再発・難治性皮膚T細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用：多施設共同第II相試験
2020年3月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
再発・難治性皮膚T細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用：多施設共同単群第II相試験
これは多施設共同前向き単群第 II 相研究です。
この研究の目的は、再発性/難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとチダミドの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、シンチリマブとチダミドの併用療法を固定用量で行う単群第 2 相試験です。 このレジメンは 21 日ごとに繰り返されます。 シンチリマブ (200mg) は、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。 チダミドは20mgを週に2回継続的に使用します。 シンディリマブは、治験の開始から、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が判明するまで、96週間使用されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者/治験責任医師の裁量が決定するまで、チダミドによる治療を受け続けます。
反応は、最初の 36 週間は 2 サイクルごと、36 週目から治療終了までは 4 サイクルごとに評価されます。 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、病状安定（SD）を達成した患者は、さらなる治療を受けることになります。 疾患が進行した患者（PD）は治療を継続し、誤った進行を除外するために 4 ～ 8 週間後に再評価します。 PD が確認されたら、患者は治験から撤退し、サルベージ療法を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhang Wei
- 電話番号：+86 136 8147 3557
- メール：vv1223@vip.sina.com
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コンタクト：
- Wei Chong
- 電話番号：+86 13521760705
- メール：QH5035@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の分類に従って、病理学的に皮膚 T 細胞リンパ腫と確認されました。
- ECOG≦2
- 測定可能な病変を有し、皮外病変の有無に関わらず、IIB-IVBの臨床段階を有する患者。
- 患者は以前に少なくとも1回の全身治療を受けており、初回治療後に寛解または再発を達成していなかった。
- 好中球絶対数（ANC）≧0.75×109/L、血小板 (PLT) ≥ 50×109/L、ヘモグロビン (HGB）≥ 80 g/L
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内
除外基準:
- 既存の制御されていない活動性感染症
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常上限値（ULN）の3倍以上、総ビリルビン（TBIL）はULNの1.5倍以上、血清クレアチニンはULNの1.5倍以上
- 臨床的に有意なQT間隔延長（男性>450ms、女性>470ms）、1年以内に心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、急性冠症候群（ACS）、うっ血性心不全（CHF）、および症候性冠状動脈性心臓を有する患者疾患。
- 臓器移植または造血幹細胞移植を受けた患者。
- 活動性の出血または最近の血栓性疾患
- 既知の間質性肺疾患を患っている患者
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または過去2年間に自己免疫疾患の病歴がある患者
- CNS 病変のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドとシンチリマブ
実験グループの患者には、固定用量のシンチリマブとチダミドが投与されます。
このレジメンは 21 日ごとに繰り返されます。
反応は、最初の 36 週間は 2 サイクルごと、36 週目から治療終了までは 4 サイクルごとに評価されます。
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1日目に200mgを静脈内投与、1サイクルでは21日ごと、プロトコール治療では96週間
週に20mgを継続的に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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ORRは、最良の反応であるCRまたはPRを達成した患者の割合として定義されました。
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インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付け
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インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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反応期間 (DOR)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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DOR は、CR または PR の最初の発生から PD または再発の最初の診断までの時間として定義されました。
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インフォームドコンセントに署名した日から、最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長104週間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、患者の登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの間隔として定義され、最長104週間評価されました。
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PFS は、患者登録から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。
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PFSは、患者の登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの間隔として定義され、最長104週間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンチリマブの臨床試験
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