麻酔覚醒時の硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの比較。

はじめに 硫酸マグネシウム (MS) とデクスメデトミジンは、血圧管理や術中出血などの他の利点の中でも、麻酔薬と鎮痛薬の術中および術後の消費を減らす能力をすでに実証しています 8,9。 ＭＳは、子癇前症および子癇の制御、肺高血圧症、喘息、心不整脈および褐色細胞腫においても有用であることが示されている。 これらの重要な補助剤の使用におけるこれらの利点にもかかわらず、それらを使用する患者の質と覚醒時間についての懸念があります。 この試験の目的は、全身麻酔を受け、術中鎮痛の補助として MS またはデクスメデトミジンを受けている患者の覚醒の時間と質を比較することです。

この試験の主な目的は、MSまたはデクスメデトミジンを受けている患者の質と覚醒時間を比較することです。 二次的な目的は、術後入院期間における術後鎮痛の比較です。 私たちの仮説は、デクスメデトミジンを投与された患者と比較して、MS を鎮痛補助薬として投与された場合、患者はより速い覚醒を示すというものです。

描画: これは、非劣性の試行のためにランダムに配布された、前向きで制御された秘密の試行です。

キーワード：全身麻酔、麻酔からの長時間の覚醒。 方法 参加者とエンドポイント シナリオ: この研究は、「Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore」(ポルトガル慈善協会病院) で実施されます。 適格性：ビデオ腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者、18〜70歳、米国麻酔学会分類の身体状態IまたはII、研究プロトコル物質に対するアレルギーまたは禁忌がなく、試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（TCLE）に署名すると、研究に参加するよう招待されます。

冠動脈疾患患者、心臓ブロック > 房室ブロック > I の患者、腎不全の患者、脳疾患の既往歴のある患者、認知症またはその他の精神疾患のある患者、BMI が 35 kg/m² を超える患者は除外されます。 また、ポルトガル語の制限があり、術前にオピオイドまたはコルチコステロイドを使用している患者も除外されました。

介入: 参加者のサンプルは 3 つのグループに分けられます。 プラセボ群（ＧＰ）は、０．２５ｍｌ／ｋｇ／ｈの流量で麻酔の１５分前から注入ポンプ（ＢＩ）で１００ｍｌの生理食塩水（ＳＬ）を受け取る。 デクスメデトミジン グループ (GD) は、0.25 ml/kg/h の流量で麻酔の 15 分前に開始し、BI に 200 μg のデクスメデトミジンを含む 100 ml の SL を受け取ります。 硫酸マグネシウム群 (GM) は、0.25 ml/kg/h の流量で麻酔導入の 15 分前から注入ポンプで 80 ml の MS + 20 ml の SL を受け取ります。 この注入フローでは、GD の患者は 0.5 μg/kg/h の用量でデクスメデトミジンを受け取り、GM の患者は 20 mg/kg/h の用量で MS を受け取ります。 すべての参加者は、平衡麻酔を受けます。

麻酔導入は、リドカイン 1.5 mg/kg、フェンタニル 3 μg/kg、臨床催眠術までのプロポフォール、シスアトラクリウム 0.1 mg/kg、十分な神経筋弛緩後の挿管を使用して、5 分間の前酸素化後に開始されます。 維持は、臨床的に要求される濃度のセボフルランで行い、必要に応じてフェンタニル 1µg/kg とシサトラクリウム 0.03 mg/kg のボーラスを繰り返します。

主要評価項目: 麻酔薬投与の終了からバイスペクトル指数 > 60 までの時間、および麻酔薬投与終了の 3 時間後にブラジル人集団でテストされた術後認知機能障害の評価のための一連の神経心理学的試験。

.副次的評価項目: 術後の最初の 2 日間の簡単な痛みのインベントリとオピオイド消費に関するアンケートへの回答。 募集：患者は麻酔前の評価で募集され、評価は手術直後の期間と術後2日間に秘密の方法で行われ、痛みのスコアとオピオイドの消費が記録されます。

サンプル計算: 73 人の参加者のサンプルは、95% の信頼指数と 90% の統計的検出力で計算されました。 損失補償のため、3グループに分けて90名を募集します。

募集と割り当て グループでの配布: ウェブサイト www.random.org での電子抽選 番号が付けられ、その番号が対応するグループの名前が記載されたカードの内側に含まれる茶色の封筒の準備、およびそれが属するグループに関する介入。 封筒の抽選と準備は、調査の他の段階に参加しない専門家によって行われます。

マスキング: 参加者、プロバイダー、および評価者は、各患者が属するグループを知らされません。 無作為化と割り当ては、試験の他のステップに参加していない専門家によって行われます。

データの収集と管理 収集: 麻酔薬投与の終了からバイスペクトル指数 > 60 のモニタリングまでの時間が記録されます。認知評価は、募集時および麻酔終了の 3 時間後に行われます。簡単な痛みのインベントリ アンケートは、募集時と麻酔終了後 3 時間で記入されます。入院中および術後の最初の 2 日間で、オピオイド消費量が記録されます。

データ管理: データは、MS-Office 2013 バージョンの MS Excel スプレッドシートで整理されます。 結果は、バージョン 23.0 の Statistical Package for Social Sciences (SPSS) を通じて取得されます。

統計分析: 連続変数は、スチューデントの t 試行を通じて評価されます。 正規性チェックは、Kolmogorov-Smirnov 試行または Shapiro-Wilk 試行によって評価されます。 パラメトリック データの比較は、スチューデントの t 試行または Z 試行によって行われます。 名義変数は、カイ 2 乗試行によって評価されます。 独立したサンプルの名義変数の比較は、カイ 2 乗試行またはフィッシャーの正確試行によって行われます。 独立したサンプルの正規分布のない順序変数または量的変数の比較は、Mann-Whitney 試行によって行われます。 変数間の相関関係は、示されているように、またはスピアマンに対するピアソンの試行によって評価されます。

患者のフォローアップ 比較された物質はすでに麻酔で広く使用されており、リスクと利益の比率が非常に良好であり、それらに関連する有意な発生率は認められていません。 研究のための患者の選択はまた、それらの使用を安全にします。 グループ間でその使用の利点を均一にするために、痛みのスコアが 3 を超える患者 (痛みの言語的スコアが 0 から 10) は、痛みの強度が 3 未満になるまで、15 分間隔で 2 mg のモルヒネを投与されます。

参加者は、6 時間ごとにジピロン 1g の家庭用処方箋を受け取り、痛みがある場合はコデイン (30 mg) とパラセタモール (500 mg) との関連付けを受け取ります > 3. 研究倫理 このプロジェクトは、研究倫理委員会 ( CEP/CONEP) ブラジル プラットフォームで、参加機関の倫理委員会に。 承認後、clinicaltrials.org に登録されています。 これらの手順の後でのみ、データ収集が開始されます。

採用された個人は、同意書に署名した後にのみ研究に参加します。

参加者の個人情報は秘密にされ、著者のみがトライアルの前、最中、後にアクセスできます。 著者は、利益相反がないことを宣言します。