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NSCLCにおける89Zr-M7824のバイオイメージング研究

2023年1月13日 更新者：Olivia Newton-John Cancer Research Institute

M7824単独または化学療法と組み合わせて投与された進行性または転移性NSCLC患者における89Zr-M7824 PETスキャンのバイオイメージング研究

これは、M7824 単独または標準治療の化学療法を受ける予定の進行性または転移性非小細胞肺癌患者における 89Zr-M7824 PET スキャンのバイオイメージング研究です。 M7824 は、抗 PD-L1 抗体と、TGFβ 中和「トラップ」としての TGFβ 受容体 II (TGFβRII) の細胞外ドメインを 1 つの分子に結合した二機能性融合タンパク質です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害剤は、NSCLC 患者の治療成績の改善を示しています。ただし、メリットをさらに改善する余地があります。 細胞固有の PD-L1/PD-1 相互作用と免疫抑制性 TGFβ の両方をブロックする腫瘍微小環境を標的とする融合タンパク質である M7824 などの新規薬剤は、単一の経路のみを標的とする薬剤よりも効果的であると仮定されています。

この研究は、89Zr-M7824 を使用した機能イメージングを調査して、M7824 の生体内分布を特徴付け、その臨床開発をサポートすることを目的としています。 パート A では、PD-L1 状態で選択されていない肺がん患者の小さなコホート (n=3) で、M7824 と標識されたジルコニウム 89 (89Zr) の体内分布を評価します。 特に、89Zr-M7824 が腫瘍内 PD-L1 発現を検出および定量し、これをアーカイブ組織の PD-L1 評価と相関させる能力を調べます。 これに基づいて、パート B では、さらに 9 人の患者における 89Zr-M7824 の体内分布に関する追加データを収集します。 パート B の患者が、研究登録時の新鮮な生検またはアーカイブ組織に基づいて腫瘍内に高レベルの PD-L1 陽性細胞を有するという要件は、パート A で生成されたデータによって通知されます。安全性は、二次的なものとしても正式に評価されます試験のパート A の終了時にエンドポイントを確認し、必要に応じて対処します。 2 回の画像検査サイクルの完了後、M7824 の 3 回の治療投与後に M7824 単剤療法に対して完全な反応を示さない患者は、M7824/化学療法の組み合わせに移行することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された進行NSCLCの成人（18歳以上）
  • -アーカイブまたは新鮮な組織の腫瘍細胞の1％を超えるPD-L1陽性染色（コホートBでは、PDL1-highステータスおよび/またはPD-L1ステータスを必要とするように変更される場合があります。コホートAからのデータの評価）
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • エコグ 0-1
  • 3ヶ月以上の生存期待
  • 十分な臓器機能。 指定された範囲内にある必要がある次の検査パラメーターを除いて、臨床的に重要ではない範囲外の値が許可されます。

ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 好中球 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L INR ≤ 1.4 血清クレアチニン ≤1.3 x ULN ALT ≤2.5 x ULN 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN 利用可能なアーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋または凍結腫瘍組織。または登録時に腫瘍生検に同意する（後者が強く推奨されます） PETイメージングに適した参照腫瘍病変の存在、つまり測定値が1.5cmを超え、縦隔に位置していない

除外基準:

  • 進行NSCLCに対する以前の全身免疫療法
  • 医師が化学療法に不適当と判断した患者
  • -参加者の腫瘍には、EGFR感作（活性化）変異、ALK転座、ROS1再構成、またはBRAF V600E変異があります
  • -手術、化学療法、免疫療法、非胸部への放射線療法を含む抗がん療法の使用 または研究日1の28日前までの任意の治験療法
  • -治験薬の投与から6か月以内に30 Gyを超える胸部放射線療法を受けた
  • -過去3年以内の以前の悪性疾患（NSCLC以外）。 -上皮内子宮頸癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、または基底細胞または上皮内扁平上皮癌の病歴を持つ参加者 以前に治癒目的で治療された 除外されません。 治癒目的で治療された他の局所悪性腫瘍の参加者は、メディカルモニターと話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA
患者（pts）は、1日目にM7824（89Zr-M7824）とラベル付けされたジルコニウム-89（1.8〜2.5 mCi）の初期微量（100 mg、IV）用量を受け取ります。生体内分布を決定するために、1週間にわたる連続PETイメージングが実行されます89Zr-M7824 を腫瘍および正常組織に導入します。 14日目以降も研究を続けるすべての患者は、サイクル1の15日目から開始して、1200 mgのM7824 q2w用量を服用します。 その後、患者は 29 日目に 100 mg の 89Zr-M7824 と冷 M7824 の 2 回目の注入を受け、総用量は 1200 mg になります。 その後、すべての患者は、サイクル 1 の 43 日目に M7824 1200mg の風邪薬を投与されます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、M7824 の 1200 mg q2w の治療用量を引き続き受け取ります。 サイクル 1 で M7824 を 3 回投与しても CR に達しない患者は、カルボプラチンと従来の用量のペメトレキセドによる同時化学療法による治療を開始できます。
組み合わせ製品：89ジルコニウム-M7824
PET造影剤
薬：M7824
PD-L1 の遮断と TGFbeta の中和を同時に目的とした二機能性融合タンパク質です。
他の名前：
  • ビントラフスプ アルファ
実験的：コホートB
コホートAは、コホートBへの研究登録時に高PD-L1陽性疾患が必要かどうかを判断します。コホートA内の他のすべての評価が行われます。
組み合わせ製品：89ジルコニウム-M7824
PET造影剤
薬：M7824
PD-L1 の遮断と TGFbeta の中和を同時に目的とした二機能性融合タンパク質です。
他の名前：
  • ビントラフスプ アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSCLC患者における89Zr-M7824の体内分布
時間枠：サイクル 1 - 7 週間
89Zr-M7824 の生体内分布は、89Zr-M7824 の注入後の PET イメージングからの臓器取り込みおよびクリアランスの定性的評価によって評価されます。 89Zr-M7824 の異化と同様に、血液プール活性、および PD-L1 発現による予想される正常組織取り込みのパターンが評価されます。
サイクル 1 - 7 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 を使用して評価された 89Zr-M7824 治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：0～12ヶ月
治療開始後のあらゆるグレードの有害反応を記録し、定量化する。
0～12ヶ月
CTCAE v5.0を使用して評価された、M7824またはM7824に化学療法関連の有害事象が併発した参加者の数。
時間枠：0～36ヶ月
治療開始後のあらゆるグレードの有害反応を記録し、定量化する。
0～36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) V1.1 によって評価された臨床転帰
時間枠：0～36ヶ月
M7824 単剤療法または従来の化学療法と組み合わせた M7824 に対する奏効率を説明してください。これは、腫瘍の医用画像によって決定される完全な疾患反応、部分的な疾患反応、または安定した疾患反応を達成した患者の数として定義されます。
0～36ヶ月
M7824 による単剤療法の臨床転帰 (RECIST によって評価) と 89Zr-M7824 の腫瘍への取り込みを PET 画像で定量化した相関関係。
時間枠：0～12ヶ月
M7824 単剤療法に対する反応と 89Zr-M7824 の腫瘍への取り込みとの関連を決定すること。
0～12ヶ月
89Zr-M7824生体内分布によって測定された、特定の病変におけるPD-L1発現IHCおよび腫瘍取り込みの定量化。
時間枠：0～12ヶ月
89Zr-M7824生体内分布によって測定される、特定の病変におけるIHCによって決定されるPD-L1発現と腫瘍取り込みとの間の関連性を決定すること。
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Austin Health
Merck Healthcare KGaA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui K Gan, MBBS、Austin Health
  • 主任研究者：Andrew M Scott, MBBS、Austin Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONJ2018-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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