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再発・難治性皮膚T細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用：多施設共同第II相試験

2020年3月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

再発・難治性皮膚T細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用：多施設共同単群第II相試験

これは多施設共同前向き単群第 II 相研究です。 この研究の目的は、再発性/難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シンチリマブとチダミドの併用療法を固定用量で行う単群第 2 相試験です。 このレジメンは 21 日ごとに繰り返されます。 シンチリマブ (200mg) は、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 チダミドは20mgを週に2回継続的に使用します。 シンディリマブは、治験の開始から、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が判明するまで、96週間使用されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が決定するまで、チダミドによる治療を受け続けます。

反応は、最初の 36 週間は 2 サイクルごと、36 週目から治療終了までは 4 サイクルごとに評価されます。 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、病状安定（SD）を達成した患者は、さらなる治療を受けることになります。 疾患が進行した患者（PD）は治療を継続し、誤った進行を除外するために 4 ～ 8 週間後に再評価します。 PD が確認されたら、患者は治験から撤退し、サルベージ療法を受けることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) の分類に従って、病理学的に皮膚 T 細胞リンパ腫と確認されました。
  • ECOG≦2
  • 測定可能な病変を有し、皮外病変の有無に関わらず、IIB-IVBの臨床段階を有する患者。
  • 患者は以前に少なくとも1回の全身治療を受けており、初回治療後に寛解または再発を達成していなかった。
  • 好中球絶対数（ANC）≧0.75×109/L、血小板 (PLT) ≥ 50×109/L、ヘモグロビン (HGB）≥ 80 g/L
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内

除外基準:

  • 既存の制御されていない活動性感染症
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常上限値（ULN）の3倍以上、総ビリルビン（TBIL）はULNの1.5倍以上、血清クレアチニンはULNの1.5倍以上
  • 臨床的に有意なQT間隔延長（男性>450ms、女性>470ms）、1年以内に心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、急性冠症候群（ACS）、うっ血性心不全（CHF）、および症候性冠状動脈性心臓を有する患者疾患。
  • 臓器移植または造血幹細胞移植を受けた患者。
  • 活動性の出血または最近の血栓性疾患
  • 既知の間質性肺疾患を患っている患者
  • 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または過去2年間に自己免疫疾患の病歴がある患者
  • CNS 病変のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神疾患の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チダミドとシンチリマブ
実験グループの患者には、固定用量のシンチリマブとチダミドが投与されます。 このレジメンは 21 日ごとに繰り返されます。 反応は、最初の 36 週間は 2 サイクルごと、36 週目から治療終了までは 4 サイクルごとに評価されます。
薬：シンチリマブ
1日目に200mgを静脈内投与、1サイクルでは21日ごと、プロトコール治療では96週間
薬：チダミド
週に20mgを継続的に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
ORRは、最良の反応であるCRまたはPRを達成した患者の割合として定義されました。
インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付け
インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
反応期間 (DOR)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
DOR は、CR または PR の最初の発生から PD または再発の最初の診断までの時間として定義されました。
インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、患者の登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの間隔として定義され、最長104週間評価されました。
PFS は、患者登録から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。
PFSは、患者の登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの間隔として定義され、最長104週間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Third Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Longfu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-NHL-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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