麻酔覚醒時の硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの比較。
麻酔覚醒時の硫酸マグネシウムとデクスメデトミジンの比較。無作為化臨床試験。
硫酸マグネシウム (MS) とデクスメデトミジンは、血圧管理や術中出血などの他の利点の中でも、麻酔薬や鎮痛薬の術中および術後の消費を減らす能力をすでに実証しています。 MSは、子癇前症および子癇の制御、肺高血圧症、喘息、心不整脈および褐色細胞腫においても有用であることが示されている。 これらの重要な補助剤の使用におけるこれらの利点にもかかわらず、それらを使用する患者の質と覚醒時間についての懸念があります。 この試験の目的は、全身麻酔を受け、術中鎮痛の補助として MS またはデクスメデトミジンを受けている患者の覚醒の時間と質を比較することです。
この試験の主な目的は、MSまたはデクスメデトミジンを受けている患者の質と覚醒時間を比較することです。 二次的な目的は、術後入院期間における術後鎮痛の比較です。 仮説: 私たちの仮説は、デクスメデトミジンを投与された患者と比較して、鎮痛補助薬として MS を投与された患者の方が覚醒が早いというものです。 描画: これは、非劣性の試行のためにランダムに配布された、前向きで制御された秘密の試行です。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 硫酸マグネシウム (MS) とデクスメデトミジンは、血圧管理や術中出血などの他の利点の中でも、麻酔薬と鎮痛薬の術中および術後の消費を減らす能力をすでに実証しています 8,9。 MSは、子癇前症および子癇の制御、肺高血圧症、喘息、心不整脈および褐色細胞腫においても有用であることが示されている。 これらの重要な補助剤の使用におけるこれらの利点にもかかわらず、それらを使用する患者の質と覚醒時間についての懸念があります。 この試験の目的は、全身麻酔を受け、術中鎮痛の補助として MS またはデクスメデトミジンを受けている患者の覚醒の時間と質を比較することです。
この試験の主な目的は、MSまたはデクスメデトミジンを受けている患者の質と覚醒時間を比較することです。 二次的な目的は、術後入院期間における術後鎮痛の比較です。 私たちの仮説は、デクスメデトミジンを投与された患者と比較して、MS を鎮痛補助薬として投与された場合、患者はより速い覚醒を示すというものです。
描画: これは、非劣性の試行のためにランダムに配布された、前向きで制御された秘密の試行です。
キーワード:全身麻酔、麻酔からの長時間の覚醒。 方法 参加者とエンドポイント シナリオ: この研究は、「Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore」(ポルトガル慈善協会病院) で実施されます。 適格性:ビデオ腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者、18〜70歳、米国麻酔学会分類の身体状態IまたはII、研究プロトコル物質に対するアレルギーまたは禁忌がなく、試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム(TCLE)に署名すると、研究に参加するよう招待されます。
冠動脈疾患患者、心臓ブロック > 房室ブロック > I の患者、腎不全の患者、脳疾患の既往歴のある患者、認知症またはその他の精神疾患のある患者、BMI が 35 kg/m² を超える患者は除外されます。 また、ポルトガル語の制限があり、術前にオピオイドまたはコルチコステロイドを使用している患者も除外されました。
介入: 参加者のサンプルは 3 つのグループに分けられます。 プラセボ群(GP)は、0.25ml/kg/hの流量で麻酔の15分前から注入ポンプ(BI)で100mlの生理食塩水(SL)を受け取る。 デクスメデトミジン グループ (GD) は、0.25 ml/kg/h の流量で麻酔の 15 分前に開始し、BI に 200 μg のデクスメデトミジンを含む 100 ml の SL を受け取ります。 硫酸マグネシウム群 (GM) は、0.25 ml/kg/h の流量で麻酔導入の 15 分前から注入ポンプで 80 ml の MS + 20 ml の SL を受け取ります。 この注入フローでは、GD の患者は 0.5 μg/kg/h の用量でデクスメデトミジンを受け取り、GM の患者は 20 mg/kg/h の用量で MS を受け取ります。 すべての参加者は、平衡麻酔を受けます。
麻酔導入は、リドカイン 1.5 mg/kg、フェンタニル 3 μg/kg、臨床催眠術までのプロポフォール、シスアトラクリウム 0.1 mg/kg、十分な神経筋弛緩後の挿管を使用して、5 分間の前酸素化後に開始されます。 維持は、臨床的に要求される濃度のセボフルランで行い、必要に応じてフェンタニル 1µg/kg とシサトラクリウム 0.03 mg/kg のボーラスを繰り返します。
主要評価項目: 麻酔薬投与の終了からバイスペクトル指数 > 60 までの時間、および麻酔薬投与終了の 3 時間後にブラジル人集団でテストされた術後認知機能障害の評価のための一連の神経心理学的試験。
.副次的評価項目: 術後の最初の 2 日間の簡単な痛みのインベントリとオピオイド消費に関するアンケートへの回答。 募集:患者は麻酔前の評価で募集され、評価は手術直後の期間と術後2日間に秘密の方法で行われ、痛みのスコアとオピオイドの消費が記録されます。
サンプル計算: 73 人の参加者のサンプルは、95% の信頼指数と 90% の統計的検出力で計算されました。 損失補償のため、3グループに分けて90名を募集します。
募集と割り当て グループでの配布: ウェブサイト www.random.org での電子抽選 番号が付けられ、その番号が対応するグループの名前が記載されたカードの内側に含まれる茶色の封筒の準備、およびそれが属するグループに関する介入。 封筒の抽選と準備は、調査の他の段階に参加しない専門家によって行われます。
マスキング: 参加者、プロバイダー、および評価者は、各患者が属するグループを知らされません。 無作為化と割り当ては、試験の他のステップに参加していない専門家によって行われます。
データの収集と管理 収集: 麻酔薬投与の終了からバイスペクトル指数 > 60 のモニタリングまでの時間が記録されます。認知評価は、募集時および麻酔終了の 3 時間後に行われます。簡単な痛みのインベントリ アンケートは、募集時と麻酔終了後 3 時間で記入されます。入院中および術後の最初の 2 日間で、オピオイド消費量が記録されます。
データ管理: データは、MS-Office 2013 バージョンの MS Excel スプレッドシートで整理されます。 結果は、バージョン 23.0 の Statistical Package for Social Sciences (SPSS) を通じて取得されます。
統計分析: 連続変数は、スチューデントの t 試行を通じて評価されます。 正規性チェックは、Kolmogorov-Smirnov 試行または Shapiro-Wilk 試行によって評価されます。 パラメトリック データの比較は、スチューデントの t 試行または Z 試行によって行われます。 名義変数は、カイ 2 乗試行によって評価されます。 独立したサンプルの名義変数の比較は、カイ 2 乗試行またはフィッシャーの正確試行によって行われます。 独立したサンプルの正規分布のない順序変数または量的変数の比較は、Mann-Whitney 試行によって行われます。 変数間の相関関係は、示されているように、またはスピアマンに対するピアソンの試行によって評価されます。
患者のフォローアップ 比較された物質はすでに麻酔で広く使用されており、リスクと利益の比率が非常に良好であり、それらに関連する有意な発生率は認められていません。 研究のための患者の選択はまた、それらの使用を安全にします。 グループ間でその使用の利点を均一にするために、痛みのスコアが 3 を超える患者 (痛みの言語的スコアが 0 から 10) は、痛みの強度が 3 未満になるまで、15 分間隔で 2 mg のモルヒネを投与されます。
参加者は、6 時間ごとにジピロン 1g の家庭用処方箋を受け取り、痛みがある場合はコデイン (30 mg) とパラセタモール (500 mg) との関連付けを受け取ります > 3. 研究倫理 このプロジェクトは、研究倫理委員会 ( CEP/CONEP) ブラジル プラットフォームで、参加機関の倫理委員会に。 承認後、clinicaltrials.org に登録されています。 これらの手順の後でのみ、データ収集が開始されます。
採用された個人は、同意書に署名した後にのみ研究に参加します。
参加者の個人情報は秘密にされ、著者のみがトライアルの前、最中、後にアクセスできます。 著者は、利益相反がないことを宣言します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Goyos
- 電話番号:(55) 11 975757218
- メール:dfg2508@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joaquim Vieira
- 電話番号:(55) 11 995038702
- メール:joaquimev@usp.br
研究場所
-
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-
São Paulo、ブラジル、01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ビデオ腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者、18 歳から 70 歳まで、身体状態が米国麻酔学会の分類で I または II
除外基準:
- -研究プロトコル物質に対するアレルギーまたは禁忌、参加の拒否またはインフォームドコンセントへの署名、心臓ブロック>房室I、腎不全、脳疾患、認知症またはその他の精神疾患、肥満度指数> 35 kg / m²、ポルトガル語の制限、術前オピオイドまたはコルチコステロイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:プラセボ群
このグループの 30 人の患者は、100 生理食塩水の注入を受けます。
この注入の開始の 15 分後、彼らは全身麻酔投与を受け始めます。
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患者は、全身麻酔導入の 15 分前に生理食塩水の注入を受け始めます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン群
このグループの 30 人の患者は、デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg/分) の注入を受けます。
この注入の開始の 15 分後、全身麻酔導入を開始します。
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患者は、全身麻酔導入の15分前にデクスメデトミジンの投与を開始します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム基
このグループの 30 人の患者は、硫酸マグネシウム (20 mg/kg/h) の注入を受けます。
この注入の開始の 15 分後、全身麻酔導入を開始します。
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患者は全身麻酔導入の 15 分前にマグネシウム注入 (20 mg/kg/h) を受け始めます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の麻酔から目覚める時間
時間枠:3時間
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両方のグループでバイスペクトル インデックスが 60 を超える時間を分単位で比較
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の術後鎮痛の比較
時間枠:二日
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グループ間のミリグラム単位のオピオイド消費量の比較
|
二日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:sebastião silva filho、Hospital da Sociedade de Beneficência Portuguesa d
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE 28455419.9.0000.5448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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