntura e sessões de terapia de ioga.
Outro: Tratamentos de terapia de acupuntura
10 tratamentos semanais consecutivos de terapia de acupuntura em grupo
Outro: Sessões de Yogaterapia
8 sessões consecutivas de terapia de ioga que ocorrem imediatamente a seguir em uma sala adjacente à terapia de acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Breve de Dor: Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BPI é uma medida de nove itens que pede aos pacientes que indiquem como sua dor influencia a função: selecione aspectos de sua vida cotidiana, incluindo humor, caminhada, sono e sua capacidade de trabalhar nas últimas 24 horas, bem como o nível e a intensidade de dor. Esta medida será adaptada para utilização por telefone, modificando uma questão que solicita aos participantes que se refiram a um diagrama do corpo. pontuação total de 0 a 10, com maior pontuação indicando piores resultados.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dias sem dor
Prazo: Linha de base e Semana 24
Medida de autorrelato para relatar o número de dias sem dor nas 2 semanas anteriores. Esta medida será utilizada pré e pós-intervenção.
Linha de base e Semana 24
Mudança no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Esta é uma medida bem validada de 20 itens de sintomas depressivos. Isso será usado tanto na entrevista de início do tratamento quanto no final do estudo. Pontuação total de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando mais sintomatologia.
Linha de base e Semana 24
Mudança no Engajamento do Consumidor Altarum (ACE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma medida de 12 itens que avalia três domínios do envolvimento com a saúde: comprometimento, escolha informada e navegação. A medida abrange áreas não incluídas em outras pesquisas e é um bom indicador do estado atual de saúde, hábitos de vida saudáveis, adesão à medicação e a probabilidade de as pessoas usarem ferramentas para apoiar suas decisões. Esta medida será adaptada para incluir 8 dos 12 itens do questionário. Escala completa de 0 a 100, a pontuação mais alta indica maior envolvimento do consumidor.
Linha de base e Semana 24
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 10)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma série de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Questionário de 10 itens relatados pelo paciente. padronizado para a população em geral, utilizando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Linha de base e Semana 24
Mudança na Satisfação do PROMIS com a Participação em Papéis Sociais (PROMIS-SF)
Prazo: Linha de base e Semana 24
é uma medida de 14 itens que faz parte da Função Social do PROMIS. A medida refere-se a papéis sociais, como trabalho e responsabilidades familiares, e atividades sociais mais discricionárias, como atividades de lazer e relacionamento com amigos. padronizado para a população em geral, utilizando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Linha de base e Semana 24
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 10 e Semana 24
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala categórica de 7 pontos de pergunta única que captura a experiência de tratamento de um paciente em pontos de acompanhamento, após a conclusão de todas as sessões. Pontuação total de 0 a 7, com pontuação mais alta indicando mais melhorias.
Semana 10 e Semana 24
Mudança na utilização de medicamentos
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os participantes serão solicitados a relatar o uso de medicamentos para dor durante o período anterior de uma semana.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Albert Einstein College of Medicine
The Institute for Family Health
Maryland University of Integrative Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 18-1240
  • 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.Qualquer finalidade.As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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