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血液透析患者の疲労、不安、抑うつに対する音楽療法と組み合わせたベンソンリラクゼーション法

2020年3月13日 更新者：Hacer Oturmaz、Hacettepe University

血液透析患者の疲労、不安、抑うつに対するベンソン リラクゼーション法と音楽療法の併用: 無作為対照試験

この研究は、大規模な研修研究病院の HD ユニットと、トルコのアンカラにあるこの病院に関連する透析センターで実施されました。 参加者は、2 つの試験群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム 1: 介入群 アーム 2: コントロール群 仮説 1. 音楽療法と組み合わせた BRT の 8 週間の介入の HD 患者は、対照群の患者よりも低い疲労スコアを報告します。

仮説 2. 音楽療法と組み合わせた BRT の 8 週間の介入を受けた HD 患者は、対照群の患者よりも低い不安と抑うつを感じます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液透析治療を受けている患者は、多くの合併症を起こしやすいです。 不適切なストレス対処戦略により、患者は高い症状負担や生活の質の低下に対して脆弱になります。 患者は、ネフロン破壊の進行を停止または遅らせ、尿毒症に関連する合併症を防ぐために、従来の治療を受けます。 しかし、以前の研究では、これらの治療法は疲労、不安、うつ病の症状の緩和に限界がある可能性があり、重度の副作用を引き起こす可能性があることが観察されました. したがって、近年、患者は、アロマセラピー、鍼治療、マッサージ、音楽、リラクゼーションなどの補完的かつ統合的なアプローチを使用して、健康と治療プロセスをより適切に制御し、身体的および感情的に気分を良くし、改善する傾向が強まっています。生活の質。 本研究では、61 人の血液透析患者を対象とした 2 中心、2 アーム、アセッサー盲検無作為化、制御研究における音楽療法と組み合わせたベンソン リラクゼーション法の効果を調査します。

アーム 1: ベンソン リラクゼーション テクニックと音楽療法の組み合わせ。アーム 2: コントロール。 研究者は、ベンソンのリラクゼーション法と音楽療法を組み合わせることで、疲労、不安、抑うつの重症度を軽減できるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06080
        • Ankara Training and Research Hospital Hemodialysis Units

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • トルコ語でのコミュニケーションが可能な方、
  • 過去 3 か月間に HD を受信した場合、
  • 週に少なくとも 2 回 HD を受け、
  • この研究に参加する意欲を示した。

除外基準:

  • 研究を続けることができない悪化した状態の患者、
  • COPD、進行性、
  • 心不全、喘息、悪性腫瘍、
  • 大うつ病と診断され、
  • トルコ語でコミュニケーションできなかった、
  • 研究期間内に別の補完的かつ統合的なアプローチを使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンソンリラクゼーションと音楽療法の組み合わせ
最初のインタビューで、患者情報は介入グループの患者に BRT と音楽療法の定義、目的、利点、適用技術を説明するトレーニング小冊子を提供しました。 患者がトレーニング小冊子の詳細を確認した後、血液透析の日に基づいて各患者の週間スケジュールが計画されました。 介入を開始するために、患者は血液透析セッションの 45 分前に病院の血液透析ユニットに招待されました。 すべての参加者は、暗い環境を提供し、息と音楽に集中できるように、黒い眼帯を着用しました。 次に、患者情報が曲を開き、Benson Relaxation Technique のコメントを少し低い声で伝えました。 各セッションは 20 分間続き、Benson Relaxation Technique が終了すると音楽はオフになりました。 この研究で使用された音楽は、ダニエル・コベルコの非言語クラシックソングでした。
行動：ベンソンリラクゼーションと音楽療法の組み合わせ
最初のインタビューで、患者情報は介入グループの患者に BRT と音楽療法の定義、目的、利点、適用技術を説明するトレーニング小冊子を提供しました。 患者がトレーニング小冊子の詳細を確認した後、血液透析の日に基づいて各患者の週間スケジュールが計画されました。 介入を開始するために、患者は血液透析セッションの 45 分前に病院の血液透析ユニットに招待されました。 すべての参加者は、暗い環境を提供し、息と音楽に集中できるように、黒い眼帯を着用しました。 次に、患者情報が曲を開き、Benson Relaxation Technique のコメントを少し低い声で伝えました。 各セッションは 20 分間続き、Benson Relaxation Technique が終了すると音楽はオフになりました。 この研究で使用された音楽は、ダニエル・コベルコの非言語クラシックソングでした。
NO_INTERVENTION：コントロール
介入グループと同様に、10 ～ 12 人の参加者で構成されるコントロール グループ セッション (注意一致教育) は、血液透析ユニットにあるサイレント ルームで、血液透析とその使用法を含む小冊子を使用して実施されました。 患者情報は、研究の初日に、血液透析ユニットでのグループセッションで20分間、血液透析とその使用に関する対面トレーニングを提供しました。 研究期間中、対照群の参加者は追加の介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度の変化
時間枠：4週目の終わり、8週目の終わり、および介入完了の2週間後のベースライン測定。
疲労の重症度は、パイパー疲労スケールによる患者の報告に基づいて測定されます。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。
4週目の終わり、8週目の終わり、および介入完了の2週間後のベースライン測定。
不安と抑うつレベルの変化。
時間枠：4週目の終わり、8週目の終わり、および介入完了の2週間後のベースライン測定。
不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scales によって測定されます。 スケールのスコアが高いほど、不安とうつ病の重症度が悪化していることを意味します。
4週目の終わり、8週目の終わり、および介入完了の2週間後のベースライン測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hacer Oturmaz, MsC, RN、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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